八部門力挺大灣區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新！千億級市場向全球開放！

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月26日訊　11月25日，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（簡稱《工作方案》），明確推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式。

 

　　《工作方案》提出推動粵港澳監(jiān)管機(jī)制對接，在大灣區(qū)內(nèi)地9市和港澳之間建立涵蓋采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的監(jiān)管體系，并將指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。

 

　　事實(shí)上，從全國藥品和醫(yī)用器械耗材采購金額來看，廣東省是不折不扣的醫(yī)藥采購大省。據(jù)廣東省藥品交易中心此前發(fā)布的數(shù)據(jù)，廣東省藥品交易金額連續(xù)三年超過900億元/年，再加上耗材采購金額，“千億市場”實(shí)至名歸。

 

　　行業(yè)普遍認(rèn)為，新政策發(fā)布意味著將“千億市場”面向全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品加大開放力度，有利于全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速進(jìn)入中國市場，讓患者及時用得上、用得起臨床急需藥械產(chǎn)品，享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。

 

 

　　去年5月，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在廣東省調(diào)研粵港澳大灣區(qū)建設(shè)工作時指出，國家藥品監(jiān)督管理局以高度的責(zé)任感和使命感，切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)深化審評審批制度改革，加大對大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的服務(wù)支持力度，助力大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾用藥用械需求。

 

　　為加強(qiáng)在藥物、醫(yī)療儀器和中藥監(jiān)管等方面的交流合作，國家藥品監(jiān)督管理局與香港特別行政區(qū)政府食物及衛(wèi)生局相繼簽署了《關(guān)于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作協(xié)議》和《關(guān)于中藥標(biāo)本館建設(shè)、研究與管理的合作協(xié)議》，以加強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域交流合作，保障粵港澳大灣區(qū)民眾的健康。

 

　　最新發(fā)布的《工作方案》提出加快國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，該中心將作為國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評中心的派出機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)開展審評事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作，建立審評審批的便捷機(jī)制。

 

　　值得關(guān)注的是，作為此次《工作方案》的重點(diǎn)任務(wù)，將在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開展臨床急需、已在港澳上市創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)口審核試點(diǎn)：

 

　　一是在大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)；

 

　　二是在大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省人民政府批準(zhǔn)。

 

　　專家表示，香港特別行政區(qū)的藥品管理法律體系呈平行管理的特點(diǎn)，根據(jù)藥品的不同類別分別立法，比如中藥由《中醫(yī)藥條例》監(jiān)管，西藥受《藥劑業(yè)及毒藥條例》管制，部分條例還分散在《進(jìn)出口條例》《危險藥物條例》《不良醫(yī)藥廣告條例》等法規(guī)之中；澳門的中西藥注冊統(tǒng)一依照第59/90/M 號法令規(guī)定的預(yù)先登記管理機(jī)制，由藥物事務(wù)廳執(zhí)行登記工作。

 

　　由于香港、澳門的藥品監(jiān)管政策較早與國際接軌，因此在臨床試驗(yàn)、進(jìn)口監(jiān)管和上市后監(jiān)管等方面，都遵循著人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）準(zhǔn)則。全球創(chuàng)新藥物一旦經(jīng)過海外監(jiān)管部門的審批，想進(jìn)入香港、澳門市場進(jìn)行銷售，監(jiān)管流程較為靈活。

 

　　隨著原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在2017年正式加入ICH，醫(yī)藥創(chuàng)新審評審批改革逐步深化，創(chuàng)新藥物審批上市速度持續(xù)加快。同時，2018年國務(wù)院允許在海南博鰲樂城先行區(qū)使用國內(nèi)尚未注冊、國外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種數(shù)量持續(xù)增加，全球創(chuàng)新藥品的特殊監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)不斷得到積累。

 

　　業(yè)內(nèi)人士分析指出，港澳接受國際多中心臨床數(shù)據(jù)，《工作方案》將臨床急需、已在港澳上市的藥械納入大灣區(qū)創(chuàng)新監(jiān)管探索，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極把握機(jī)遇，聚焦和把握中國未被滿足的臨床需求，主動提高藥品研發(fā)質(zhì)量，積極開展國際多中心臨床試驗(yàn)，節(jié)約產(chǎn)品上市成本和時間周期。

