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新一輪醫(yī)保調(diào)整，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥攪局，外企“紅利”生變？摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)9月24日訊 第三批國(guó)家集采落下帷幕不久，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的申報(bào)工作已經(jīng)開(kāi)始。那么2020年醫(yī)保談判工作如何進(jìn)行？一直從醫(yī)保中獲益的外資藥企又將面臨怎樣的變局？
外企每個(gè)新上市藥品都積極進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，換句話說(shuō)醫(yī)?；鹬瓮馄笮滤幍目焖僭鲩L(zhǎng)。而2017年和2019年國(guó)家醫(yī)保目錄的大調(diào)整，都為外企新藥提供進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的寶貴機(jī)會(huì)。諸多外企產(chǎn)品借勢(shì)國(guó)家醫(yī)保目錄，更有甚者，某藥企一次進(jìn)入醫(yī)保目錄品種是雙位數(shù)。
借助醫(yī)保紅利，增加利潤(rùn)的同時(shí)擴(kuò)大市場(chǎng)區(qū)域
01 外企高速增長(zhǎng)年代
2009年至2019年外企在中國(guó)經(jīng)歷高速增長(zhǎng)的時(shí)代，部分企業(yè)中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售貢獻(xiàn)超過(guò)20%。典型的例子是拜耳的拜瑞妥，其以患者平均花費(fèi)100元/天的價(jià)格上市，當(dāng)時(shí)同類(lèi)產(chǎn)品一天才幾塊錢(qián)。但拜瑞妥上市六個(gè)月就進(jìn)入了2009年國(guó)家醫(yī)保目錄，改變了市場(chǎng)格局，其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是多年以后才進(jìn)的醫(yī)保。因此，如果產(chǎn)品能夠改變市場(chǎng)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)。
02 外企政府事務(wù)及其業(yè)務(wù)策略
?、僬聞?wù)重要性排前三
眾所周知，外企的政府事務(wù)部門(mén)屬于CEO直屬的部門(mén)，甚至有些政府事務(wù)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)由CEO兼職，而排位也僅次于銷(xiāo)售部，可見(jiàn)政府事務(wù)對(duì)企業(yè)的貢獻(xiàn)之大。
?、谡聞?wù)從職能向業(yè)務(wù)部門(mén)轉(zhuǎn)變
隨著中國(guó)醫(yī)改的深入，政府事務(wù)的價(jià)值凸顯，大部分企業(yè)政府事務(wù)繼續(xù)擴(kuò)大，名稱(chēng)也隨之更改為市場(chǎng)準(zhǔn)入部，顧名思義，與市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)，從名稱(chēng)上也可看出從職能部門(mén)向業(yè)務(wù)部門(mén)轉(zhuǎn)變。
?、坩t(yī)保快速準(zhǔn)入策略是企業(yè)的重要戰(zhàn)略
外企新產(chǎn)品上市象征企業(yè)又有一次高速增長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，尤其是重磅炸彈的降臨。而新產(chǎn)品的卓越上市也為之稱(chēng)道，在新產(chǎn)品上市前36個(gè)月就已經(jīng)開(kāi)始籌備相關(guān)工作，市場(chǎng)準(zhǔn)入中醫(yī)保的準(zhǔn)入尤為重要，企業(yè)醫(yī)保準(zhǔn)入年年是重中之重，例如羅氏在去年準(zhǔn)入多個(gè)產(chǎn)品之后，今年準(zhǔn)入目標(biāo)依然不在少數(shù)，其準(zhǔn)入的實(shí)力和能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于國(guó)內(nèi)藥企。
從2019年的醫(yī)保目錄常規(guī)準(zhǔn)入中就可以看出，外企準(zhǔn)入超過(guò)一半，尤其是中部分藥企準(zhǔn)入能力更是驚人，過(guò)1年多時(shí)間， 2019年新一輪國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整，諾華共有11個(gè)產(chǎn)品成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，諾華也因此成為新一輪國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整收獲最多的外資藥企之一。
除借力醫(yī)保準(zhǔn)入紅利，諾華制藥也正在下沉市場(chǎng)提升創(chuàng)新藥可及性，而基層市場(chǎng)已經(jīng)成為跨國(guó)藥企增長(zhǎng)最有活力的區(qū)域。IQVIA樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，跨國(guó)藥企2018年在二線、三線、四線城市增長(zhǎng)率分別高達(dá)10.9%、11.9%、8.8%；2019年數(shù)字進(jìn)一步提高，在二線、三線、四線城市增長(zhǎng)率分別高達(dá)13.8%、15.5%、22.3%。實(shí)力相對(duì)較弱的大冢制藥在上一輪醫(yī)保評(píng)審中也準(zhǔn)入三藥，其實(shí)力令廣大國(guó)內(nèi)藥企渴望不可及。
借助醫(yī)保紅利，快速增長(zhǎng)，不僅在核心城市占據(jù)份額，開(kāi)始借助醫(yī)保準(zhǔn)入瞄準(zhǔn)基層市場(chǎng)。
2020新政策的出臺(tái)，外企醫(yī)保準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)或?qū)⑸?/strong>
2020年應(yīng)該是中國(guó)的醫(yī)保元年，國(guó)家醫(yī)療保障局令第1號(hào)發(fā)布，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》公布，諸多新規(guī)則寫(xiě)入管理辦法。這一壯舉有可能改變中國(guó)醫(yī)保外企集體狂歡的現(xiàn)狀，外企的醫(yī)保準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)隨著醫(yī)保政策系統(tǒng)完善而終結(jié)。
01 明確了基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理基本原則
以人民為中心原則，具體體現(xiàn)為切實(shí)保障參保人員合理的用藥需求，反映了醫(yī)保用藥管理的根本目的。其實(shí)，外企就是借助創(chuàng)新藥優(yōu)勢(shì)，滿(mǎn)足廣大患者用藥需求的訴求，才大舉進(jìn)入醫(yī)保目錄，其實(shí)除了罕見(jiàn)病等少數(shù)藥物，即使外企新藥不進(jìn)入醫(yī)保目錄，不會(huì)降低中國(guó)患者的治療水平，這一點(diǎn)或許還需要時(shí)間驗(yàn)證。
