專利挑戰(zhàn)勝算有多大？看正大天晴、齊魯、AZ等藥企的攻防戰(zhàn)！

 

 

 

 

　　專利挑戰(zhàn)若能成功，將為國內企業(yè)的仿制藥上市和正常銷售掃清障礙。

 

　　以治療類風關的JAK抑制劑托法替布為例。托法替布由輝瑞開發(fā)，正大天晴和齊魯制藥是國內開發(fā)托法替布仿制藥速度最快的2家公司。2018-2019年，正大天晴和齊魯制藥對托法替布的2項關鍵專利（化合物和晶型專利）提出無效請求。原專利復審委員會分別于2018年8月對化合物專利、2019年11月對晶型專利作出“全部無效”決定。這提前為兩家公司仿制藥上市后的正常銷售掃清專利障礙。2019年9月，正大天晴托法替布首仿藥上市；2019年10月，齊魯制藥緊隨其后獲得第二家仿制藥批文。

 

　　心衰“重磅炸彈”產(chǎn)品沙庫巴曲纈沙坦鈉也是一個專利挑戰(zhàn)熱點。2019年正大天晴、齊魯制藥等多家國內企業(yè)對其提出了“專利無效”請求。諾華原研藥包括3個專利號：2003年1月16日提交的“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”專利（ZL201110029600.7,2013年11月6日獲得授權）、2006年11月8日提交的“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品專利（ZL200680001733.0,2013年12月25日獲得授權）”，以及根據(jù)ZL200680001733.0專利提出的分案申請（ZL201210191052.2）。目前，尚未公布最終的審查決定。

 

 

　　專利挑戰(zhàn)成功與否，理由的選擇很重要。“不具備創(chuàng)造性”（專利法第二十二條第3款）是無效請求者最常用法律依據(jù)的條款，有56件“無效請求”決定應用到該條款。

 

　　以恩扎盧胺的專利挑戰(zhàn)為例。原研藥專利方面，2005年5月13日申請了恩雜魯胺的化合物專利WO2006124118，針對制備方法及其用途（治療前列腺癌）。目前恩雜魯胺已在美國、歐洲和中國（US2007254933、EP2397469、CN200680025545.1）申請了專利保護。

 

　　國內南京海納和上海復星星泰2家公司對該專利提出了“無效請求”。

 

　　南京海納于2018年3月9日提出“無效請求”，理由是“權利要求得不到說明書的支持和不清楚”。不過，專利權人對相關權利要求書修改之后，2018年9月28日原專利復審委員會作出“維持有效”審查決定。

 

　　上海復星星泰于2017年12月18日提出“無效請求”，理由是“不具備創(chuàng)造性”。原專利復審委員會于2018年10月25日作出“全部無效”審查決定。

 

　　2019年11月，原研藥安斯泰來恩扎盧胺軟膠囊的進口申請獲得國家藥監(jiān)局批準。

 

　　事實上，原研方也對專利侵權提出過訴訟請求，曾向江蘇省南京市中級人民法院訴正大天晴藥業(yè)集團、連云港潤眾制藥（被告）侵害發(fā)明專利200680025545.1權，于2017年3月14日立案。不過，2018年5月22日原告的這個訴訟請求被法院駁回。

 

 

　　專利挑戰(zhàn)好處顯而易見、勝算還高，是否就一路坦途呢？當然不是。看似輕松的專利無效挑戰(zhàn)，必然會遭遇來自原研方的訴訟反擊，有的會一波三折甚至出現(xiàn)反轉。

 

　　以阿斯利康重磅抗凝血藥替格瑞洛為例。阿斯利康在中國獲得了若干保護替格瑞洛的專利，其中最重要有保護化合物結構的專利ZL 99815926.3（2019年12月2日到期）和晶型II專利ZL 200610002509.5（2021年5月31日到期）及制備中間體嘧啶化合物方法的專利ZL 01810564.5（2021年5月31日到期）。

 

　　2017-2018年，深圳信立泰對上述專利發(fā)起“無效挑戰(zhàn)”，3件專利經(jīng)原專利復審委員會審查后皆作出“全部無效”的審查決定（決定號分別為：33591、33975、34725）。

 

　　不過，2018年1月，阿斯利康正式向北京知識產(chǎn)權法院提起訴訟，請求撤銷原專利復審委員會33591號“專利無效”審查決定，并請求判令其重新作出審查決定。2018年7月，北京知識產(chǎn)權法院判決駁回阿斯利康公司的訴訟請求。2018年8月，阿斯利康向北京高院提起上訴。2018年12月，北京高院作出二審判決，認為原審判決及被訴決定部分事實認定不清，適用法律錯誤，依法均應當予以撤銷，專利復審委應就該專利的“無效宣告”請求重新作出審查決定。

 

　　此外，對決定號為33975的審查決定，阿斯利康也已上訴至最高人民法院。