多個(gè)大品種，過一致性評(píng)價(jià)（附名單）

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月21日訊　不少業(yè)內(nèi)關(guān)注的大品種，過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布2021年1月18日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，18個(gè)藥品劑通過一致性評(píng)價(jià)，涉及14家藥企。

 

　　其中，有不少業(yè)內(nèi)關(guān)注的大品種過一致性評(píng)價(jià)。

 

 

 

　　在1月18日公布的藥品信息中，恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

 

　　資料顯示，鹽酸右美托咪定是一種相對(duì)選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，適用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護(hù)治療期間開始插管和使用呼吸機(jī)患者的鎮(zhèn)靜。

 

　　鹽酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，最早于1999年12月在FDA獲批，商品名為Precedex®。后續(xù)分別在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷售。恒瑞醫(yī)藥于2009年率先在國(guó)內(nèi)上市鹽酸右美托咪定注射液，商標(biāo)為艾貝寧。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過35億元。

 

　　資料顯示，自2009年恒瑞醫(yī)藥首家上市右美托咪定后，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)迅速，2017年醫(yī)院銷售額已達(dá)18億元。2011年后，江蘇恩華藥業(yè)、四川國(guó)瑞藥業(yè)、辰欣藥業(yè)3個(gè)企業(yè)的右美托咪定陸續(xù)上市；2018年，湖南科倫、揚(yáng)子江藥業(yè)、山東希爾康泰、宜昌人福的品種先后獲批，品種競(jìng)爭(zhēng)加劇。

 

　　不久后，揚(yáng)子江藥業(yè)該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)，并在2018年成為唯一參加4+7集采的企業(yè)，無競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。因此能以降幅很小的價(jià)格中標(biāo)，這也使得揚(yáng)子江藥業(yè)在具體執(zhí)行過程中，銷售額和銷售量變化趨勢(shì)基本一致。

 

　　從數(shù)據(jù)來看，2019 年之前無論是 1mL 還是 2mL 規(guī)格，揚(yáng)子江市占率基本為0。4+7 開始執(zhí)行后，揚(yáng)子江市占率快速提升。2019第四季度時(shí)，該品種1mL、2mL 規(guī)格銷售額占比分別為 30.99%和 88.00%。而原先占比較高的恒瑞醫(yī)藥則面臨銷售額大幅下滑的情況。

 

　　某種程度上，一致性評(píng)價(jià)是全國(guó)集采的入場(chǎng)券，也是其保留市場(chǎng)份額的必要條件，比如揚(yáng)子江藥業(yè)，就憑借帶量采購實(shí)現(xiàn)了品種銷售的彎道超車。

 

　　4+7集采后兩年，恒瑞醫(yī)藥終于通過一致性評(píng)價(jià)，未來其是否實(shí)現(xiàn)逆風(fēng)翻盤，賽柏藍(lán)將保持關(guān)注。

 

 

　　根據(jù)NMPA發(fā)布的消息，科倫藥業(yè)的中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C8～24）首家通過一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品為腸外營(yíng)養(yǎng)藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中該品種銷售額超過16億元。

 

　　科倫藥業(yè)公告顯示，中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液為臨床應(yīng)用最廣泛的脂肪乳，具有迅速供能、高效節(jié)氮、保護(hù)肝臟等優(yōu)勢(shì)，已被國(guó)內(nèi)外指南廣泛推薦用于肝功能受損與腫瘤等患者。

 

　　與此同時(shí)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫，科倫藥業(yè)的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C8～24Ve）等4款產(chǎn)品已通過一致性評(píng)價(jià)。

 

 

　　值得注意的是，奧賽康的注射用替莫唑胺3類仿制藥上市申請(qǐng)獲批并視同過評(píng)，該品種的口服常釋劑型已被納入第四批國(guó)家集采目錄。

 

　　據(jù)CPhI制藥在線報(bào)道，替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類化合物，生物利用度接近100%，脂溶性、分子量小，能迅速通過血腦屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度。

 

　　替莫唑胺最早由英國(guó)阿斯頓大學(xué)研制，后由德國(guó)先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場(chǎng)的唯一開發(fā)權(quán)，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，該品種的銷售額已超過20億元，增速達(dá)17.89%，最近兩年增速有所放緩。

 

　　目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的替莫唑胺有膠囊劑及注射劑，其中，膠囊劑的過評(píng)企業(yè)有天士力、雙鷺?biāo)帢I(yè)，并已被納入第四批國(guó)家集采目錄，將與原研默沙東進(jìn)行集采競(jìng)價(jià)。

 

　　而在注射劑的過評(píng)競(jìng)爭(zhēng)上，恒瑞于2019年首家過評(píng)后，奧賽康也按新分類獲批視同過評(píng)。

 

　　截至1月18日，據(jù)藥聞康策統(tǒng)計(jì)，已有1767個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)。隨著各企業(yè)對(duì)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的布局進(jìn)入收獲期，會(huì)有越來越多的品種符合全國(guó)集采的條件，而集采已經(jīng)常態(tài)化至一年兩次，這些動(dòng)輒過10億的大品種，將迎來新一輪洗牌期。