這些品種 或需審慎考慮進(jìn)集中采購

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月14日訊　國采、省際、省級帶量采購模式的層層嵌套，將對全國藥品市場產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，那么帶量采購的品種遴選應(yīng)該如何達(dá)到?控費?和?臨床療效?的平衡呢？

 

 

 

　　今年以來，帶量采購已經(jīng)呈現(xiàn)百花齊放的趨勢，不少地區(qū)已經(jīng)探索出獨具特色的帶量模式，其中數(shù)百品種的競爭格局，都會迎來一輪洗牌。

 

　　如果說一致性評價是全國集采的入場券，地方帶量采購涉及的品種已經(jīng)突破了這一規(guī)則，涉及的品種類別和數(shù)量遠(yuǎn)超想象，不但涉及用量較大的慢病品種，而且抗生素、抗腫瘤和質(zhì)子泵抑制劑等都包括其中，值得注意的是，因為缺乏分類標(biāo)準(zhǔn)而暫緩4+7的中成藥也難逃進(jìn)入帶量采購的命運。

 

　　此外，各省納入的產(chǎn)品數(shù)量也均超過國采規(guī)模，資料顯示，湖南又多達(dá)52個品種154個規(guī)格、廣西為23個品種59個規(guī)格。

 

　　其中，已有一些省份加入了?吸入劑?這種特殊劑型，比如青海省的第一批帶量采購藥品目錄，共涉及頭孢他啶、頭孢哌酮舒巴坦、痰熱清注射液、布地奈德、頭孢曲松、蘭索拉唑、硝苯地平、泮托拉唑、艾司奧美拉唑、美羅培南、左氧氟沙星、腎康、重組人血小板生成素等59個臨床用量較大的藥品——絕大多數(shù)是注射劑型，涵蓋抗菌藥、心腦血管用藥、抗癌藥，但也將一些吸入劑納入其中。

 

　　資料顯示，吸入療法是以慢性阻塞性肺疾?。璺危┖椭夤芟ㄏ榇淼穆詺獾兰膊〉囊痪€基礎(chǔ)治療方法，吸入裝置的選擇及其正確使用是吸入療法的基礎(chǔ)。

 

　　常用治療慢阻肺的吸入裝置有壓力定量氣霧吸入器（pMDI）、干粉吸入器（DPI）、軟霧吸入器（SMI）和小容量霧化器等，而軟霧吸入器，是目前技術(shù)壁壘較高的吸入劑類型。

 

　　隨著帶量采購的逐漸拓展，創(chuàng)新劑型、高端難仿品種也有可能被納入地方帶量采購的遴選范圍。但需要注意的是，也不是所有的品種都適合納入帶量采購，具有高技術(shù)壁壘的、可能會影響患者臨床療效的產(chǎn)品，或許要考慮納入帶量采購的可行性。

 

 

　　省級帶量采購品種主要是臨床用量大、采購金額高或單價高，競爭充分的藥品；劑型以注射液為主。但仍有些品種，因為安全性或者患者用藥可及性的問題，要審慎考慮納入帶量采購。

 

　　也就是說，從帶量采購以量換價的邏輯來看，用量大、使用面廣的國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量有保證，已被市場普遍接受的；符合條件企業(yè)較多的產(chǎn)品，更容易被納入遴選范圍。

 

　　與此同時，獨家品種、采購量小、短缺藥；治療窗狹窄的仿制藥上市不久，原研藥還在拓展適應(yīng)癥的，更需要暫緩納入帶量采購。

 

　　以慢阻肺用藥為例，慢阻肺作為全球第三大致死疾病，診療領(lǐng)域始終備受關(guān)注，藥物治療涉及多種給藥方式，其中，吸入療法仍是2021年慢性阻塞性肺疾病全球倡議（GOLD 2021）推薦的首選給藥方式。

 

　　相較其他給藥方式（如靜脈給藥、口服給藥），吸入給藥可使藥物直達(dá)靶器官發(fā)揮療效，全身不良反應(yīng)小。

 

　　然而，吸入療效受藥物遞送裝置、藥物自身特性、使用者手口協(xié)調(diào)性等因素影響。比如傳統(tǒng)的干粉吸入器（DPI），依賴裝置內(nèi)部阻力和患者主動吸氣產(chǎn)生的湍流使藥粉解聚成細(xì)微的藥物顆粒，使用時患者需要快速用力吸氣?；颊呶鼩馑俣嚷?、吸氣容積不足均會影響藥物輸出率和小顆粒的比例，進(jìn)而影響藥物的肺部沉積。吸入軟霧劑（SMI）是主動噴霧的裝置，患者的吸氣流速不影響氣溶膠特性，緩慢且深的吸氣有助于吸入更多的藥物、提高肺部沉積率、減少口咽部沉積。

 

　　需要注意的是，吸入制劑涉及復(fù)雜的藥械組合，成本及研發(fā)壁壘主要在于器械裝置，質(zhì)量參差不齊。從帶量采購的邏輯來看，此類特殊制劑并沒有實現(xiàn)完全競爭，競品也未能完全達(dá)到臨床替代，未來或需要審慎考慮進(jìn)入帶量采購。

 

 

 

　　如果一個優(yōu)質(zhì)品種納入集采，卻未能取得集采份額，則有可能影響到患者的用藥可及性——而國產(chǎn)和進(jìn)口的質(zhì)量差異，會影響到患者的依從性，從而影響臨床療效。

 

　　以我國最常見疾病呼吸系統(tǒng)疾病為例，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013-2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)用藥市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，五年時間增長超過200億元，同比2013年增長77.96%。

 

　　在流感高發(fā)的時期，慢阻肺常常以咳、痰、喘等癥狀潛伏于感冒中。流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，目前我國40歲以上人群慢阻肺患病率為13.7%，患者數(shù)量已經(jīng)達(dá)到約1億人，成為僅次于高血壓、糖尿病的中國第三大常見慢性病。

 

　　然而，從帶量采購的執(zhí)行效果來看，全國集采已經(jīng)出現(xiàn)了牛鞭效應(yīng)——醫(yī)院由于有任務(wù)，可能會出現(xiàn)直接停用其他產(chǎn)品的情況，傷害到正常的臨床需求，中標(biāo)企業(yè)會更容易拓展剩余市場，影響患者對其余優(yōu)質(zhì)品種的用藥可及性。

 

　　在慢阻肺治療領(lǐng)域中，藥物和裝置將共同決定吸入藥物的療效和安全性。理想吸入裝置的主要特性應(yīng)是肺部沉積率高、微細(xì)顆粒比例高、低吸氣流速、手口協(xié)同要求低、劑量準(zhǔn)確并可重復(fù)、易于培訓(xùn)、口咽部沉積率低、吸氣同步驅(qū)動。

 

　　細(xì)化到患者吸入治療裝置的選擇，有業(yè)內(nèi)專家表示：許多患者由于嚴(yán)重氣流受限、主動吸氣能力極差而干粉藥物吸入困難，對于這些患者，主動噴霧的吸入裝置對吸氣能力要求低、只要患者可以正常呼吸就可以吸入，藥物在肺部沉積率更高，能夠更好地滿足治療需求。

 

　　某種程度上，此類藥物和裝置結(jié)合的特殊產(chǎn)品，若納入帶量采購，患者則要承擔(dān)該類產(chǎn)品未能中標(biāo)的風(fēng)險，從而影響到后續(xù)的臨床療效。

 

　　因此，為達(dá)到?控費?和?臨床療效?的平衡，需要審慎考慮該類產(chǎn)品進(jìn)入帶量采購。