 

 

　　在中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化背景下，大灣區(qū)整合優(yōu)勢資源打造醫(yī)療高地，促進(jìn)融合發(fā)展打造創(chuàng)新高地，夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)打造人才高地，深化互利合作打造產(chǎn)業(yè)高地，助力“一帶一路”打造國際化高地等主要任務(wù)，已經(jīng)成為區(qū)域中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)工作。

 

　　此次發(fā)布的《工作方案》，也在傳承創(chuàng)新、輻射發(fā)展、帶動引領(lǐng)方面對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級提出目標(biāo)。文件提出，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，簡化外用中成藥注冊審批流程。國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)行審批，具體目錄由廣東省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門制定并報國家藥監(jiān)局備案。

 

　　此外，重點(diǎn)推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心，鼓勵中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，鼓勵在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。

 

　　同時，為進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究，由廣東省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻(xiàn)言建策，推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化。

 

　　在此之前，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛在接受媒體采訪時坦言：“樂城先行區(qū)建設(shè)初期，跨國藥企都不愿意見我們，企業(yè)覺得樂城太小了，市場發(fā)展不起來。但是，樂城的‘先行先試’提供了一個觀察樣本，也收獲不少可推廣、可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)。”

 

　　現(xiàn)在，中國醫(yī)藥監(jiān)管創(chuàng)新生態(tài)不斷完善，全球創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)愈發(fā)成熟，面對“千億級別”的區(qū)域市場機(jī)會，創(chuàng)新企業(yè)、跨國企業(yè)、中藥企業(yè)未來如何把握非常值得期待！

 

 

　　為深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式，提升監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平，制定本方案。

 

 

　　 （一）指導(dǎo)思想。

 

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重要指示精神和“四個最嚴(yán)”要求，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，堅(jiān)持新發(fā)展理念，深入推進(jìn)“放管服”改革，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，整合監(jiān)管資源，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)。

 

　　 （二）基本原則。

 

　　堅(jiān)持“一國兩制”、依法辦事。把維護(hù)國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制和尊重港澳監(jiān)管機(jī)制差異有機(jī)結(jié)合起來，推動粵港澳監(jiān)管機(jī)制對接，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

 

　　堅(jiān)持共享發(fā)展，改善民生。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞粵港澳大灣區(qū)居民需求，通過創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械和服務(wù)，使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。

 

　　堅(jiān)持分步實(shí)施，試點(diǎn)先行。針對粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)口藥品醫(yī)療器械需求，為加強(qiáng)監(jiān)管確保安全，堅(jiān)持分步實(shí)施，先期在一些條件比較成熟的地方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)，在取得可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)后擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　 （三）總體目標(biāo)。

 

　　到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件；建設(shè)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的“軟聯(lián)通”機(jī)制，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，積極穩(wěn)妥開展港澳外用中成藥審評審批、港澳藥品醫(yī)療器械在大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等試點(diǎn)工作；建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展；憑借粵港澳大灣區(qū)的國際化區(qū)位優(yōu)勢，推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化。

 

　　到2035年，建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)；打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)升級，建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國際一流灣區(qū)。

 

 

　　 （一）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。

 

　　一是實(shí)施范圍。關(guān)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。堅(jiān)持分步實(shí)施，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。關(guān)于進(jìn)口藥品目錄范圍。由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求和藥品上市情況確定進(jìn)口藥品目錄，并實(shí)行動態(tài)調(diào)整。

 

　　二是實(shí)施程序。關(guān)于進(jìn)口審批。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨床用藥需求申請，廣東省衛(wèi)生健康委根據(jù)申請出具審核意見，評估內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品是否屬于臨床急需。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)審核意見向廣東省藥監(jiān)局提出進(jìn)口申請，符合要求的，由廣東省藥監(jiān)局核發(fā)批件。關(guān)于通關(guān)管理。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑批件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸藥監(jiān)局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托藥品經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送藥品。

 

　　 （二）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)。

 

　　一是暫停法規(guī)條款實(shí)施。暫時調(diào)整《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市實(shí)施。

 

