原料藥反壟斷指南來了！企業(yè)這些行為不能有！

 

 

 

　　為促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，推進(jìn)科學(xué)、有效的反壟斷監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》（下稱《反壟斷法》）、《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）等規(guī)定，制定本指南。

 

 

　　原料藥產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋生產(chǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)，涉及業(yè)務(wù)類型多樣，界定相關(guān)商品市場和地域市場應(yīng)遵循《反壟斷法》和《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于相關(guān)市場界定的指南》所確定的一般原則和方法，同時(shí)考慮原料藥的特殊性，結(jié)合個(gè)案進(jìn)行具體分析。

 

 

　　原料藥領(lǐng)域相關(guān)商品市場界定的基本方法是替代性分析，在個(gè)案中界定相關(guān)市場時(shí)，可以基于原料藥的產(chǎn)品特性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用途、價(jià)格等因素進(jìn)行需求替代分析。必要時(shí)，可以同時(shí)基于市場進(jìn)入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析。

 

　　根據(jù)具體情形，可能需要將相關(guān)商品市場進(jìn)一步細(xì)分為原料藥生產(chǎn)市場和原料藥經(jīng)銷市場。

 

　　由于原料藥對(duì)于生產(chǎn)藥品具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)商品市場。

 

　　由于同種原料藥可能存在不同質(zhì)量等級(jí)，適用范圍有所差異，因此同種原料藥生產(chǎn)市場和經(jīng)銷市場可能需要進(jìn)一步細(xì)分。

 

 

　　原料藥領(lǐng)域相關(guān)地域市場界定采用需求替代和供給替代分析。由于不同國家關(guān)于原料藥生產(chǎn)、經(jīng)銷的相關(guān)資質(zhì)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同，因此原料藥領(lǐng)域相關(guān)地域市場一般界定為國別市場。

 

　　在中國生產(chǎn)、經(jīng)銷原料藥，原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求；進(jìn)口原料藥需要獲得中國藥監(jiān)部門進(jìn)口批文。因此，生產(chǎn)、經(jīng)銷原料藥的相關(guān)地域市場一般界定為中國市場。

 

　　根據(jù)不同原料藥運(yùn)輸?shù)奶攸c(diǎn)和成本，特定品種原料藥的地域市場可能需要進(jìn)一步細(xì)分。

 

 

　　堅(jiān)持個(gè)案分析原則，不同類型壟斷案件對(duì)于相關(guān)市場界定的實(shí)際需求不同。當(dāng)原料藥經(jīng)營者之間達(dá)成固定價(jià)格、分割市場、限制產(chǎn)量等橫向壟斷協(xié)議以及固定轉(zhuǎn)售價(jià)格、限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格的縱向壟斷協(xié)議，執(zhí)法機(jī)關(guān)在違法性認(rèn)定上可不明確界定相關(guān)市場；對(duì)于濫用市場支配地位案件，相關(guān)市場界定通常是認(rèn)定經(jīng)營者濫用市場支配地位行為的第一步；開展原料藥經(jīng)營者集中反壟斷審查，通常需要首先界定相關(guān)市場。

 

　　同時(shí)，相關(guān)市場界定在橫向壟斷協(xié)議和縱向壟斷協(xié)議競爭評(píng)估中具有一定的作用。根據(jù)《反壟斷法》第十五條主張協(xié)議不適用第十三條或第十四條的規(guī)定時(shí)，經(jīng)營者需要證明其協(xié)議符合第十五條規(guī)定的條件。“證明所達(dá)成的協(xié)議不會(huì)嚴(yán)重限制相關(guān)市場的競爭”是第十五條規(guī)定的條件之一，相關(guān)市場界定因而成為經(jīng)營者證明其協(xié)議符合法定豁免的必要步驟。

 

 

　　《反壟斷法》第十三條禁止橫向壟斷協(xié)議，第十四條禁止縱向壟斷協(xié)議，第十五條規(guī)定了壟斷協(xié)議的豁免情形和條件。

 

 

 

　　原料藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競爭者達(dá)成、實(shí)施橫向壟斷協(xié)議。

 

　　對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售對(duì)象等為主要內(nèi)容的協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）溝通原料藥銷售價(jià)格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息。

