全民免費！我國首款新冠疫苗附條件批準！

　　醫(yī)藥網1月4日訊　12月31日，國務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會透露，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。已有數據顯示，該疫苗保護率為79.34%，實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一，達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關標準要求。后續(xù)，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續(xù)觀察。會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新說，新冠病毒疫苗肯定是為全民免費提供。

 

　　科學技術部副部長徐南平介紹，按照黨中央、國務院的決策部署，始終堅持把疫苗研發(fā)擺在重中之重的位置，作為科研攻關的五大主攻方向之一，同步推進了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線，最大限度提升疫苗研發(fā)的成功率。

 

　　我國也始終堅持構建人類命運共同體，與阿聯酋、巴西等16個國家合作開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗研究，推動我國研究機構和企業(yè)與世界各國開展研發(fā)生產合作。始終堅持多方聯動，產學研結合，組織全國優(yōu)勢力量進行聯合攻關，研審聯動，在不減少程序、不降低標準，保證安全的前提下，加快疫苗研發(fā)進程。

 

 

　　到目前為止，我國5條技術路線14個疫苗已經進入臨床試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗。

 

　　國家藥監(jiān)局副局長陳時飛表示，新冠肺炎疫情爆發(fā)以后，國家藥監(jiān)局與包括世界衛(wèi)生組織和其他國家藥品監(jiān)管機構開展了緊密合作，交流疫苗研發(fā)信息，協調安全有效的標準。在此基礎上，國家藥監(jiān)局藥品審評中心專門制定了新冠病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則等五個標準，明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批準的技術標準，這為我國新冠病毒疫苗的研發(fā)和評價提供了依據。

 

　　12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎上，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式提出其新冠病毒疫苗附條件上市的注冊申請。藥審中心當即受理。藥審中心的專家團隊也在前期滾動審評的基礎上，對申請人遞交的安全性、有效性、質量的可控性等研究資料和數據進行了全面、細致的審核，其中包括藥理學、毒理學研究、Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，以及在境外開展的Ⅲ期臨床試驗，北京公司的規(guī)模化生產工藝和質量控制等藥學研究的數據，并對在境內進行的研制活動及境內Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗現場進行了核查。但是由于疫情的原因，國家藥監(jiān)局無法派專業(yè)人員赴境外對Ⅲ期臨床試驗的質量情況進行現場核查，主要依靠研究單位承擔主體責任，保證研究數據的完整、真實、可靠。藥品的檢查部門也開展了探索性遠程核查，這是國家藥監(jiān)局首次采取遠程核查的方法。

 

 

　　此外，國家藥監(jiān)局藥品核查中心還依法對北京公司的生產現場開展了注冊生產現場核查，北京藥監(jiān)局開展了藥品生產質量管理規(guī)范檢查，中國藥品生物制品檢定研究院對北京公司試生產的疫苗樣品進行了實驗室檢驗和質量標準的復核等，并對申請人遞交的根據大規(guī)模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結果得出的疫苗保護力數據——北京中生公司已經公布79.34%，進行了全面分析，并且結合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家咨詢會議的意見。

 

　　目前新冠肺炎疫情正在全球流行，報告病例已經超過8000萬，每天都有大量的住院病人和死亡病人，全世界目前還沒有一個治療新冠病毒疾病的特效藥，中國面臨“外防輸入、內防反彈”的壓力，所以依照《中華人民共和國疫苗法》《中華人民共和國藥品法》等法律法規(guī)，對于應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國家藥品監(jiān)管部門可以附條件批準注冊申請。因此，國家藥監(jiān)局依法于12月30日批準了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時，國家藥監(jiān)局將督促國藥集團中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質保量完成，根據研究的進展和取得的數據結果，以及上市后預防接種中的異常反應等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準，或者申報備案。

 

　　陳時飛表示，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持科學精神，堅守安全有效的根本標準，爭分奪秒地加快后續(xù)疫苗藥品的應急審評審批和研發(fā)服務工作，全力保障經過應急批準的疫苗和藥品是安全的、有效的，質量是可控的，為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應有的貢獻。

 

 

 

