獨(dú)家注射劑暴漲600%，中成藥顆粒闖進(jìn)前十！

　　醫(yī)藥網(wǎng)2月4日訊　近日，麗珠集團(tuán)發(fā)布2020年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)為16億至18億元，同比增長(zhǎng)25%到40%，獨(dú)家產(chǎn)品注射用艾普拉唑鈉、鹽酸哌羅匹隆片、抗病毒顆粒銷售快速放量助力業(yè)績(jī)大增。券商預(yù)計(jì)2021-2022年公司可實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)超20億元、超23億元。有消息指，麗珠的重磅生物藥注射用重組人絨促性素有望在2021年獲批；今年1月麗珠微球平臺(tái)再出新品，注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球申報(bào)臨床；公司表示未來1-2年將以創(chuàng)新生物藥及高端復(fù)雜制劑品種為主要業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)……爆款來襲，蓄勢(shì)待發(fā)！

 

 

　　表1：麗珠拳頭獨(dú)家產(chǎn)品的市場(chǎng)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　圖1：注射用艾普拉唑鈉的醫(yī)保情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　注射用艾普拉唑鈉是麗珠的獨(dú)家產(chǎn)品，2020上半年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物注射產(chǎn)品TOP20中排名第七，比2019年上升兩個(gè)位次，增速超過600%。2019年，該獨(dú)家產(chǎn)品通過談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后銷售開始迅速增長(zhǎng)，公司預(yù)計(jì)未來仍具有較大的成長(zhǎng)空間。

 

　　用于治療精神分裂癥的鹽酸哌羅匹隆片是麗珠的首仿產(chǎn)品，目前為國(guó)內(nèi)獨(dú)家，為2019年國(guó)家醫(yī)保目錄新增品種。2020上半年該產(chǎn)品成功沖進(jìn)了中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端精神安定藥內(nèi)服產(chǎn)品TOP20榜單，增速在93.46%，而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端預(yù)計(jì)2020年增速超過400%。麗珠曾表示，公司在2019年起針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域已成立了獨(dú)立專線銷售團(tuán)隊(duì)，相關(guān)產(chǎn)品的銷售實(shí)現(xiàn)了快速增量，公司另一品種馬來酸氟伏沙明也有持續(xù)快速增長(zhǎng)的潛力，2020上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速超過25%，而預(yù)計(jì)在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端增速也實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)。

 

　　麗珠從2019年開始加強(qiáng)了OTC藥品的線下推廣布局，子公司四川光大制藥的獨(dú)家產(chǎn)品抗病毒顆粒線上品牌傳播力度持續(xù)加大，以消費(fèi)者為核心進(jìn)行的線上傳播互動(dòng)、連鎖藥店賦能均得到了不俗的推廣效果，2020年預(yù)計(jì)在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端中成藥感冒用藥內(nèi)服TOP20中排名第九位，上升三個(gè)位次，增速接近60%。公司表示，2021年還將繼續(xù)提升品牌影響力，深化患者服務(wù)，夯實(shí)連鎖及線上互動(dòng)，同時(shí)推進(jìn)臨床證據(jù)建設(shè)，使抗病毒顆粒實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)足的發(fā)展及增長(zhǎng)。

 

　　表2：麗珠拳頭非獨(dú)家產(chǎn)品的市場(chǎng)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的亮丙瑞林有武田的原研藥、麗珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球以及北京博恩特藥業(yè)的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球。微球是一種復(fù)雜高難度的制劑技術(shù)，麗珠在原料制劑一體化上擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端內(nèi)分泌治療用藥注射品牌中，麗珠從2013年的TOP5一直沖至2019年的TOP2,2020上半年市場(chǎng)份額再次上漲。該品種目前在子宮內(nèi)膜相關(guān)疾病的銷售較為理想，其他適應(yīng)癥如子宮肌瘤、前列腺癌、絕經(jīng)前乳腺癌、中樞性性早熟等還有較好成長(zhǎng)空間，麗珠該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額有望繼續(xù)加大。

 

　　創(chuàng)新生物藥+高端復(fù)雜制劑轉(zhuǎn)型，公司漸入收獲期

 

　　麗珠的獨(dú)家中藥注射劑參芪扶正注射液自2017版國(guó)家醫(yī)保目錄使用范圍受限后，銷量逐年呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)，2020上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥腫瘤疾病用藥注射產(chǎn)品排名中已經(jīng)跌出前五，少了一個(gè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的拳頭產(chǎn)品，麗珠下定決心謀求轉(zhuǎn)型。