 

　　對(duì)于原料藥經(jīng)銷企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)銷企業(yè)就采購數(shù)量、采購對(duì)象、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售對(duì)象等達(dá)成、實(shí)施經(jīng)銷合作協(xié)議、采購合作協(xié)議等橫向壟斷協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免向原料藥生產(chǎn)企業(yè)透露其競爭者的銷售價(jià)格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息。

 

 

　　原料藥領(lǐng)域與其他領(lǐng)域和行業(yè)在橫向壟斷協(xié)議競爭分析方面并無顯著差別，因此本指南不再進(jìn)一步細(xì)化。關(guān)于原料藥領(lǐng)域橫向壟斷協(xié)議，由市場監(jiān)督管理部門依據(jù) 《反壟斷法》等相關(guān)法律、法規(guī)處理。

 

 

 

　　縱向壟斷協(xié)議可以表現(xiàn)為直接限制，如原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過合同條款規(guī)定下游企業(yè)的轉(zhuǎn)售價(jià)格；也可以表現(xiàn)為間接限制，如固定經(jīng)銷商的利潤、折扣和返點(diǎn)，通過對(duì)不遵守限定價(jià)格的下游企業(yè)取消返利、減少折扣、拒絕供貨或解除協(xié)議等實(shí)施價(jià)格限制。

 

　　在原料藥領(lǐng)域，縱向壟斷協(xié)議主要通過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)與下游企業(yè)簽訂經(jīng)銷協(xié)議達(dá)成，也可能通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調(diào)價(jià)通知等形式達(dá)成。通常情形下，單個(gè)原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)實(shí)施縱向壟斷協(xié)議會(huì)限制品牌內(nèi)競爭，損害下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益。特別是當(dāng)相關(guān)市場上多個(gè)甚至全部經(jīng)營者均采用相似縱向壟斷協(xié)議，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益，使原料藥及相關(guān)藥品的價(jià)格明顯高于競爭水平，損害原料藥及相關(guān)藥品市場競爭。對(duì)于原料藥領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議的認(rèn)定，可考慮藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)規(guī)定。

 

 

　　《反壟斷法》第十四條明確禁止固定轉(zhuǎn)售價(jià)和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)。轉(zhuǎn)售價(jià)格限制的負(fù)面效應(yīng)主要表現(xiàn)在維持原料藥高價(jià)、削弱市場競爭等方面。原料藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免以下行為：

 

　　1.通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調(diào)價(jià)通知等形式對(duì)下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施直接轉(zhuǎn)售價(jià)格限制；

 

　　2.采取固定經(jīng)銷商利潤、折扣和返點(diǎn)等手段變相限制經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等轉(zhuǎn)售價(jià)格；

 

　　3.以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等手段相威脅，對(duì)下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制；

 

　　4.以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎(jiǎng)勵(lì)性措施，對(duì)下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制。

 

 

　　地域限制是指原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)限定交易相對(duì)人只在特定經(jīng)銷區(qū)域?qū)ο掠我粋€(gè)或若干原料藥經(jīng)銷商供貨，下游經(jīng)銷商不向其他經(jīng)銷區(qū)域銷售。

 

　　客戶限制是指原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)限定交易相對(duì)人只能將原料藥售給或不得售給特定的原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　地域限制和客戶限制可能削弱原料藥市場競爭、分割市場、形成價(jià)格歧視。地域限制和客戶限制可能導(dǎo)致其他原料藥經(jīng)銷商或藥品生產(chǎn)企業(yè)難以獲得供貨，使原料藥和藥品價(jià)格維持在高位。原料藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免實(shí)施地域限制或者客戶限制。

 

 

　　原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)如果主張其協(xié)議可以適用《反壟斷法》第十五條，需要根據(jù)個(gè)案具體情形證明其協(xié)議符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定的法定條件，判斷其協(xié)議能否被豁免。

 

 

　　原料藥領(lǐng)域的行業(yè)協(xié)會(huì)，不得組織原料藥生產(chǎn)企業(yè)或原料藥經(jīng)銷企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議，不得為原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議提供便利條件。

 

 

