華海發(fā)飆了！拿下6個(gè)重磅品種 21個(gè)過(guò)評(píng)品種霸屏

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月24日訊　近日，華海藥業(yè)發(fā)布2020H1業(yè)績(jī)預(yù)告，凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)在5.52億元-6.2億元，同比增長(zhǎng)65%-85%，制劑及原料藥銷售收入的增長(zhǎng)成為帶動(dòng)業(yè)績(jī)的主要因素。今年以來(lái)，華海藥業(yè)股價(jià)一路走高，業(yè)績(jī)也超預(yù)期，2020H1凈利潤(rùn)（5.52-6.20億元）或?qū)⒊?019全年（5.70億元）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年華海藥業(yè)已有6個(gè)品種（13個(gè)品規(guī)）獲批并視同過(guò)評(píng)，1類新藥3個(gè)適應(yīng)癥獲批臨床。第三批帶量采購(gòu)即將啟動(dòng)，華海藥業(yè)3個(gè)“光腳”品種蓄勢(shì)待發(fā)。

 

 

　　近日，華海藥業(yè)公告稱，下屬子公司1類生物藥HB0017注射液兩個(gè)新適應(yīng)癥獲批臨床。截至目前，公司就HB0017注射液項(xiàng)目向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)的3個(gè)適應(yīng)癥（銀屑病、 銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)制性脊柱炎）的臨床試驗(yàn)均已獲得臨床試驗(yàn)通知書。

 

　　HB0017注射液是一種以白介素-17（IL-17）為靶點(diǎn)的單克隆抗體，擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)制性脊柱炎，IL-17是該類疾病的一個(gè)重要治療靶點(diǎn)。國(guó)外已上市同靶點(diǎn)（IL-17/IL-17 受體）藥物包括Cosentyx（司庫(kù)奇尤單抗）、Taltz（依奇珠單抗）和Siliq。國(guó)內(nèi)除Cosentyx、Taltz已于2019年獲批上市外，尚無(wú)其他同靶點(diǎn)藥物上市。

 

　　仿制藥方面，今年以來(lái)華海藥業(yè)已有6個(gè)品種（13個(gè)品規(guī)）獲批上市。6個(gè)品種均按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，阿立哌唑片、拉莫三嗪片為首家過(guò)評(píng)，左乙拉西坦緩釋片為第二家過(guò)評(píng)。

 

　　華海藥業(yè)2020年獲批產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧氮平、左乙拉西坦、恩替卡韋、阿立哌唑等4個(gè)通用名藥品2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過(guò)10億元。除恩替卡韋片外，華海藥業(yè)獲批的品種有5個(gè)為神經(jīng)系統(tǒng)藥物。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)規(guī)模逐年上漲。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額超過(guò)1083億元。

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　左乙拉西坦片、恩替卡韋片為第一批集采品種，由于今年才獲批，華海藥業(yè)錯(cuò)過(guò)了集采放量的機(jī)會(huì)。奧氮平口崩片為第三批擬集采品種，華海藥業(yè)該產(chǎn)品有望通過(guò)集采中標(biāo)迅速打開市場(chǎng)。左乙拉西坦緩釋片國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅信立泰、華海藥業(yè)獲批生產(chǎn)，阿立哌唑片、拉莫三嗪片暫為華海藥業(yè)獨(dú)家過(guò)評(píng)，3個(gè)品種均未納入集采。

 

 

　　華海藥業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種情況

 

　　米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前華海藥業(yè)已有21個(gè)品種（37個(gè)品規(guī)）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。21個(gè)品種主要為神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物以及全身用抗感染藥物，共涉及7個(gè)藥品亞類。其中，6個(gè)過(guò)評(píng)品種為作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物，4個(gè)過(guò)評(píng)品種為精神興奮藥，精神安定藥、抗癲癇藥、全身用抗病毒藥均有3個(gè)品種過(guò)評(píng)。

 

