突襲檢查！知名醫(yī)械公司被查，多家遭停產(chǎn)！

醫(yī)藥網(wǎng)10月23日訊　

 

 

　　國(guó)家級(jí)飛檢，是國(guó)家級(jí)檢查組千里奔襲的突擊檢查，目的就是為了指出企業(yè)問(wèn)題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

 

　　10月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號(hào)）》。

 

 

　　青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司、浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司、深圳市海博科技有限公司、北京福愛(ài)樂(lè)科技發(fā)展有限公司，4家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)責(zé)令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

 

　　對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　從《通告》內(nèi)容來(lái)看，上述4家醫(yī)械企業(yè)存在機(jī)構(gòu)與人員方面、質(zhì)量控制方面、生產(chǎn)管理方面、設(shè)備方面等相關(guān)問(wèn)題。

 

 

 

　　同樣在本月13日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2020年第2號(hào)）》。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2020年8月-9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)13家醫(yī)療器械企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問(wèn)題。13家械企共被檢查出112家缺陷。

 

　　13家被飛檢企業(yè)情況匯總

 

　　針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，上述通告要求相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　企業(yè)完成整改后，相關(guān)省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織跟蹤復(fù)查，并將跟蹤復(fù)查情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

 

　　本次飛檢涉及山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司、山東吉威醫(yī)療制品有限公司、貴州精藝牙科技術(shù)有限公司、長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司、成都奇林科技有限責(zé)任公司、四川航天世都制導(dǎo)有限公司、北京邦塞科技有限公司、云南德華生物藥業(yè)有限公司公司、廣東艾希德藥業(yè)有限公司、河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司、歐姆龍（大連）有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、南京世和醫(yī)療器械有限公司。

 

　　其中歐姆龍國(guó)內(nèi)子公司歐姆龍（大連）有限公司，其醫(yī)用分子篩制氧機(jī)被檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6條。

 

　　這家外資巨頭國(guó)內(nèi)子公司，飛檢被查出問(wèn)題，對(duì)于其影響不可謂不小。這也給企業(yè)敲響警鐘，加大各個(gè)環(huán)節(jié)的自查，至關(guān)重要。

 

 

　　不難發(fā)現(xiàn)，開年以來(lái)各省檢查組紛紛加大檢查頻次，加大對(duì)省內(nèi)生成企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及終端醫(yī)院的檢查。

 

　　而這也正是由于去年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》。

 

　　文件強(qiáng)調(diào)，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員。

 

　　具體來(lái)看，國(guó)務(wù)院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，會(huì)從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外現(xiàn)場(chǎng)檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

 

　　而省級(jí)藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

 

　　省級(jí)部門還將對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)也將進(jìn)行相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查。可以看出國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的各個(gè)環(huán)節(jié)，各個(gè)渠道都做了部署。

 

　　就在不久前，國(guó)家藥監(jiān)局再次公布了新一批《關(guān)于聘任第五批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員名單》。58人被聘為第五批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，分布在全國(guó)多個(gè)省份。未來(lái)還將有更多國(guó)家檢察員趕赴全國(guó)各地，這種不打招呼直奔現(xiàn)場(chǎng)的檢查頻次將會(huì)越來(lái)越高！