　　認(rèn)定涉及原料藥的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章規(guī)定。通常情況下，首先界定相關(guān)市場，認(rèn)定經(jīng)營者在相關(guān)市場是否具有市場支配地位，再根據(jù)個(gè)案情況，參照本章第九至十五條具體分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為。

 

 

　　認(rèn)定原料藥經(jīng)營者在相關(guān)市場上是否具有支配地位，應(yīng)依據(jù)《反壟斷法》第十八條、第十九條規(guī)定的認(rèn)定或者推定經(jīng)營者具有市場支配地位的因素和情形進(jìn)行分析。結(jié)合原料藥行業(yè)的特點(diǎn)，可以具體考慮以下因素：

 

　　 （一）原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的市場份額；

 

　?。ǘ┰纤幍氖袌龈偁帬顩r；

 

　?。ㄈ┰纤幧a(chǎn)企業(yè)的實(shí)際產(chǎn)量和產(chǎn)能；

 

　?。ㄋ模┰纤幗?jīng)銷企業(yè)控制原料藥銷售市場或者采購市場的能力；

 

　?。ㄎ澹┰纤幧a(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的財(cái)力和技術(shù)條件；

 

　?。┧幤飞a(chǎn)企業(yè)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的依賴程度；

 

　?。ㄆ撸┙灰紫鄬?duì)人對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的制衡能力；

 

　?。ò耍┰纤幧a(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)進(jìn)入相關(guān)市場的難易程度。

 

　　評(píng)估原料藥生產(chǎn)企業(yè)市場地位時(shí)，可以考慮其銷售額、銷售量、實(shí)際產(chǎn)能、潛在產(chǎn)能等因素。

 

　　評(píng)估原料藥經(jīng)銷企業(yè)市場地位時(shí)，可以考慮其銷售額、銷售量、庫存量，以及該經(jīng)銷企業(yè)控制生產(chǎn)企業(yè)銷售量的比例等因素。此外，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以考量有證據(jù)證明經(jīng)營者對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)質(zhì)控制以取得、維持市場支配地位的情形。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，以不公平的高價(jià)銷售原料藥，推高原料藥及相關(guān)藥品市場價(jià)格，損害下游經(jīng)營者和消費(fèi)者利益，增加國家醫(yī)保支出。分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：

 

　　 （一）銷售價(jià)格是否明顯高于其他經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價(jià)格，以及相關(guān)期間的原料成本；

 

　?。ǘ╀N售價(jià)格是否明顯高于同一經(jīng)營者在其他相同或者相似市場條件區(qū)域銷售原料藥的價(jià)格；

 

　?。ㄈ┰谑袌霏h(huán)境穩(wěn)定、成本（進(jìn)價(jià)）未受顯著影響的情況下，是否超過正常幅度提高原料藥銷售價(jià)格；

 

　?。ㄋ模┰诔杀荆ㄟM(jìn)價(jià)）增長的情況下，銷售原料藥的提價(jià)幅度是否明顯高于成本增長幅度等；

 

　?。ㄎ澹┦欠裢ㄟ^其他經(jīng)營者以流轉(zhuǎn)過票等方式，高價(jià)銷售原料藥。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當(dāng)理由拒絕銷售原料藥，排除、限制市場競爭。分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：

 

　　 （一）無正當(dāng)理由，在與交易相對(duì)人開展交易過程中，實(shí)質(zhì)性削減與交易相對(duì)人的現(xiàn)有銷售數(shù)量或者拖延、中斷與交易相對(duì)人的現(xiàn)有交易；

 

　?。ǘo正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人開展新的交易；

 

　?。ㄈo正當(dāng)理由，將原料藥包銷后，拒絕與交易相對(duì)人交易；

 

　?。ㄋ模o正當(dāng)理由，設(shè)置限制性條件，變相導(dǎo)致交易相對(duì)人難以與其進(jìn)行交易。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當(dāng)理由限定交易相對(duì)人只能與其進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營者進(jìn)行交易，排除、限制市場競爭。分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：

 

　　 （一）無正當(dāng)理由，限定交易相對(duì)人只能向其購買或銷售原料藥，不得與其他經(jīng)營者進(jìn)行交易；

 