　　在國務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會上，關于此次獲批新冠疫苗的產能、能否應對變異病毒等備受關注的問題，也得到了解答。

 

 

　　幾支疫苗的有效率數據可能什么時候能公布？中國生物怎么能確保產量能同時供應國內和國外的需求？

 

 

　　謝謝您對國藥集團中國生物新冠疫苗的關注和關心。國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯酋和巴林等多個國家進行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗，接種人數已經超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數據的評價，目前得到的結果好于臨床研究預定的目標，安全性和有效性指標超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標準，和我們國家批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護。所以在12月9日、13日，阿聯酋和巴林兩個國家分別按照世界衛(wèi)生組織相關的技術標準，審核批準了國藥集團中國生物新冠滅活疫苗正式注冊上市。昨天我們國家也批準了咱們國家附條件上市的審批。

 

　　具體的詳細數據我們會在晚些時候公布，也會在國內外的科研雜志上發(fā)表，敬請大家關注。謝謝。

 

 

　　媒體報道，新冠病毒在不斷發(fā)生變異，請問病毒變異是否會影響疫苗的保護效果？另外，此次附條件上市的這個新冠疫苗是否能夠應對變異后的病毒？

 

 

　　這位記者提的問題非常重要，因為病毒變異問題一直是全社會關注的一個熱點問題，我們科研攻關組對這個問題也高度關注，從一開始我們就成立了專門的課題組，對病毒的變異進行持續(xù)研究。比如我們在國家生物信息中心就有一個數據庫，這個數據庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數據，這個數據我們每天都分析，現在整體來看，病毒變異每天都在發(fā)生，但是都處于正常范圍之內。至于這位記者提的病毒變異對疫苗使用效果有什么樣的影響，這也是我們高度關注的，特別是近期有媒體報道，在英國發(fā)現了一些病毒的變異，對它的傳播力產生了顯著的影響，這引起了我們高度關注，所以最近我們科研攻關組召開了多次專家研判會議，并且結合我們前期的一些研究結果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究。專家研判的結果是，目前沒有證據證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構成實質性影響。

 

　　但是另外一方面，我們對這個問題也要高度重視，病毒長期傳播可能會產生一些變化，對于這個問題，我們科研攻關組采用的思路是“寧可備而不用，不可用而無備”。這種變異現在對疫苗使用沒有產生影響，但是未來有可能產生影響，我們就當做它一定會產生影響來進行科技工作部署，這是我們的基本思路，所以我們現在有專門的方案，組織國內優(yōu)勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進行專題研究，這些工作都在進行。所以請大家相信科學，相信我們的科學家，我們有信心來應對病毒變異對疫苗使用效果產生的影響，我們一定會為老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。謝謝。

 

 

 

　　國家衛(wèi)健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班負責人 曾益新：

 

　　傳染病的消滅，最終還是得靠疫苗，所以我們也在計劃通過新冠疫苗的接種，來建立一個全人群的免疫屏障，最終控制疫情。實際上，我們從今年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用，到12月15日，又開展了重點人群的比較大規(guī)模的接種，這可以稱之為接種工作的第一步，就是對重點人群、感染風險比較高的人群進行接種。第二步，隨著疫苗附條件上市的批準，根據疫苗的供應保障能力提升情況，我們將逐步擴大到高危人群，也就是感染新冠病毒以后容易發(fā)生重癥這類人群的接種，主要包括老年人和有基礎疾病的人群。第三步，我們再擴大到全人群的接種。

 

　　關于您剛才問到的免疫屏障的建立，到底需要接種多少人口的比例，可能根據各國人口分布的狀態(tài)還不完全一樣，但是一般認為，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對全民的保護。鑒于我國已經批準的這些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的證據，所以我們也在此倡導老百姓，在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護自己、保護家人、保護他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻。謝謝。

 

 

 

 

