中成藥國(guó)采離落地有多遠(yuǎn) 哪些品種有望試點(diǎn)？

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月24日訊　日前，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)座談會(huì)，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購(gòu)工作聽(tīng)取專家意見(jiàn)和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購(gòu)政策，推進(jìn)采購(gòu)方式改革。

 

　　隨著我國(guó)化藥領(lǐng)域帶量采購(gòu)的常態(tài)化，對(duì)于生物制品和中成藥的帶量采購(gòu)也將逐步推進(jìn)。不過(guò)，此次座談會(huì)僅為初步征求意見(jiàn)、對(duì)于生物制品和中成藥的分類問(wèn)題，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性問(wèn)題、具體執(zhí)行細(xì)節(jié)等還需要后續(xù)持續(xù)進(jìn)行討論，形成相關(guān)細(xì)則落地。參考化學(xué)仿制藥與高值耗材集采推進(jìn)節(jié)奏，預(yù)計(jì)生物藥后續(xù)將選擇部分品種率先試點(diǎn)再逐步擴(kuò)大推廣范圍，但中成藥大規(guī)模集采的前提條件可能尚不成熟，距離正式落地仍需要較長(zhǎng)時(shí)間。

 

 

　　一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展難度大，或選擇部分競(jìng)爭(zhēng)性較高品種試點(diǎn)

 

　　目前，生物藥與中藥暫無(wú)一致性評(píng)價(jià)，且中成藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展難度可能更大。比如，集采中如何劃分產(chǎn)品質(zhì)量層次問(wèn)題仍需解決，涉及品種、相關(guān)時(shí)間表、中標(biāo)規(guī)則等也存在較大不確定性。具體而言，化學(xué)仿制藥集采的前提是仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，而中藥的研發(fā)、臨床、審批體系不同于化學(xué)藥，受藥材產(chǎn)地、加工工藝、制劑劑型等因素影響較難形成一致的質(zhì)量層次，且藥品通用名、標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和規(guī)范化仍有待提升。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中成藥涵蓋13個(gè)治療大類，心腦血管疾病用藥為2019年中成藥市場(chǎng)第一暢銷大類，占據(jù)35%的市場(chǎng)份額，呼吸系統(tǒng)疾病用藥占14.67%，骨骼肌肉系統(tǒng)用藥占8.58%。在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品TOP20中，銷售額均超過(guò)20億元，銷售排名較前的中藥品種多為獨(dú)家（有13個(gè)是獨(dú)家產(chǎn)品）或準(zhǔn)獨(dú)家品種、注射劑品種。

 

　　盡管目前中成藥一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展難度可能較大，但若對(duì)中成藥產(chǎn)品進(jìn)行集采試點(diǎn)探索，在業(yè)內(nèi)看來(lái)，少數(shù)競(jìng)爭(zhēng)性較高、口服品種入選的可能性較大。比如，生產(chǎn)企業(yè)較多、臨床使用量較大的中成藥納入集采可能性較高；部分獨(dú)家品種短期納入集采范疇可能性不大，具備品牌優(yōu)勢(shì)或OTC渠道占比較高的龍頭公司亦影響有限。

 

　　但總體而言，當(dāng)前中成藥集采的前提條件尚不成熟，距離形成合法合規(guī)、合情合理、體系化可復(fù)制的集采政策還有不小的差距。

 

 

　　金華市的品種選擇對(duì)于后續(xù)哪些中成藥可能被納入國(guó)家集采范圍有一定的參考意義，劑型、規(guī)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)金額為重要篩選條件

 

　　不過(guò)，中成藥已有區(qū)域性集采試點(diǎn)的先例。

 

　　6月初，浙江省金華市發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展金華市第二批藥品帶量采購(gòu)的公告》，涉及品種達(dá)到274個(gè)，主要包括抗菌藥物、中成藥兩大類，其中涉及180個(gè)中成藥品種，覆蓋了口服、注射劑、貼劑等多種劑型，同時(shí)也納入了多個(gè)獨(dú)家品種。從采購(gòu)量來(lái)看，中成藥按不超過(guò)上年度使用量統(tǒng)計(jì)，列入監(jiān)控目錄的中成藥按不超過(guò)上年度使用量的80%統(tǒng)計(jì)。從報(bào)價(jià)規(guī)則來(lái)看，同通用名同品規(guī)中含低價(jià)藥的中成藥設(shè)最高限價(jià)，在最高限價(jià)基礎(chǔ)上，報(bào)價(jià)降幅不得少于（含）10%，其中獨(dú)家企業(yè)生產(chǎn)的中成藥屬低價(jià)藥的，在最高限價(jià)基礎(chǔ)上，報(bào)價(jià)降幅不得少于（含）20%。其他中成藥以現(xiàn)行浙江省醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，報(bào)價(jià)降幅不得少于（含）20%。在最終中選標(biāo)準(zhǔn)上，金華市將綜合考慮藥品臨床使用程度、價(jià)格、降幅等因素，以及專家評(píng)審，由得分最高的生產(chǎn)企業(yè)中選。中選品種數(shù)量較少，中成藥中選率僅為21.7%。

 

　　6月24日金華市公布了第二批集采擬中選名單，相較于最初納入的274個(gè)品種，僅93個(gè)品種中選；在180個(gè)中成藥中只有39個(gè)產(chǎn)品中選，中選率僅21.7%。

 

　　在筆者看來(lái)，在國(guó)家組織藥品集采將納入中成藥的背景下，金華市的品種選擇對(duì)于后續(xù)哪些中成藥可能被納入國(guó)家集采范圍有一定的參考意義。從采購(gòu)品種篩選流程看，中成藥在不需要考慮一致性評(píng)價(jià)，原研與非原研的情況下，劑型、規(guī)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)金額成為金華市中成藥集采的主要篩選條件。

 

 

　　根據(jù)化學(xué)仿制藥集采經(jīng)驗(yàn)，假設(shè)中成藥集采最終落地，同樣是醫(yī)院渠道銷售受到主要影響，而部分消費(fèi)屬性較強(qiáng)的品牌中成藥將以O(shè)TC渠道作為重要的銷售渠道?？紤]到安全性、有效性、臨床數(shù)據(jù)等多方面因素，能彌補(bǔ)化藥臨床療效不足的中成藥口服制劑率先納入集采的幾率較大。