　?。ǘo正當(dāng)理由，限定交易相對(duì)人只能向其指定的經(jīng)營者購買或銷售原料藥；

 

　　（三）無正當(dāng)理由，限定交易相對(duì)人不得與特定的經(jīng)營者進(jìn)行原料藥交易。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當(dāng)理由搭售商品，排除、限制市場競爭，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益。分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：

 

　　 （一）是否搭售其他品種原料藥；

 

　?。ǘ┦欠翊钍鬯幱幂o料、包材、醫(yī)療器械等；

 

　?。ㄈ┦欠翊钍燮渌幤?；

 

　?。ㄋ模┦欠翊钍燮渌唐?。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，在涉及原料藥的交易中附加不合理交易條件，排除、限制市場競爭，分析是否構(gòu)成濫用支配地位行為，可以考慮如下因素：

 

　　 （一）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部或者部分藥品交由其銷售；

 

　?。ǘ┮笏幤飞a(chǎn)企業(yè)按照指定的交易對(duì)象、價(jià)格、數(shù)量等條件銷售藥品；

 

　?。ㄈ┮笏幤飞a(chǎn)或者分銷企業(yè)提供藥品收入分成；

 

　?。ㄋ模┮筇峁┎缓侠淼谋ＷC金，或者在原料藥價(jià)格之外附加其他不合理費(fèi)用；

 

　?。ㄎ澹?duì)原料藥銷售的合同期限、支付方式、運(yùn)輸及交付方式等附加不合理的限制；

 

　?。?duì)原料藥或藥品的銷售地域、銷售對(duì)象、售后服務(wù)等附加不合理限制；

 

　?。ㄆ撸└郊优c交易標(biāo)的無關(guān)的交易條件。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當(dāng)理由，對(duì)條件實(shí)質(zhì)相同的交易相對(duì)人實(shí)施不同的交易條件，排除、限制競爭。分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：

 

　　 （一）原料藥的交易價(jià)格（或給予的折扣）是否明顯不同；

 

　?。ǘ┰纤幍慕灰灼焚|(zhì)、等級(jí)等是否明顯不同；

 

　　（三）原料藥交易的付款方式、交付方式等其他影響交易相對(duì)人參與市場競爭的條件是否明顯不同。

 

 

　　兩家以上原料藥生產(chǎn)或經(jīng)銷企業(yè)分工負(fù)責(zé)、相互配合實(shí)施本章規(guī)定的壟斷行為，可能構(gòu)成共同濫用市場支配地位行為。

 

 

　　關(guān)于原料藥行業(yè)經(jīng)營者集中的反壟斷審查，與其他行業(yè)并無顯著差別，達(dá)到《規(guī)定》中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營者集中，應(yīng)當(dāng)事先向反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)申報(bào)，由市場監(jiān)督管理部門依據(jù) 《反壟斷法》等相關(guān)法律、法規(guī)處理。

 

　　原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者集中的特殊性在于，部分未達(dá)到申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依據(jù)《規(guī)定》第四條進(jìn)行調(diào)查。

 

 

　　由于部分原料藥品種市場規(guī)模相對(duì)較小，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達(dá)到《規(guī)定》中的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。但當(dāng)該品種原料藥經(jīng)營者數(shù)量較少，在相關(guān)市場的市場份額和市場集中度較高時(shí)，經(jīng)營者實(shí)施的集中可能產(chǎn)生或加強(qiáng)了其排除、限制競爭的能力、動(dòng)機(jī)及可能性，參與集中的經(jīng)營者可以主動(dòng)申報(bào)。對(duì)于未主動(dòng)申報(bào)，但經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依據(jù)《規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查。

 

　　如果調(diào)查表明該經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以決定禁止或附加限制性條件批準(zhǔn)集中。對(duì)于已經(jīng)實(shí)施集中的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以責(zé)令限期處分股份或資產(chǎn)、限期轉(zhuǎn)讓營業(yè)以及采取其他必要措施恢復(fù)到集中前的狀態(tài)。

 

 

　　對(duì)于可能符合本指南第十六條情形的經(jīng)營者集中，鼓勵(lì)原料藥經(jīng)營者在實(shí)施集中前，盡早就相關(guān)問題與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談。對(duì)于未主動(dòng)申報(bào)的經(jīng)營者，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)將依法處理，并對(duì)有申報(bào)義務(wù)的經(jīng)營者予以處罰。

