新版藥典 最新通知來了

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月7日訊　新版藥典，最新通知來了。

 

　　7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），對將于2020年12月30日起實施的 《中國藥典》有關事宜進行公告。

 

　　這是繼7月2日國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《關于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）》后，對2020版藥典的實施工作作詳細的說明。

 

　　據(jù)了解，2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。

 

　　一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。

 

　　在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響。

 

　　在中藥有效性控制方面，要求強化標準的專屬性和整體性，重點開展了基于中醫(yī)臨床療效的生物評價和測定方法研究。

 

　　二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。

 

　　在藥品安全性控制方面，要求進一步完善雜質(zhì)和有關物質(zhì)的分析方法，推廣先進檢測技術的應用，重點強化了對有毒有害雜質(zhì)（特別是基因毒性雜質(zhì)）的控制，加強了對藥品安全性相關控制項目和限度標準的研究制定。

 

　　在藥品有效性控制方面，要求將藥品質(zhì)量和療效一致性評價的成果體現(xiàn)在相關制劑的質(zhì)量標準提高中，進一步完善了常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測方法，且在整體質(zhì)量控制方面進一步借鑒國際要求。

 

　　三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。

 

　　此外還將進一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南，完善品種收載類別，加快我國近年來批準上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

 

　　四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

 

　　《公告》指出，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應當符合國家藥品標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。自實施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應當符合《中國藥典》相關技術要求。

 

　　此外，《公告》還要求，自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。

 

　　另外，《公告》還對一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準有別于《中國藥典》的藥品進行了說明：

 

　　即由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說明，申請人在相應注冊申請獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。

 

　　中國藥典是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)。隨著新版藥典的實施，制藥行業(yè)將迎來新一輪變革和挑戰(zhàn)。

 

 

　　國家藥監(jiān)局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2020年 第80號）

 

　　2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實施?，F(xiàn)就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下：

 

　　一、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應當符合國家藥品標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。

 

　　二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成。自實施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。

 

　　三、自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。

 

　　本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。

 

　　四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行注冊標準的相應項目和指標。

 

　　藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標低于藥典要求的，應執(zhí)行藥典規(guī)定。

 

　　五、由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說明，申請人在相應注冊申請獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準的藥品注冊標準執(zhí)行。

 

　　六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。

 

　　七、本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

 

　　八、本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關要求。

 

　　本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監(jiān)督管理部門應按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。

 

　　本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內(nèi)應符合本版《中國藥典》相關要求。

 

　　九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向國家藥典委員會報告，同時應持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標準，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。

 

　　十、各省級藥品監(jiān)督管理部門應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。

 

　　十一、國家藥典委員會負責統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)2020年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網(wǎng)站開辟“2020年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”，及時答復執(zhí)行中反映的問題。