醫(yī)保基本原則，反映了基本醫(yī)療保險(xiǎn)盡力而為又量力而行的務(wù)實(shí)態(tài)度，實(shí)現(xiàn)用藥保障水平與醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ顺惺苣芰ο噙m應(yīng)。其實(shí)，外企藥物價(jià)格昂貴，尤其是進(jìn)入醫(yī)保占據(jù)大量醫(yī)?；?，這對(duì)醫(yī)保基金管理、健康運(yùn)行造成壓力。
02 明確了國(guó)家《藥品目錄》調(diào)整的條件和程序
確定了納入《藥品目錄》的基本條件、不納入《藥品目錄》的范圍、直接調(diào)出《藥品目錄》的條件以及可以調(diào)出《藥品目錄》的條件，并明確了《藥品目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整的機(jī)制和程序，在前期探索實(shí)踐的基礎(chǔ)上既完善了專(zhuān)家評(píng)審、準(zhǔn)入談判、公布結(jié)果等目錄調(diào)整環(huán)節(jié)，又創(chuàng)新提出了企業(yè)申報(bào)、準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等機(jī)制，確立了除中藥飲片采用專(zhuān)家評(píng)審方式外其他藥品采用企業(yè)申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果的調(diào)整程序，并對(duì)談判續(xù)約做出了更明確的規(guī)定。
醫(yī)保準(zhǔn)入創(chuàng)新點(diǎn)之一：企業(yè)申報(bào)，為所有醫(yī)藥企業(yè)提供公平選擇的機(jī)會(huì)，以往源于外企藥物循證證據(jù)更加充足，外資藥企的準(zhǔn)入機(jī)會(huì)更大，現(xiàn)在“全民”藥企參與，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)與外企同一起跑線競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)形之中外企的競(jìng)爭(zhēng)壓力被增大。
醫(yī)保準(zhǔn)入創(chuàng)新點(diǎn)之二：準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)，非獨(dú)家藥物或過(guò)專(zhuān)利期藥物均需要競(jìng)價(jià)，這就為國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥與過(guò)專(zhuān)利外企原研藥競(jìng)爭(zhēng)提供平等機(jī)會(huì)。而談判準(zhǔn)入也是非常值得推廣的，尤其是將外企創(chuàng)新藥物價(jià)格壓到全球最低，這位醫(yī)保目錄準(zhǔn)入管理提供了很好的探索，“達(dá)格列凈”的全球最低價(jià)就是值得進(jìn)一步參考。
外企創(chuàng)新藥準(zhǔn)入將迎國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥攪局
外資企業(yè)一直以來(lái)都在接受醫(yī)保政策帶來(lái)的紅利，隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新制藥企業(yè)的崛起，外資企業(yè)的紅利期還會(huì)一如既往的持續(xù)不下嗎？什么時(shí)候結(jié)束“狂歡”？估計(jì)為期不遠(yuǎn)。
主要有幾個(gè)因素考慮：
01 國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批
目前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)如雨后春筍，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的審批也在加速，在醫(yī)保評(píng)估中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的優(yōu)勢(shì)不遜于外企。第一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，信達(dá)信迪利單抗，有力的證實(shí)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的崛起。
02 國(guó)內(nèi)藥企的呼聲也逐漸被重視
既往外企壟斷學(xué)術(shù)領(lǐng)域多年，學(xué)術(shù)傳播導(dǎo)向和聲音也偏向外企。借助跨國(guó)企業(yè)的基因，全球視野和經(jīng)驗(yàn)，外資藥企的呼聲更被認(rèn)可。
2020年醫(yī)保調(diào)整征求意見(jiàn)稿提出，藥品新增截止時(shí)間為2019年12月31日；照此，大部分國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥無(wú)緣此次評(píng)審，甚至要等一年以后，喪失了市場(chǎng)先機(jī)；此后，部分創(chuàng)新藥企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)擬新增藥品截止時(shí)間提出了意見(jiàn)建議，國(guó)家醫(yī)保局認(rèn)真考慮研究，正式醫(yī)保調(diào)整政策中，將新藥截止時(shí)間從去年底放寬至今年目錄調(diào)整方案發(fā)布前，即2020年8月17日；對(duì)于那些剛剛獲批的創(chuàng)新藥，特別是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，給予更快的準(zhǔn)入機(jī)會(huì)，國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)給政策主管部門(mén)建議并獲得認(rèn)可，時(shí)間調(diào)整為評(píng)審材料提交前一天?？梢?jiàn)，國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)始逐步認(rèn)識(shí)到溝通的重要性，通過(guò)正確途徑建議，而政策主管部門(mén)也開(kāi)重視國(guó)內(nèi)藥企的需求。
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示， “此番體現(xiàn)了醫(yī)保真正做到了‘以患者為中心’。醫(yī)藥創(chuàng)新的目的，在于滿(mǎn)足患者的藥物需求，而醫(yī)保盡快地將創(chuàng)新藥納入其中，不僅提升了患者藥物的可及性，同時(shí)也可以讓醫(yī)藥創(chuàng)新者在更短的時(shí)間內(nèi)獲得回報(bào)，進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新。”
這次準(zhǔn)入時(shí)限的調(diào)整，進(jìn)一步彰顯醫(yī)保局對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)，有助于完善我國(guó)醫(yī)保支付政策以及完善我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境。
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