 

 

　　《反壟斷法》禁止行政機(jī)關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織濫用行政權(quán)力排除、限制競爭。濫用行政權(quán)力排除、限制原料藥市場競爭的行為，由市場監(jiān)督管理部門依據(jù) 《反壟斷法》等相關(guān)法律、法規(guī)處理。

 

 

　　行政機(jī)關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織從事下列行為，排除、限制原料藥市場競爭，屬于《反壟斷法》所禁止的行為：

 

　　 （一）限定或者變相限定單位或者個(gè)人經(jīng)營、購買、使用其指定的原料藥經(jīng)營者提供的原料藥；

 

　?。ǘ?duì)外地原料藥經(jīng)營者設(shè)定歧視性標(biāo)準(zhǔn)、政策，或采用專門針對(duì)外地原料藥經(jīng)營者的行政許可、備案、關(guān)卡、屏蔽手段等，限制外地原料藥經(jīng)營者進(jìn)入本地市場，妨礙外地原料藥在本地自由流通；

 

　　（三）以設(shè)定歧視性資質(zhì)要求、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)或者不依法發(fā)布信息等方式，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營者參加本地的招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)；

 

　?。ㄋ模┎扇∨c本地原料藥經(jīng)營者不平等待遇等方式，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營者在本地投資或者設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。

 

　　第十八條 濫用行政權(quán)力強(qiáng)制原料藥經(jīng)營者從事排除、限制競爭行為

 

　　行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織強(qiáng)制或變相強(qiáng)制原料藥經(jīng)營者從事排除、限制原料藥市場競爭的行為，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

 

 

　　行政機(jī)關(guān)以規(guī)定、辦法、決定、公告、通知、意見、會(huì)議紀(jì)要等形式，制定、發(fā)布含有排除、限制原料藥市場競爭內(nèi)容的市場準(zhǔn)入、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、招商引資、招標(biāo)投標(biāo)、政府采購、經(jīng)營行為規(guī)范、資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等涉及市場主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)章、規(guī)范性文件、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，屬于《反壟斷法》所禁止的行為，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

 

　　行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定涉及原料藥領(lǐng)域市場主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)章、規(guī)范性文件、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院關(guān)于在市場體系建設(shè)中建立公平競爭審查制度的意見》（國發(fā)〔2016〕34 號(hào)）規(guī)定進(jìn)行公平競爭審查。

 

 

 

　　原料藥和藥品的保障供應(yīng)和價(jià)格穩(wěn)定關(guān)系人民群眾生命安全和切身利益。我國原料藥領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，經(jīng)營者對(duì)壟斷行為認(rèn)知程度較高，原料藥經(jīng)營者實(shí)施壟斷行為，特別是明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》仍故意規(guī)避反壟斷調(diào)查的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)將依據(jù)《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規(guī)定，考慮違法行為的性質(zhì)、程度和持續(xù)的時(shí)間等因素，從嚴(yán)從重作出處理。

 

 

　　 （一）原料藥，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求的、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份，由化學(xué)合成、動(dòng)植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，消費(fèi)者無法直接使用的物質(zhì)。本指南所稱原料藥包括化學(xué)原料藥、中藥材。

 

　　藥用輔料和生產(chǎn)原料藥所需的上游化工原料、醫(yī)藥中間體適用本指南。

 

　　 （二）藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

 

　　 （三）原料藥經(jīng)營者，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，從事原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營的各類企業(yè)。

 

　　 （四）原料藥生產(chǎn)企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，采用化學(xué)合成等技術(shù)生產(chǎn)、銷售原料藥的企業(yè)。

 

　　 （五）原料藥經(jīng)銷企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不生產(chǎn)原料藥，但從事經(jīng)營銷售原料藥的企業(yè)。

 

　　 （六）藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)、銷售藥品的企業(yè)。

 

　　 （七）藥品經(jīng)銷企業(yè)，是指經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證，從事經(jīng)營銷售藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)。

 

 

　　本指南自2020年  月  日實(shí)施。