　　從過(guò)評(píng)順序看，華海藥業(yè)21個(gè)品種中有13個(gè)為首家過(guò)評(píng)。其中，阿立哌唑片、拉莫三嗪片、賴諾普利片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、奈韋拉平片等6個(gè)品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，華海藥業(yè)在審評(píng)的仿制藥有12個(gè)品種（25個(gè)受理號(hào)）按新注冊(cè)分類（仿制3、4類）提交上市申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。5個(gè)品種獲納入優(yōu)先審評(píng)，分別為利伐沙班片、替米沙坦片、替米沙坦氫氯噻嗪片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、纈沙坦氫氯噻嗪片。

 

　　從治療類別看，華海藥業(yè)在審仿制藥主要布局心腦血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等領(lǐng)域。其中，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物有6個(gè)品種，精神安定藥有3個(gè)品種，抗癲癇藥有2個(gè)品種。

 

　　華海藥業(yè)在審評(píng)的新注冊(cè)分類仿制藥

 

　　半年凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)5.52-6.20億元！跑贏2019全年？

 

　　華海藥業(yè)中報(bào)業(yè)績(jī)情況（單位：億元）

 

　　近日，華海藥業(yè)發(fā)布2020年半年度業(yè)績(jī)預(yù)增公告，2020年H1實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)在5.52億元-6.20億元之間，同比增長(zhǎng)約65%到85%。業(yè)績(jī)預(yù)增的主要原因是：1、國(guó)內(nèi)制劑方面主要是隨著國(guó)家集中采購(gòu)的推進(jìn)，公司依托擴(kuò)圍聯(lián)盟地區(qū)中選契機(jī)，產(chǎn)品市場(chǎng)覆蓋率得以快速提升；2、原料藥方面主要因沙坦類產(chǎn)品CEP證書的恢復(fù)，帶動(dòng)公司原料藥產(chǎn)品銷售大幅增加。

 

　　值得關(guān)注的是，華海藥業(yè)2020H1凈利潤(rùn)（5.52億元-6.20億元）或?qū)⒊?019全年（5.70億元）。2018H1-2019Q1受“纈沙坦事件”影響，公司凈利潤(rùn)增長(zhǎng)出現(xiàn)下滑；2019Q2開始，隨著集采落地、纈沙坦影響淡化，公司業(yè)績(jī)重回增長(zhǎng)軌道。2019年三季報(bào)顯示，華海藥業(yè)實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)5.12億元，同比增長(zhǎng)100.40%；2019年全年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)5.70億元，同比增長(zhǎng)429.78%。

 

　　華海藥業(yè)是全球主要的普利類、沙坦類原料藥供應(yīng)商，隨著全球沙坦類原料藥需求增加及厄貝沙坦原料藥、氯沙坦鉀原料藥和纈沙坦原料藥計(jì)歐盟解禁，公司原料藥業(yè)務(wù)有望進(jìn)一步增長(zhǎng)。

 

　　制劑方面，華海藥業(yè)已有9個(gè)品種中選國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)。在醫(yī)?？刭M(fèi)、帶量采購(gòu)等醫(yī)改政策疊加影響下，質(zhì)量和成本控制成為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。得益于中間體、原料藥、制劑一體化的完整產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，華海藥業(yè)多個(gè)品種集采中標(biāo)后市占率提升、利潤(rùn)增加。

 

　　國(guó)家?guī)Я?strong>采購(gòu)華海藥業(yè)中選情況

 

　　第三批擬集采品種，華海藥業(yè)有3個(gè)過(guò)評(píng)品種在列，分別為鹽酸舍曲林片、纈沙坦片、奧氮平口崩片。值得關(guān)注的是，舍曲林口服常釋劑型2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為12.89億元，原研廠家為輝瑞，過(guò)評(píng)企業(yè)僅有華海藥業(yè)和京新藥業(yè)。纈沙坦口服常釋劑型2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為49.64億元，原研廠家為諾華，纈沙坦膠囊過(guò)評(píng)企業(yè)有4家、纈沙坦片過(guò)評(píng)企業(yè)有2家。作為“光腳”企業(yè)，華海藥業(yè)3個(gè)品種若集采中標(biāo)將實(shí)現(xiàn)快速放量、提升公司業(yè)績(jī)。

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如有疏漏，歡迎指正！