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控費、合規(guī)、合理！藥企政策影響全分析摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊 7月23日，兩個重要文件同時下發(fā)，即《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)的通知》（以下簡稱“通知”）和國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進(jìn)一步指明了方向。
連同近期發(fā)布的其他相關(guān)文件綜合來看，下半年對醫(yī)藥營銷領(lǐng)域影響較大的政策可提煉歸納為控費、合規(guī)、合理3大類。
控費
1、帶量采購
《通知》要求“有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍”，向“應(yīng)采盡采”又推進(jìn)了一步。
此外，盡管4+7擴圍、4+7續(xù)簽和第二批帶量采購及部分地方帶量采購早在去年12月就已相繼開始，但因疫情爆發(fā)都有不同程度的延遲，其全面執(zhí)行則大多發(fā)生在今年下半年，而前天上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)文對第三批帶量采購進(jìn)行摸底，預(yù)計第三批帶量采購也將于今年下半年進(jìn)行，所以今年下半年將是帶量采購全面落地之年，即是主管方控費的收獲之年，也是醫(yī)藥行業(yè)顛覆和重構(gòu)的開始。帶量采購降價幅度巨大（圖1），節(jié)約費用明顯，前兩批國家組織藥品集采的57個中選藥品費用從427億元降低到83億元，節(jié)約費用344億元，其中降價效應(yīng)180億元、替代效應(yīng)164億元。
 2、調(diào)出醫(yī)保
隨著2019年版國家醫(yī)保藥品目錄在各地的陸續(xù)實施，各省相繼調(diào)整省增補及重點監(jiān)控藥品，并按4：4：2的節(jié)奏分3年全部調(diào)出，今年6月底前先將國家重點監(jiān)控品種剔出，這將給行業(yè)帶來巨大影響，其中，年銷售大于20億元的品種就多達(dá)15個（圖2）。
 3、DRG
《通知》強調(diào)，推進(jìn)按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點和按病種付費。
6月19日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）細(xì)分組方案（1.0版）的通知》，對分組方案的376組核心DRG（ADRG）進(jìn)一步細(xì)化成618組，標(biāo)志著下半DRG試點推進(jìn)速度將進(jìn)一步加快，除去年6月5日發(fā)布的30個國家試點城市外，浙江等非試點地區(qū)也進(jìn)行了DRGs點數(shù)法進(jìn)行醫(yī)保付費的探索。
據(jù)美國經(jīng)驗，實施DRG后患者平均住院時間縮短、住院費用占比下降，相應(yīng)的零售處方藥費用占比上升（圖3）。
 4、打擊騙保
7月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見》，是繼3月5日《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》之后又一旨在嚴(yán)厲打擊欺詐騙保行為的重磅文件。以2019年為例，國家醫(yī)保局共組織69個檢查組，對覆蓋30個省份的149家醫(yī)藥機構(gòu)進(jìn)行了飛檢，共計查出涉嫌違法違規(guī)金額22.26億元。
合規(guī)
1、糾風(fēng)
6月5日，國家衛(wèi)健委、公安部等九部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》，要求嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥企業(yè)與合同營銷組織（CSO）企業(yè)串通，虛構(gòu)費用套現(xiàn)以支付非法營銷費用的違法行為及假借學(xué)術(shù)會議、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持、捐贈資助進(jìn)行利益輸送的不當(dāng)行為，從而掀起了下半年的醫(yī)藥行業(yè)反腐運動，并對行業(yè)產(chǎn)生巨大震懾。實際上，早在去年6月財政部就牽頭對77家藥企開展了醫(yī)藥行業(yè)會計信息質(zhì)量檢查。
2、征信
6月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見（第二次征求意見稿）》，其中提出建立醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單，開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級，分級處置失信違約行為，旨在遏制近年來醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂、操縱市場等行為造成的藥品價格虛高、醫(yī)療費用過快增長、醫(yī)?；鸫罅苛魇У葒?yán)重危害醫(yī)?；鸢踩男袨椤?/div>
3、醫(yī)藥代表備案制
6月5日，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）發(fā)布，這是繼2017年12月22日后的又一次征求意見，也是對2017年國辦13號文和中辦國辦42號文的進(jìn)一步貫徹，并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)、不得收款和處理購銷票據(jù)及不得統(tǒng)方等，對醫(yī)藥代表影響巨大。以日本為例，2013年醫(yī)藥代表數(shù)量達(dá)到峰值65752人，其后逐年遞減，到去年3月只有59900人，減少了5800多人（圖4）。
 2019年，在日本以輝瑞的醫(yī)藥代表數(shù)量最多，為2220人，在醫(yī)藥代表TOP20企業(yè)中，日本本土企業(yè)居多，只有5家外企（輝瑞、默沙東、禮來、GSK、拜耳）（圖5）。
 6月5日同一天發(fā)布的上述3個文件，基本上貫穿了醫(yī)藥營銷的整個鏈條，開啟了多部委聯(lián)合整治醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)的大幕。
合理用藥
1、基藥優(yōu)先
《通知》要求促進(jìn)優(yōu)先配備使用國家基本藥物。
實際上，早在2019年10月11日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》就要求促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（簡稱986），推動各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實際確定）用藥模式，基藥市場又將擴容，以289基藥為例，2016年全國公立醫(yī)療機構(gòu)共銷售614億元，其中在城市公立醫(yī)院銷售341億元（占55%），其次是縣級公立醫(yī)院銷售117億元，另外，就企業(yè)性質(zhì)而言，越往基層，本土藥企占比越高，如在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，本土藥企占了88%（圖6）。
 2、限抗
7月23日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，以深入貫徹落實《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》和《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，持續(xù)提高抗菌藥物合理使用水平，并指出，要優(yōu)化抗菌藥物供應(yīng)目錄，醫(yī)療機構(gòu)要結(jié)合以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式，優(yōu)化抗菌藥物供應(yīng)目錄，抗生素產(chǎn)業(yè)的增速將進(jìn)一步受阻。
全國公立醫(yī)療機構(gòu)（包括城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）化藥抗菌藥的市場規(guī)模已由2013年的1199億元增長到2018年的1589億元，但增速已由2014年的10%下降到2018年的1.7%。
3、限針劑
今年2月26日，國家衛(wèi)健委等六部門印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》強調(diào)能口服不肌注，能肌注不輸液，早在2017年10月8日中辦國辦42號文就要求 “嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市”。
我國注射劑市場規(guī)模龐大，已由2012年的5630億元增長到2017年的8294億元，但增速放緩，已由2014年的13.3%下降到了2017年的5.1%，本次文件的發(fā)布，將進(jìn)一步加大注射劑市場的下滑速度。
隨著以帶量采購為首的控費措施的全面鋪開和落地，糾風(fēng)力度的加大和合理用藥的加強，醫(yī)藥企業(yè)尤其醫(yī)藥營銷將面臨更大的挑戰(zhàn)，只有吃透政策，把握新醫(yī)改導(dǎo)向，從而及時調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略，不斷提高經(jīng)營質(zhì)量和規(guī)模才能利于不敗之地，乃至跨入“以大型骨干企業(yè)為主體”的陣營。
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