疫情和生物安全法助推：又一行業(yè)迎來生機！

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　疫情在國內(nèi)防控取得明顯成效、沉寂一段時間后，上周，一則“三文魚案板檢測到新冠病毒，北京新增確診”的新聞迅速傳開。目前，在北京地區(qū)已經(jīng)有一個高風(fēng)險區(qū)，22個風(fēng)險區(qū)，并且?guī)兹諄硇略龃_診連續(xù)處于20人以上。新冠疫情有在我國卷土重來的可能。

 

　　從現(xiàn)實情況來看，疫苗可能是徹底消滅疫情的唯一途徑。因此，疫苗的配套設(shè)施及運輸措施提前受到資本市場關(guān)注，日前就有對疫苗玻璃瓶短缺的擔(dān)憂。殊不知，疫苗行業(yè)還有更加頻發(fā)的“疫苗之殤”：疫苗冷鏈運輸極不規(guī)范，導(dǎo)致疫苗行業(yè)頻頻出現(xiàn)效價指標(biāo)不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、失效甚至引發(fā)嚴重過敏反應(yīng)的情況。疫情的推動，再加上今年“兩會”期間全國人大代表提交的《關(guān)于修改完善<生物安全法>的議案》，生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備作為生物安全領(lǐng)域必不可少的組成部分，也備受關(guān)注。那么，生物低溫存儲行業(yè)究竟是什么？怎么樣？國內(nèi)競爭格局如何？一起來看看吧。

 

 

　　生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備是生物醫(yī)療領(lǐng)域的重要基礎(chǔ)設(shè)施，它屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“臨床檢驗器械”的子分類“檢驗及其他輔助設(shè)備”，它主要涵蓋醫(yī)用冷藏箱、血液冷藏箱、醫(yī)用低溫保存箱等設(shè)備。生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備在下游應(yīng)用領(lǐng)域被廣泛使用，最終用戶涵蓋醫(yī)院、生物制藥公司、高校等科研機構(gòu)、檢測中心、疾控中心等。

 

　　圖表1不同類型生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備溫度范圍要求

　　資料來源：海爾生物招股說明書，中康資本產(chǎn)業(yè)研究中心

 

　　生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備具有較高的技術(shù)門檻。首先，生物樣本（包括疫苗）要求盡可能低的溫度（存儲溫度范圍涵蓋-196℃～8℃）以保證疫苗的生物分子及細胞活性，這就需要具備復(fù)疊制冷系統(tǒng)、混合高效制冷工質(zhì)配比與充注、箱體低溫絕熱等核心技術(shù)；其次，生物樣本對溫度波動敏感，因此生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備還需要實現(xiàn)存儲溫度精準(zhǔn)控制，長時間穩(wěn)定運行時溫度均勻、恒定；最后，為保證突發(fā)故障時一段時間內(nèi)維持內(nèi)部環(huán)境穩(wěn)定，生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備往往整合溫度警報、系統(tǒng)壓力警報、斷電報警、電池電量報警、傳感器故障報警等系列安全報警功能。總的來說，技術(shù)壁壘高于其他領(lǐng)域的低溫儲存。

 

　　2、市場空間擴大，行業(yè)整體欣欣向榮

 

　　由于藥品、疫苗及血制品與百姓的健康息息相關(guān)，而且近年來在疫苗、血制品存儲環(huán)節(jié)出現(xiàn)了一些違法違規(guī)現(xiàn)象，所以監(jiān)管相關(guān)部門提升了對生物制品存儲安全的監(jiān)管度，醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)也必須加大力度配置專用低溫存儲設(shè)備。從上世紀(jì)八十年代開始，國外就有企業(yè)開始紛紛研發(fā)優(yōu)化復(fù)疊制冷系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn)業(yè)化并投放市場。隨后其他廠商相繼采用類似技術(shù)，推動全球醫(yī)用低溫存儲設(shè)備市場不斷發(fā)展。

 

　　全球生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的17.75億美元增長到2019年的近30億美元，國內(nèi)規(guī)模在這十一年從0.86億美元增長到1.45億美元，2014年—2019年各自的復(fù)合年增長率分別為4.74%和4.32%。受益于全球尤其是新興市場國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)進步，冷藏生物藥份額持續(xù)擴大、大型生物樣本庫建設(shè)不斷推進等應(yīng)用場景擴容因素的影響，生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備仍將保持穩(wěn)定增長。全球生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備市場增長率預(yù)計將由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%，國內(nèi)市場增速預(yù)計將由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，增速均穩(wěn)中有升。預(yù)計全球醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模在2025年有望達到36.47億美元，在國內(nèi)將達到2.07億美元。

 

　　圖表2全球生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模

　　資料來源：海爾生物招股說明書，中康資本產(chǎn)業(yè)研究中心

 

　　圖表3國內(nèi)生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模

　　資料來源：海爾生物招股說明書，中康資本產(chǎn)業(yè)研究中心

 

 

　　隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對于醫(yī)療器械的監(jiān)管也進一步規(guī)范。2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過《醫(yī)療器械注冊管理辦法》奠定了我國醫(yī)療器械分類管理的基本格局，并制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營進行規(guī)范。從2017年至今，相關(guān)部門制定和修改了多種細分法規(guī)，其中就包括《疫苗冷鏈運輸規(guī)章制度》以及《疫苗冷鏈運輸管理制度》等。

