2020年中國骨科植入性醫(yī)療器械行業(yè)及細分市場發(fā)展規(guī)模及趨勢預(yù)測

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月15日訊　得益于我國龐大的人口基數(shù)、社會老齡化進程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，我國骨科植入性醫(yī)療器械市場的銷售收入由2015年的164億元增長至2019年的308億元，復(fù)合增長率達17.03%。預(yù)計到2020年，全國骨科植入性醫(yī)療器械市場規(guī)模將達360億元。

 

 

　　從構(gòu)成來看，與關(guān)節(jié)類產(chǎn)品占據(jù)全球骨科植入性器械市場最大市場份額不同，我國骨科植入性醫(yī)療器械市場的最大類別是創(chuàng)傷類，其2019年的市場份額為29.80%。這一市場特征主要由我國骨科植入市場尚未開發(fā)成熟造成。隨著我國居民消費能力的提高和對高端骨科植入產(chǎn)品接受度的提升，我國脊柱類和關(guān)節(jié)類的市場份額將持續(xù)提高。

 

　　

數(shù)據(jù)來源：廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息股份有限公司、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

 

 

　　創(chuàng)傷類植入器械，系指用于治療四肢等各類骨折損傷的植入物，可以發(fā)揮復(fù)位、固定等功能，包括髓內(nèi)釘、接骨板和螺釘?shù)?。?shù)據(jù)顯示，2015年-2019年，創(chuàng)傷植入類器械市場的銷售收入由51億元增長至92億元，復(fù)合增長率為15.76%。創(chuàng)傷類相關(guān)產(chǎn)品市場開發(fā)較為充分，是我國骨科植入性醫(yī)療器械市場最大的細分類別。預(yù)計到2020年，全國創(chuàng)傷類植入物市場規(guī)模有望突破100億元。

 

 

 

　　脊柱類植入耗材，系指用于治療脊柱畸形、脊柱側(cè)彎、退行性腰間盤病變、退行性胸腰段側(cè)彎、椎體滑脫、胸腰段脊柱失穩(wěn)、脊柱腫瘤等疾病的外科治療植入物。脊柱是人的中軸骨骼，具有支持軀干、保護脊髓神經(jīng)和內(nèi)臟器官的作用。這條被稱為“人體第二生命線”的脊柱，由于退變、骨折、先天性和特發(fā)性原因而引起的各種疾病會嚴(yán)重威脅人們的健康。

 

　　目前，市場上的植入式脊柱矯形器械產(chǎn)品品種繁多，其中包括胸腰椎釘板系統(tǒng)，頸椎釘板系統(tǒng)和融合器系統(tǒng)等。頸椎釘板系統(tǒng)適用于頸椎退行性疾病、創(chuàng)傷和腫瘤等病理性疾病的治療。胸腰椎釘板系統(tǒng)主要用于治療需要通過器械進行融合的胸腰椎及骶骨的嚴(yán)重機械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯位。椎間融合系統(tǒng)主要用于椎間盤更換的治療，也是最重要的細分領(lǐng)域，約占整個脊椎植入器械市場的一半。椎間融合手術(shù)是將壓迫神經(jīng)的椎間盤部分切除，以達到治療目的。但是切除椎間盤部分后會導(dǎo)致病人自體骨骼融合，影響活動能力，通過植入椎間融合系統(tǒng)可以幫助恢復(fù)脊椎的功能。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年，脊柱類植入器械市場的銷售收入由47億元增長至87億元，復(fù)合增長率為16.58%。預(yù)計到2020年中國脊柱類植入物市場規(guī)模將達100億元。

 

 

 

　　經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)（PercutaneousVertebroplasty，PVP）和經(jīng)皮球囊擴張椎體后凸成形術(shù)（PercutaneousKyphoplasty，PKP）均為較為成熟的無神經(jīng)癥狀OVCF（骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折）的微創(chuàng)手術(shù)方式，兩者具有同樣的治療適應(yīng)癥，包括骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折、椎體血管瘤、骨髓瘤等原發(fā)性惡性腫瘤，其中以O(shè)VCF應(yīng)用最為廣泛。根據(jù)《骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的治療指南》，對于OVCF，雖然沒有研究證明椎體成形術(shù)比保守治療效果優(yōu)越，但通過臨床經(jīng)驗，早期行微創(chuàng)手術(shù)治療是OVCF 治療的最佳方法。

 

