保批文？一致性評(píng)價(jià)扎堆，這些品種仍有企業(yè)申報(bào)！

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月21日訊　2020年前三季度，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)較為集中的品種主要有2類：一是注射劑，特別是頭孢類抗生素和質(zhì)子泵抑制劑類。2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)也逐漸增多。

 

　　另一類是化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥。自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。想要保住批文，這些仿制藥生產(chǎn)廠家都要在2020年申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

 

 

　　以阿莫西林為例，阿莫西林在2020年9月發(fā)布的第六批過(guò)度重復(fù)藥品中，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家163家，已有19家廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2020年依然有5家企業(yè)啟動(dòng)阿莫西林膠囊一致性評(píng)價(jià)。阿莫西林膠囊曾進(jìn)入第二批國(guó)家集中采購(gòu)目錄，價(jià)格已經(jīng)降到每粒6分以下，廠家仍在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)預(yù)計(jì)更多是為了保住批文。

 

　　同樣有保批文“任務(wù)”的還有苯磺酸氨氯地平片和對(duì)乙酰氨基酚片。已有34家過(guò)一致性評(píng)價(jià)的氨氯地平，2020年依然有4家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　一些冷門產(chǎn)品如抗結(jié)核分枝桿菌的吡嗪酰胺片2020年也有4家企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

 

 

 

　　鑒于啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的主要是化學(xué)藥品新注冊(cè)分類獲批以前的舊批文，而能夠啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)通常都是舊批文數(shù)較多、公司盈利狀況相對(duì)較好的企業(yè)，于是啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的主要集中在大國(guó)企和上市藥企。

 

　　超過(guò)20家企業(yè)在2020年申報(bào)的項(xiàng)目數(shù)超過(guò)4個(gè)且投入過(guò)千萬(wàn)。普通注射劑以每個(gè)項(xiàng)目200萬(wàn)～300萬(wàn)計(jì)算，4個(gè)項(xiàng)目就過(guò)千萬(wàn)；而需要做BE的口服藥一個(gè)項(xiàng)目600萬(wàn)～1200萬(wàn)?？苽愲m然項(xiàng)目數(shù)目前最多，共11個(gè)，但9個(gè)是注射劑，實(shí)際上投入未必高于有復(fù)雜注射劑鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的石藥集團(tuán)。

 

 

 

　　2020年，暫無(wú)化學(xué)藥新3類申報(bào)廠家數(shù)超過(guò)5家的品種。大部分申報(bào)新3類的還是國(guó)內(nèi)同通用名已有廠家上市的品種，例如美金剛、氟比洛芬、依達(dá)拉奉、奧司他韋和氨溴索。這類品種有可能豁免驗(yàn)證性臨床證據(jù)，吸入溶液和注射劑有可能連生物等效性試驗(yàn)也不用做，實(shí)際上所投入的成本和新4類差不多。

 

 

　　2020年前三季度，申報(bào)新3類最多的企業(yè)是揚(yáng)子江，申報(bào)了7個(gè)，分別為：吸入用鹽酸氨溴索溶液、鹽酸納布啡注射液、阿齊沙坦片、精氨酸谷氨酸注射液、硫酸鈉鉀鎂口服液、鹽酸替羅非班注射液和鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液，以注射劑為主。

 

　　齊魯2020年申報(bào)新3類產(chǎn)品6個(gè)，分別是：泊沙康唑注射液、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、阿普司特片、枸櫞酸托法替布緩釋片、酒石酸溴莫尼定滴眼液和順鉑注射液。

 

　　人福申報(bào)了4個(gè)，分別是：氨酚羥考酮片、二甲磺酸賴右苯丙胺膠囊、鹽酸艾司氯胺酮注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊。

 

 

　　化學(xué)藥新注冊(cè)分類新4類申報(bào)最多的為阿哌沙班片報(bào)產(chǎn)，同類競(jìng)品利伐沙班片也有5家生產(chǎn)廠家報(bào)產(chǎn)。

 

 

　　一致性評(píng)價(jià)投入較多的部分企業(yè)在新4類投入也較多。揚(yáng)子江申報(bào)了14個(gè)新4類產(chǎn)品，分別是：硫酸氫氯吡格雷片、伏立康唑片、枸櫞酸西地那非片、普瑞巴林膠囊、鹽酸魯拉西酮片、阿哌沙班片、利奈唑胺葡萄糖注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、多西他賽注射液、富馬酸丙酚替諾福韋片、他克莫司軟膏、西他沙星片、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。

 

　　石藥申報(bào)了13個(gè)新4類產(chǎn)品，分別是：阿哌沙班片、苯甲酸阿格列汀片、多索茶堿注射液、枸櫞酸托法替布片、加巴噴丁膠囊、拉考沙胺片、利格列汀片、磷酸奧司他韋膠囊、馬來(lái)酸阿法替尼片、普瑞巴林膠囊、索磷布韋片、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。

 

　　科倫申報(bào)了11個(gè)新4類產(chǎn)品，分別是：釓特醇注射液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸厄洛替尼片、注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液、鹽酸莫西沙星滴眼液、枸櫞酸西地那非口崩片、卡格列凈片、利奈唑胺葡萄糖注射液、磷酸奧司他韋膠囊、塞來(lái)昔布膠囊、左氧氟沙星片。

 

　　倍特申報(bào)了9個(gè)新4類產(chǎn)品，分別是：非布司他片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、氫溴酸伏硫西汀片、替格瑞洛片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、鹽酸二甲雙胍緩釋片、注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用伏立康唑。

 

　　鑒于集中采購(gòu)的盈利情況，此前大幅度投入仿制藥的個(gè)別企業(yè)在新4類相對(duì)保守。例如齊魯只申報(bào)了3個(gè)項(xiàng)目，分別為注射用醋酸卡泊芬凈、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸莫西沙星滴眼液。華海申報(bào)了3個(gè)項(xiàng)目，為阿哌沙班片、普瑞巴林膠囊和纈沙坦氨氯地平片。恒瑞申報(bào)了1個(gè)項(xiàng)目，為釓布醇注射液。