百億品種 3藥企過評：雙鷺、齊魯、正大天晴

　　醫(yī)藥網7月9日訊　百億美元量級的明星品種來那度胺，3家國內藥企通過一致性評價。

 

 

　　近日，北京北京雙鷺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司產品來那度胺膠囊通過一致性評價，成為繼正大天晴和齊魯制藥之后，國內第3家過評的企業(yè)。

 

　　雙鷺藥業(yè)在公告中表示，來那度胺膠囊通過一致性評價將有利于替代原研產品，提高產品的市場競爭力和市場占有率，對未來的經營業(yè)績產生積極的影響。

 

　　公開資料顯示，來那度胺是多發(fā)性骨髓瘤一線用藥，作為新一代免疫調節(jié)劑，具有免疫調節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合征的常用藥物。

 

　　作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來那度胺是美國國家綜合癌癥網絡多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復發(fā)難治關鍵藥物。

 

　　最早，來那度胺原研藥由新基公司研發(fā)，2005年12月27日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，2013年獲批進入中國市場，當年的1月23日，來那度胺以“瑞復美”的商品名正式在中國上市，劑型為膠囊劑，規(guī)格為5mg、10mg、15mg、25mg，其中25mg的規(guī)格定價為2799元一粒。

 

　　公開數(shù)據(jù)顯示，新基的瑞復美2019年全球銷售額達109.18億美元，位列全球暢銷藥排行榜第三名，進入這份榜單的重磅明星藥還有，穩(wěn)居第一的艾伯維的阿達木單抗、第二名的默沙東的帕博利珠單抗，以及位列來那度胺之后的強生的伊布替尼、施貴寶/小野制藥的納武利尤單抗、羅氏的貝伐珠單抗、輝瑞&施貴寶的阿哌沙班、拜耳&再生元的阿柏西普、輝瑞&安進的依那西普、羅氏的利妥昔單抗。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，全球最暢銷TOP10藥品銷售總額為940億美元——其中，排名前三位產品的銷售額分別是：阿達木單抗191.69億美元；帕博利珠單抗為110.48億美元；來那度胺108.23億美元。

 

　　值得注意的是，去年，也是來那度胺首次進入百億美元俱樂部。根據(jù)新基發(fā)布的最新的財報數(shù)據(jù)，來那度胺的銷售額較上年同期增長11.8%。在此之前，新基2018年財報顯示，來那度胺2018年銷售額增長至96.85億美元，逼近百億美元大關。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，近幾年，來那度胺全球銷售額一直保持著兩位數(shù)的增長，是全球最暢銷的腫瘤藥之一，市場潛力巨大。

 

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2005年，新基的來那度胺上市當年銷售業(yè)績僅為0.03億美元，2007年突破5億美元，2008年突破10億美元，2010年突破20億美元，2012年突破30億美元，2013年突破40億美元，2014年突破50億美元，2015年近60億美元，2016年近70億美元，2017年突破80億美元，2018年銷售額達96.85億美元，2019年全球銷售額達到108.23億美元。

 

　　值得注意的是，隨著新適應癥的不斷增加，銷售額的逐年增長，如今，來那度胺已經成為小分子抗腫瘤藥領域排名第一的重磅藥物。

 

 

　　截至目前，來那度胺在國內上市的除了原研藥企新基以外，還有3家本土藥企，分別是雙鷺藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥。

 

　　北京雙鷺藥業(yè)最早在2017年11月21日率先獲得來那度胺膠囊的藥品注冊批件和新藥證書。

 

　　正大天晴的來那度胺膠囊于2019年1月獲批上市（獲批規(guī)格為25mg），獲批適應癥與原研藥一致。去年10月30日，正大天晴來那度胺通過一致性評價。

 

　　2019年11月21日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴的抗腫瘤藥來那度胺膠囊（商品名“安顯”）獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品補充申請批件，增加5mg及10mg兩個規(guī)格。中國生物制藥表示，獲批新規(guī)格將豐富集團產品線，滿足不同的市場需求。

 

　　2019年5月9日，齊魯制藥宣布來那度胺膠囊“齊普怡”（商品名）獲批上市，且為同品種中首家通過一致性評價的商品。

 

　　從上面三家企業(yè)的獲批情況來看，北京雙鷺藥業(yè)上市最早，2017年11月獲批，并在2020年6月正式通過一致性評價；正大天晴2019年1月獲批，并在2019年11月過評；齊魯制藥的4類仿制藥上市申請于2019年5月獲批并視同過評。截止目前，國產獲批的三家來那度胺膠囊企業(yè)全部通過一致性評價。

 

　　無論是全國藥品集采的品種選擇，還是國內仿制藥一致性評價的相關政策導向，對于化學藥品來說，都使得一致性評價企業(yè)滿3家成為了一個重要的節(jié)點與信號。

 

　　不同于國際市場的突出表現(xiàn)，米內網數(shù)據(jù)顯示，來那度胺在國內上市之初，表現(xiàn)并不理想，2013年到2017年這五年間，來那度胺的市場增速不是很快，主要受制于專利藥價格較高，又尚未進入醫(yī)保。

 

　　2017年7月，通過國家談判的方式，來那度胺被納入2017版國家醫(yī)保藥品目錄乙類范圍，價格由2799元（25mg/粒）調整至1101.99元（25mg/粒），隨后市場放量明顯，特別是進入2019年，來那度胺膠囊銷售額增長至7.1億元。

 

　　米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年，新基公司占68.4%的市場份額；正大天晴占23.3%的份額；北京雙鷺和齊魯制藥占8.34%的份額。

 

　　除上述4家藥企外，正在申報來那度胺的還有揚子江藥業(yè)、豪森藥業(yè)等10多家知名藥企，隨著更多國內藥企的產品申報上市，來那度胺的市場競爭態(tài)勢可能進一步緊張。