　　由于骨折手術(shù)通常采用傳統(tǒng)的開放式手術(shù)進行，對肌肉、韌帶的損傷會影響患者術(shù)后康復(fù)，因此近年來行業(yè)在向微創(chuàng)術(shù)式發(fā)展，微創(chuàng)術(shù)式在脊柱領(lǐng)域的應(yīng)用較多，包括脊柱內(nèi)固定微創(chuàng)手術(shù)、椎體成形微創(chuàng)手術(shù)等。椎體成形手術(shù)在全球已應(yīng)用數(shù)十年，技術(shù)成熟，在我國處于快速成長期。2015-2019年，我國椎體成形手術(shù)系統(tǒng)的市場銷售收入為14億元，復(fù)合增長率為16.87%，成長性良好。預(yù)計2020年，我國椎體成形手術(shù)系統(tǒng)銷售收入約為16億元。

 

 

 

　　2019年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布的第一批醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼名單，共計30332種耗材，其中骨科材料的數(shù)量最多，達18537種。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的應(yīng)用，不僅為醫(yī)保準(zhǔn)入規(guī)則制定和醫(yī)保準(zhǔn)入價格談判奠定基礎(chǔ)，也為醫(yī)用耗材的全面帶量采購打下基礎(chǔ)。從政策的發(fā)布和各省耗材試點情況看，骨科器械均為醫(yī)療器械行業(yè)改革中的重點關(guān)注類別，預(yù)計骨科植入性醫(yī)療器械市場的發(fā)展將日趨規(guī)范化。同時，隨著耗材“兩票制”的推開，2019年起，骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開票方式逐漸發(fā)生變化，企業(yè)營業(yè)收入將呈現(xiàn)高于產(chǎn)品銷售的增速。但是，基于“兩票制”在各省間的實施時間和實施范圍有所不同，以及進口替代的推進，我國骨科植入性醫(yī)療器械市場的整體銷售收入不會呈現(xiàn)大幅上升的態(tài)勢。

 

　　 （1）衛(wèi)健委2018年發(fā)布的中國首個骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，我國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%；65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率更是高達32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。骨質(zhì)疏松癥會導(dǎo)致疼痛、脊柱變形、骨折等。此外，老年人行動不便易跌倒、摔傷等，一旦骨組織受傷，多需要進行治療乃至骨科修復(fù)手術(shù)。我國老齡化日趨嚴(yán)重，對骨科產(chǎn)品的需求持續(xù)上升。

 

　　 （2）居民生活方式改變，居民外出活躍性持續(xù)提高以及各地往來越發(fā)頻繁，交通事故受傷人數(shù)持續(xù)上升（由2014年的21萬人上升至2018年的26萬人），車禍多導(dǎo)致出現(xiàn)骨折等硬組織受損情況，對于骨科產(chǎn)品的潛在需求處于上升中。

 

　　 （3）國家經(jīng)濟發(fā)展快，政府加大醫(yī)療支出，醫(yī)療保障水平加寬加深，減輕居民的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。同時，居民對生活質(zhì)量的要求提升，就診意愿和治療率上升。從骨科醫(yī)院入院人數(shù)及手術(shù)人次情況看，2010-2018年我國骨科醫(yī)院入院人數(shù)從53萬人增加到144萬人，骨科醫(yī)院住院病人手術(shù)人次從41萬增加到63萬人。

 

　　 （4）2018年，我國衛(wèi)生健康系統(tǒng)人員總數(shù)達到了1,231萬人，每千人口醫(yī)生數(shù)達到了2.59人，每千人口的護士數(shù)達到了2.94人，超過了中等收入國家的平均水平，醫(yī)療的可及性大大提高。在骨科醫(yī)師的供給方面，2010-2018年，我國骨科醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（包括執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）人數(shù)從8,241人增加到15,848人，由此支撐了骨科手術(shù)量的增加。

 

　　 （5）近年來，國家出臺了多項產(chǎn)業(yè)政策鼓勵植入介入類器械創(chuàng)新，并為國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)進口替代創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。憑借價格優(yōu)勢和政策扶持，國產(chǎn)骨科植入性醫(yī)療器械將逐步實現(xiàn)從低端市場到中高端市場的進口替代。進口替代可以有效地降低產(chǎn)品使用成本，減輕患者負(fù)擔(dān)，使?jié)撛谛枨蟮玫结尫牛苿邮袌龅陌l(fā)展。

 

　　 （6）目前，骨科產(chǎn)品等植入類產(chǎn)品正從標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)向定制化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變，以達到精準(zhǔn)度更高的個性化治療目的，給患者帶來更佳的治療體驗。2019年7月藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，自2020年1月1日起生效；2019年10月藥監(jiān)局發(fā)布了《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，這一系列文件的發(fā)布將推動定制化骨科產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展。