國家藥監(jiān)局：100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通過（附名單）

　　國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，深圳一家公司的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療腹髂動(dòng)脈瘤或髂總動(dòng)脈瘤。這是自國家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

 

　　自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，292個(gè)產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請(qǐng)項(xiàng)目的20%左右。截至目前，共批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。這100個(gè)產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品96個(gè)，涉及14個(gè)省、自治區(qū)和直轄市78家醫(yī)療器械企業(yè)（其中體外診斷企業(yè)17家），占全部產(chǎn)品的96%，進(jìn)口產(chǎn)品4個(gè)，涉及兩個(gè)國家4個(gè)企業(yè)。從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京25個(gè)、上海19個(gè)、廣東17個(gè)、江蘇14個(gè)。從產(chǎn)品特性看，有源器械43個(gè)，無源器械37個(gè)，體外診斷試劑和設(shè)備20個(gè)。