一批新藥正式上市 250億胰島素甘禮發(fā)起沖擊

　　對(duì)新獲批藥物來說，只有等到各省掛網(wǎng)時(shí)，產(chǎn)品才真正進(jìn)入銷售階段。如今，不少?gòu)V受關(guān)注的品種正式進(jìn)院銷售，意味著該品種的產(chǎn)品格局，開始被攪動(dòng)了。

 

 

　　1月20日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布通知，公示2020年12月申報(bào)的新批準(zhǔn)上市藥品及已掛網(wǎng)的申請(qǐng)價(jià)格調(diào)整的新批準(zhǔn)上市藥品信息。

 

　　根據(jù)公示表，此次新批準(zhǔn)上市的藥品有纈沙坦氨氯地平片（I）、鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片（II）、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、普瑞巴林膠囊、門冬胰島素30注射液、鹽酸恩沙替尼膠囊等22個(gè)，共涉及15家知名藥企，包括遼寧海思科制藥有限公司 、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司等。

 

　　綜合來看，此次新批準(zhǔn)上市的藥品不乏競(jìng)爭(zhēng)激烈的大品種，此次又有新的仿制藥上市，將會(huì)對(duì)其市場(chǎng)發(fā)起沖擊。

 

 

 

　　去年11月，甘李藥業(yè)的門冬胰島素30注射液進(jìn)入行政審批階段，通化東寶的2.1類新藥超速效賴脯胰島素注射液也獲批臨床。當(dāng)時(shí)，有7個(gè)胰島素產(chǎn)品上市申請(qǐng)?jiān)賹?。其中，門冬胰島素注射液的申報(bào)受理號(hào)最多，涉及浙江海正藥業(yè)、通化東寶、珠海聯(lián)邦制藥。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端門冬胰島素注射劑銷售額均超過60億元，2020年上半年，同比增長(zhǎng)16.30%，生產(chǎn)企業(yè)僅有諾和諾德一家。

 

　　事實(shí)上，早前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的門冬胰島素被諾和諾德獨(dú)占市場(chǎng)，涉及產(chǎn)品包括門冬胰島素30注射液、門冬胰島素注射液以及門冬胰島素50注射液，甘李藥業(yè)于2020年5月拿下了門冬胰島素注射液國(guó)內(nèi)首家之后，再次于12月拿下了門冬胰島素30注射液國(guó)內(nèi)首家。

 

　　就胰島素這個(gè)大品類來說，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥胰島素及其類似藥銷售規(guī)模均超過200億元，2019年則再創(chuàng)新高，銷售額近250億元；2020年上半年同比增長(zhǎng)14.26%。

 

　　在胰島素市場(chǎng)中，跨國(guó)藥企依舊占據(jù)領(lǐng)軍地位，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家合計(jì)市場(chǎng)超過7成。

 

　　值得注意的是，門冬胰島素30注射液上市的甘李藥業(yè)，其產(chǎn)品重組甘精胰島素注射液在2020化學(xué)藥胰島素及其類似藥品牌TOP20中位列第四名，銷售增長(zhǎng)率為21.5%，市場(chǎng)份額為9.33%。

 

　　目前，甘李藥業(yè)擁有長(zhǎng)效甘精胰島素、速效賴脯胰島素、門冬胰島素及精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）四個(gè)重組胰島素類似物品種，全產(chǎn)品線的胰島素布局，已經(jīng)成為胰島素市場(chǎng)的主力軍。

 

 

　　此次在陜西省掛網(wǎng)的新產(chǎn)品，有不少都是業(yè)內(nèi)耳熟能詳?shù)拇笃贩N。

 

　　資料顯示，纈沙坦氨氯地平是全球第一個(gè)ARB/CCB 單片復(fù)方制劑，用于治療原發(fā)性高血壓。纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）為每片含纈沙坦80mg、氨氯地平5mg，纈沙坦氨氯地平片（Ⅱ）每片含纈沙坦160mg、氨氯地平5mg，均為諾華原研生產(chǎn)。該品種2007年獲批在歐盟和美國(guó)上市，2018年全球銷售額10.02億美元。2009年年末進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2017年纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市零售藥店終端合計(jì)銷售額為13.83億元。

 

　　與花園藥業(yè)同時(shí)申請(qǐng)4類仿制藥上市的其他3家藥企，分別為昆藥集團(tuán)，北京百奧藥業(yè)，恒瑞醫(yī)藥。按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，獲批上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)，日后無論是區(qū)域性的集采或是全國(guó)性集采，有?過評(píng)?的標(biāo)簽，開拓市場(chǎng)阻力會(huì)更小。

 

　　此外，環(huán)泊酚注射液作為新獲批產(chǎn)品，也正式在陜西掛網(wǎng)。

 

　　12月14日，國(guó)家藥監(jiān)局宣布，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)遼寧海思科制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液（商品名：思舒寧）上市。該藥同樣為我國(guó)自主研究并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。環(huán)泊酚為GABAA受體激動(dòng)劑，為麻醉鎮(zhèn)靜藥。

 

　　資料顯示，環(huán)泊酚（商品名為思舒寧）是由海思科自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1.1 類創(chuàng)新藥，同時(shí)也是我國(guó)首個(gè)自主化合物創(chuàng)新的靜脈麻醉藥。該藥是是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

 

　　insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液 2019 年國(guó)內(nèi)銷售額分別為 36.72 億元和 19.5 億元，其中丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液市場(chǎng)市場(chǎng)主要由費(fèi)森尤斯卡比占有。

 

　　此次海思科藥業(yè)的1類新藥正式掛網(wǎng)，會(huì)蠶食多少丙泊酚的市場(chǎng)？賽柏藍(lán)將保持后續(xù)關(guān)注。

 

　　一定程度上，對(duì)新獲批藥物來說，只有等到各省掛網(wǎng)時(shí)，產(chǎn)品才真正進(jìn)入銷售階段。如今，不少?gòu)V受關(guān)注的品種正式進(jìn)院銷售，意味著該品種的產(chǎn)品格局，開始被攪動(dòng)了。