 

　　根據(jù)我國《疫苗冷鏈運輸規(guī)章制度》《疫苗冷鏈運輸管理制度》的規(guī)定，疫苗的運輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取疫苗時必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。我國也將省級的意見標(biāo)準(zhǔn)《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》上升至國家標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定了藥品冷藏溫度管理以及藥品物流鏈過程中的運輸、溫度控制和監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備等條件。

 

　　可見，規(guī)范疫苗冷鏈運輸?shù)男袠I(yè)政策對生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)起到了助推作用。

 

 

　　全球生物醫(yī)療低溫存儲市場持續(xù)穩(wěn)健增長，從競爭格局來看，國際藥企賽默飛世爾是行業(yè)龍頭，松下、海爾、艾爾本等跟隨其后，呈現(xiàn)“一超多強”格局。雖然我國近年來在生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備行業(yè)發(fā)展迅速，但是目前領(lǐng)先企業(yè)主要為境外廠商，國產(chǎn)品牌還是較少。根據(jù)Global Market Insights發(fā)布的研究報告，2018年全球前五名市場參與者中，國產(chǎn)品牌僅有一家——海爾生物，而海爾生物也是國內(nèi)生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)的領(lǐng)先者。

 

　　圖表42017年全球生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備市場競爭格局

　　資料來源：弗若斯特沙利文報告，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　國內(nèi)除了海爾生物外，市場參與者還有中科美菱、澳柯瑪。這里，我們對國內(nèi)這三家行業(yè)可比公司的收入、利潤規(guī)模及研發(fā)投入等情況做出對比。

 

　　在2019年，海爾生物的營業(yè)收入和凈利潤數(shù)額遠遠大于中科美菱和澳柯瑪，說明在生物醫(yī)療低溫儲存領(lǐng)域，海爾生物收入體量大，市占率高，業(yè)務(wù)根基深厚，具有領(lǐng)先優(yōu)勢。在研發(fā)投入方面，除了澳柯瑪去年信息未披露外，海爾生物和中科美菱研發(fā)投入占比相當(dāng)，但海爾生物的絕對金額是中科美菱的六倍，這與海爾生物企業(yè)規(guī)模和生產(chǎn)需求有關(guān)。

 

　　圖表5國內(nèi)代表企業(yè)2019年生物低溫存儲營業(yè)收入

　　資料來源：同花順，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　圖表6國內(nèi)代表企業(yè)2019年生物低溫存儲凈利潤

　　資料來源：同花順，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　圖表7國內(nèi)代表企業(yè)研發(fā)費用情況

　　資料來源：同花順，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　再看三家公司低溫存儲設(shè)備業(yè)務(wù)的營收與凈利潤的增長率。海爾生物的增長率除了2017年，基本保持在正數(shù)值，而且還有增長的趨勢；中科美菱的增長率處以一個緩慢下降的狀態(tài)（2020年第一季度信息未披露），但目前還維持著正增長；澳柯瑪增長率落后，且今年第一季度出現(xiàn)了負增長。在2020年一季度疫情影響下海爾生物還能保持穩(wěn)中有增的增長率，足以體現(xiàn)行業(yè)龍頭的優(yōu)勢地位。

 

　　圖表8國內(nèi)代表企業(yè)生物醫(yī)療低溫存儲業(yè)務(wù)營業(yè)收入增長率變化

　　資料來源：同花順，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　圖表9國內(nèi)代表企業(yè)生物醫(yī)療低溫存儲業(yè)務(wù)歸母凈利潤增長率變化

　　資料來源：同花順，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

 

　　短期來看，疫苗冷鏈運輸占到整個醫(yī)藥冷鏈運輸40%的市場，而此次新冠病毒的出現(xiàn)，也給疫苗冷鏈運輸行業(yè)增添了潛在的發(fā)展契機。肺炎疫苗一旦大規(guī)模使用，不僅利好生物疫苗研發(fā)企業(yè)，還將給醫(yī)藥低溫存儲、冷鏈運輸市場帶來增量。長期來看，在政策層面，我國當(dāng)下正加速修改完善《生物安全法》，因此，生物醫(yī)療存儲行業(yè)的發(fā)展也契合了政策發(fā)展方向，因此行業(yè)發(fā)展具備長期驅(qū)動力。

 

　　中國在全球生物醫(yī)療低溫存儲市場的實力也不菲。海爾生物作為全球排名第三、國內(nèi)行業(yè)翹楚的行業(yè)龍頭，在全球生物醫(yī)療低溫儲存行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。近20年的研發(fā)和技術(shù)積累，多項關(guān)鍵技術(shù)的突破，海爾生物為率先為在國內(nèi)實現(xiàn)低溫存儲設(shè)備規(guī)?；a(chǎn)的企業(yè)之一，它將在未來引領(lǐng)我國其他正在起步和發(fā)展的企業(yè)在生物醫(yī)療低溫儲存的領(lǐng)域穩(wěn)健持續(xù)地發(fā)展下去。