　　謝謝這位外國記者朋友的提問。中國新冠病毒疫苗的生產能力怎么樣，這個問題大家很關心，其實這個問題作為工業(yè)主管部門，我們問自己問得更早。所以，工業(yè)和信息化部按照習近平總書記關于要推進新冠病毒疫苗研發(fā)和產業(yè)化鏈條有機銜接的重要指示精神，一直在密切跟蹤疫苗的研發(fā)進展，加快推動疫苗產業(yè)化進程。為此，我們專門成立了新冠病毒疫苗生產保障工作專班，每周調度重點企業(yè)產能建設進度，組織相關省市的工信部門安排專人去對接和服務企業(yè)，推動各條技術路線的企業(yè)加快產能建設。同時，我們還對新冠病毒疫苗的整個產業(yè)鏈和供應鏈作了全面梳理，指導企業(yè)對關鍵的原輔料、關鍵設備以及耗材等重要生產物料的供應風險進行認真的研判和分析，做好上下游供需對接，保障新冠病毒疫苗生產供應鏈的穩(wěn)定。

 

　　根據調度情況，目前國內有18家企業(yè)，根據各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進展，陸續(xù)開展了產能建設。到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經完成了今年的產能建設任務，并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產車間已經通過了多部門聯合組織的生物安全驗收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，昨天已經獲得了附條件上市批準。所以，中生北京公司也已經啟動了大規(guī)模生產。

 

　　在這些企業(yè)開展規(guī)?；a的同時，我們也在組織他們同步并行進行產能擴建工作。所以，這位記者關心的產能，實際上是一個動態(tài)持續(xù)提升的過程。還有其他技術路線，產能建設也是按照計劃在有序推進。所以，隨著新冠滅活疫苗產能的進一步提升，以及其他技術路線企業(yè)產能路線的逐步完成，我相信，也請大家相信，中國新冠病毒疫苗的生產能力能夠滿足國內大規(guī)模接種需求。

 

　　下一步，工信部將按照黨中央、國務院的決策部署，同各相關部門加強協調配合，形成政策合力，進一步推動產能提升，保障好疫苗生產的供應鏈暢通，全面做好新冠病毒疫苗規(guī)?；a的組織和保障工作。謝謝。

 

 

　　此次獲批附條件上市的新冠疫苗能夠提供的抗體持續(xù)多長時間，以及有效性能保持多久？

 

 

　　謝謝您的提問。國藥集團中國生物在國內進行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，和在國外做的Ⅲ期臨床研究，都進行了抗體的持續(xù)性觀察。根據新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數據，6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上。剛才我也講了，阿聯酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關技術標準，審核批準了國藥集團中國生物新冠疫苗正式注冊上市。從臨床試驗數據結果顯示，保護性的數據結果達到了預定目標，符合上市要求。目前，中國、阿聯酋、巴林等國家的臨床研究還在持續(xù)當中，還將繼續(xù)觀察抗體的持久性。按照我們國家附上市工作方案和世界衛(wèi)生組織相關的技術標準，目前觀察到的保護性數據結果達到了預定目標，符合附條件上市的要求。因為新冠疫苗是一種創(chuàng)新性疫苗，其免疫的持久性和保護效果還需要更長時間的持續(xù)觀察。我們相信，隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進，我們將會獲得并且公布長期的保護性數據。謝謝。

 

 

 

　　國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發(fā)工作組組長 鄭忠偉：

 

　　關于疫苗的價格，我們在定價的時候，一直堅持企業(yè)主體。但是在企業(yè)定價的時候，有兩個原則必須遵循。第一個原則就是公共產品的屬性，第二個原則，既然是公共產品，那就只能以成本作為定價的依據。大家知道，一個產品的成本，它的影響因素也是蠻多的，和它的生產規(guī)模、使用規(guī)模密切相關。我想，隨著疫苗附條件上市的獲批，我們已經準備好的規(guī)?；a即將展開，我們制定的免疫規(guī)劃也即將推開。正如剛才曾主任介紹的，我們將開展第一步高風險人群、重點人群，第二步高危人群，第三步全人群的接種。隨著工作的推開，成本會得到大幅度下降。無論怎么樣，我們堅信，新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內。謝謝。

 

 

　　我再補充一句，剛才忠偉回答到，疫苗的基本屬性還是屬于公共產品，價格可能會根據使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個大前提是，肯定是為全民免費提供，這是一個大前提。謝謝。