　　二是實(shí)施范圍。關(guān)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。堅(jiān)持分步實(shí)施，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械目錄范圍。港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求確定進(jìn)口醫(yī)療器械目錄，并實(shí)施動態(tài)調(diào)整。

 

　　三是實(shí)施程序。關(guān)于進(jìn)口審批。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出用械申請，廣東省衛(wèi)生健康委對臨床需求進(jìn)行評估并出具審核意見，評估內(nèi)容包括擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械使用能力等。廣東省藥監(jiān)局對臨床應(yīng)用先進(jìn)性進(jìn)行評估，對國內(nèi)無同品種獲批注冊上市的醫(yī)療器械予以支持并出具進(jìn)口批復(fù)意見。廣東省商務(wù)廳按相關(guān)規(guī)定對屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械出具進(jìn)口審核意見。關(guān)于通關(guān)管理。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑廣東省藥監(jiān)局的批復(fù)意見（屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見）申請醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)，廣東海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送醫(yī)療器械。

 

　　 （三）加快國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。大灣區(qū)分中心作為國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評中心的派出機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)開展審評事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作，建立審評審批的便捷機(jī)制。

 

　　 （四）支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。一是簡化外用中成藥注冊審批流程。國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)行審批，具體目錄由廣東省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門制定并報國家藥監(jiān)局備案。二是推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心，鼓勵中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，鼓勵在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。三是加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究。由廣東省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻(xiàn)言建策，推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化。

 

　　 （五）在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革。藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人為港澳企業(yè)的，由其指定粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人義務(wù)的，與相關(guān)港澳企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

 

　　 （六）在中山市設(shè)立藥品進(jìn)口口岸。按程序申報在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，評估論證將廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室作為口岸藥品檢驗(yàn)所。

 

 

　　 （一）建立協(xié)作機(jī)制。國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局會同國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳辦、國家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門協(xié)調(diào)推動實(shí)施相關(guān)工作。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機(jī)制，具體負(fù)責(zé)落實(shí)工作。國家藥監(jiān)局指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，研究確定協(xié)作重要事項(xiàng)，定期通報監(jiān)管情況，動態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄和范圍。

 

　　 （二）健全配套制度。廣東省藥監(jiān)局會同有關(guān)方面梳理藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管配套制度清單，根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管配套制度和管理辦法，明確指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)定條件，規(guī)范臨床急需藥品醫(yī)療器械的進(jìn)口程序和使用條件，細(xì)化貯存、維護(hù)、管理要求，明確不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測、應(yīng)急處置等內(nèi)容。涉及內(nèi)地對港澳單獨(dú)開放措施，納入內(nèi)地與香港、澳門《關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》（CEPA）框架下實(shí)施。

 

　　 （三）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。廣東省各相關(guān)職能部門按照擬定的配套制度嚴(yán)格審核審批，做到申請條件、申報材料、進(jìn)口通關(guān)流程及使用管理等不變，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。加快建設(shè)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，建立涵蓋采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械來源可溯、去向可追、風(fēng)險可控、責(zé)任可究。加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，探索實(shí)施分級分類監(jiān)管、“日常檢查+飛行檢查”等措施。健全不良反應(yīng)、事件監(jiān)測體系，建立不良反應(yīng)、事件監(jiān)測信息通報機(jī)制，及時采取有效措施控制風(fēng)險。

 

　　 （四）強(qiáng)化主體責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件，實(shí)施法定代表人承諾制。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械采購、進(jìn)口、使用、貯存、維護(hù)保養(yǎng)、倫理審核、患者知情同意、不良事件報告、產(chǎn)品召回、損害賠償?shù)裙芾怼Ｋ幤丰t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)采購、進(jìn)口、貯存和配送管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的，必須由法定代表人簽署承諾書，承諾申報資料真實(shí)，確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用風(fēng)險負(fù)全部責(zé)任。

 

　　 （五）完善救濟(jì)體系。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者簽訂知情同意書，明確糾紛解決途徑，借鑒港澳處理醫(yī)療事故的工作模式，參照國際通行的保險賠付機(jī)制，保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定應(yīng)急預(yù)案，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定應(yīng)急方案，加大輿情監(jiān)測力度，快速有效做好事故核查、處置等工作。