 

　　表3：麗珠申報(bào)的微球產(chǎn)品情況

　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　微球有著較高的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化壁壘，可以避免創(chuàng)新藥的高研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，也避免了普通仿制藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)，數(shù)據(jù)顯示，近三年全球微球制劑銷售額占全部長(zhǎng)效緩控釋制劑銷售額的比例均超過五成，市場(chǎng)潛力不容小覷，目前麗珠在研的微球品種正全力推進(jìn)，有望拿下多個(gè)國(guó)內(nèi)首仿。

 

　　表4：麗珠2017年至今申報(bào)的生物藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　麗珠在生物藥領(lǐng)域重點(diǎn)推進(jìn)的品種包括了注射用重組人絨促性素，目前該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，有望在2021年拿下國(guó)內(nèi)首家；有5個(gè)單抗新藥已獲批臨床，其中重組人源化抗人IL-6R單抗注射液是羅氏托珠單抗的生物類似藥，目前Ⅲ期臨床已入組完畢，進(jìn)度最快；注射用重組腫瘤酶特異性干擾素α-2b Fc融合蛋白是一種長(zhǎng)效靶向性細(xì)胞因子前體藥物，該藥物進(jìn)入人體后在人體的外周循環(huán)系統(tǒng)和正常組織中主要以前體藥物形式存在，當(dāng)該前體藥物進(jìn)入到腫瘤組織后，暴露藥物活性成分，在特定腫瘤部位發(fā)揮特異性抗腫瘤效應(yīng)，該新藥是一款全球創(chuàng)新藥，備受業(yè)界關(guān)注。

 

 

　　表5：2020年麗珠獲批的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　麗珠在公告中提到，注射用丹曲林鈉是公司歷經(jīng)10年時(shí)間自主研發(fā)的仿制藥，用于預(yù)防及治療惡性高熱，截至公告日，該項(xiàng)目投入的研發(fā)費(fèi)用約1722.34萬(wàn)元。在中國(guó)，惡性高熱發(fā)病率極低，但死亡率極高，可達(dá)70%至80%；歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家將丹曲林納作為醫(yī)院手術(shù)室的必備搶救藥物，死亡率可降到5%以下。麗珠獲批首仿后，解決了國(guó)內(nèi)無(wú)藥可用的狀態(tài)。

 

　　苯磺酸氨氯地平膠囊為國(guó)家醫(yī)保甲類品種，目前國(guó)內(nèi)共有2家企業(yè)獲得批文，麗珠是首家過評(píng)企業(yè)，公司在該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1069.31萬(wàn)元。苯磺酸氨氯地平膠囊2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過2億元，2020上半年麗珠的市場(chǎng)份額已超過51%，拿下了市場(chǎng)領(lǐng)軍地位。

 

　　表6：麗珠目前在審的化學(xué)藥上市申請(qǐng)情況（統(tǒng)計(jì)含聯(lián)合申報(bào)）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注射用替加環(huán)素在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是超20億的全身用抗細(xì)菌藥大品種，目前除了輝瑞的原研產(chǎn)品獲批進(jìn)口外，國(guó)內(nèi)有8家企業(yè)獲得生產(chǎn)批文，暫無(wú)企業(yè)過評(píng)，但國(guó)內(nèi)仿制藥的上升勢(shì)頭強(qiáng)勁，2020上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)以35.75%的市場(chǎng)份額領(lǐng)軍，輝瑞下滑至27.24%，麗珠的受理號(hào)目前已經(jīng)進(jìn)入審批流程，獲批后能搶下多少市場(chǎng)？我們拭目以待。

 

 

　　麗珠的創(chuàng)新生物藥+高端復(fù)雜制劑是長(zhǎng)遠(yuǎn)布局，目前除了已上市的多個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品帶領(lǐng)業(yè)績(jī)飛漲外，診斷領(lǐng)域自主研發(fā)產(chǎn)品也進(jìn)入了收獲期：2020年獲批上市的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)均取得新增銷售，為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供了重要支持。此外，麗珠的原料藥業(yè)務(wù)也有望為業(yè)績(jī)提供彈性增值，一方面產(chǎn)品由大宗原料藥轉(zhuǎn)型為高端特色原料藥，另一方面市場(chǎng)也向歐美等規(guī)范市場(chǎng)轉(zhuǎn)型，并不斷在加大市場(chǎng)推廣力度，預(yù)計(jì)未來幾年依然能夠提供較好的利潤(rùn)貢獻(xiàn)。

 

 

　　注：審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年2月2日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。