第四批國采后，注射劑一致性評價提速

　　醫(yī)藥網(wǎng)2月8日訊　第四批國采后，注射劑一致性評價或提速

 

　　第四批國家?guī)Я坎少彛ㄒ韵潞喎Q“本次國采”）中選結(jié)果定于今天公布。

 

　　第四批國采把注射劑推上了風(fēng)口浪尖，參與本次國采的注射劑規(guī)模最大，競爭也最激烈，本來估計將有更多注射劑納入，最終納入8個，也是歷次國采納入注射劑品種數(shù)量最多的一次，前三批國采納入的注射劑分別有3個、1個和3個，共7個，預(yù)計今后將有更多的化藥注射劑納入國采，故化藥注射劑的一致性評價也將提速。

 

 

　　下圖一不但記錄了注射劑一致性評價的進(jìn)度，也反映了企業(yè)進(jìn)行一致性評價的心態(tài)歷程，圖中每一個拐點都伴隨著一個重大事件發(fā)生。

 

 

 

　　1、2017.12.22，《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》的發(fā)布，標(biāo)志著注射劑一致性評價工作被提上日程，但企業(yè)信心不足，自2017年1月第一支化藥注射劑一致性評價被受理后，企業(yè)開始了長期觀望，直到半年后的2018年4月才有第二批注射劑一致性評價被受理。

 

　　2、2018.5.14，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，旨在為注射劑一致性評價鋪路，當(dāng)月受理號數(shù)達(dá)到歷史高峰21個，此后，每月都有申請被受理未再間斷。

 

　　3、2018.12.6，4+7國家?guī)Я坎少徳圏c開標(biāo)，企業(yè)被冷水澆頭，原來過了一致性評價還要再降價，原以為花點錢過評后還能漲點價，并在政策護(hù)佑下能名正言順的替代原研而盈利，所以受理號數(shù)由4+7開標(biāo)當(dāng)月創(chuàng)歷史高峰的56個陡然直降到次月的16個，后來，在帶量采購堅定不移的大環(huán)境下，作為帶量采購參賽資格的一致性評價還不得不做，也出現(xiàn)過高峰67個（2019年7月）；

 

　　4、2020.1月，新冠疫情爆發(fā)，醫(yī)院停診，各行歇業(yè)，一致性評價工作同樣受到影響，受理號數(shù)由2020年1月的53個下降到4月的19個；

 

　　5、2020.5.14，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評價正式啟動，企業(yè)有了正式工作標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，一致性評價工作進(jìn)入了新常態(tài)，每月都有30-50個；

 

　　6、2020.8.20，第三批國家?guī)Я坎少忛_標(biāo)，降幅>90%的品種多達(dá)32個、最高降幅達(dá)98.72%，企業(yè)再次清醒，受理號數(shù)由8月的37個下降到9月的17個；

 

　　7、2021.1.15，第四批國采開標(biāo)，是歷次國采以來的最滿意，但利潤是規(guī)模和利潤率的乘積，規(guī)模降得太小了，利潤率已難以作為利潤的支撐，如一大佬所言“鹽酸二甲雙胍片1.54分一片，全國市場都給你也不足以養(yǎng)活你”。

 

　　要想活就只能靠創(chuàng)新，而我國制藥企業(yè)多達(dá)4529家（截至2019年底，含原料藥企），不可能都去創(chuàng)新，且我國的國情更需要仿制藥，而做仿制藥就只能靠規(guī)模了，但許多中小企業(yè)一年的利潤都不夠支付一個品種一致性評價的費(fèi)用，所以自第二批國采以來，中標(biāo)品種數(shù)量較多的多是大型企業(yè)，中小企業(yè)咋辦，在1月15日召開的國務(wù)院常務(wù)會議上已明確：

 

　　 “集采要在為患者減負(fù)同時，兼顧企業(yè)合理利潤，推動藥品、耗材行業(yè)在競爭中提高集中度，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新升級”。

 

　　提高行業(yè)集中度已提了多年，早在2019年11月29日國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)的《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》就提出“推動藥品生產(chǎn)與流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品生產(chǎn)、流通格局。”

 

　　到今年1月受理號為66個，又達(dá)高峰，但以盈利為主要目的做一致性評價的已是少數(shù)，除為取得國采參賽資格外，更不乏為保批文而戰(zhàn)的，因不過一致性評價，藥品批文有效期滿后將不能再注冊。

 

　　國采已進(jìn)行了四批，在涉及的157個品種中注射劑只有15個，僅占不到10%，而化藥注射劑規(guī)模又很大，2019年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額高達(dá)6354.93億元（米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)），所以注射劑將成為下一步國采的主流是大概率事件，而參加國采，首先得過一致性評價這一關(guān)。

 

 

　　截至2021年1月底，獲得受理號最多的化藥注射劑是注射用頭孢曲松鈉，共有57個受理號，受理號TOP20的品種如圖二所示，都超過了10個，其中有30%（6個品種）都已被國采，4個（氨溴索、帕瑞昔布、泮托拉唑、多索茶堿）被剛于4天前結(jié)束的第四批國采納入并中選。

 

　　3年前被4+7國采的右美托嘧啶注射液，揚(yáng)子江因獨家過評而以僅12%的超小降幅、133元/支的高價中標(biāo)并在4+7擴(kuò)圍時成功續(xù)標(biāo)，隨即占領(lǐng)右美托嘧啶的9成市場，而成為國采以來受益最大的單品。

 

　　但如今，右美托米啶已有恒瑞、科倫、恩華、倍特、人福等8家過評，據(jù)說在湖北已經(jīng)殺到了10多塊錢/支，右美托嘧啶注射液把集采的魅力和殺傷力表演的淋漓盡致。

 

 

 

　　截至2021年1月底，科倫獲得注射劑一致性評價的受理號最多，達(dá)73個，當(dāng)然其中也有部分原因是因為科倫是國內(nèi)輸液第一藥企，輸液過評品種自然就比較多。位居其后的是齊魯、揚(yáng)子江藥業(yè)、和正大天晴，受理號也都超過了50個，可見，注射劑多是大型藥企之間的競爭。

 

　　在已經(jīng)被國采的15個化藥注射劑中，揚(yáng)子江以6個中選居首，除第一批的右美托嘧啶注射液外，揚(yáng)子江在第四批國采又中了5個注射劑，分別是氨溴索、丙泊酚中/長鏈脂肪乳、多索茶堿、帕瑞昔布、泮托拉唑。

 

　　科倫和齊魯也都在第四批國采中選了3個注射劑，科倫中選的是氨溴索、丙泊酚中/長鏈脂肪乳、帕瑞昔布，齊魯中選的是比伐蘆定、帕瑞昔布、硼替佐米。

 

 

 

　　一致性評價也反映了各省在化藥注射劑領(lǐng)域的實力和信心。

 

　　截至2020上半年，獲得注射劑一致性評價受理號最多的是江蘇省，共有172個，占了全國的僅4成（24%），主要是由揚(yáng)子江、正大天晴、恒瑞、奧賽康等大型藥企貢獻(xiàn)，其次是四川、山東和廣東等，而福建、甘肅、寧夏、青海、西藏、新疆6省則是空白，當(dāng)然，這些省優(yōu)勢在中藥而不在化藥。

 

 

　　以人民健康為中心，帶量采購覆蓋全部品種、全部區(qū)域只是時間問題，作為國采參賽資格的化藥注射劑一致性評價將提速，提高集中度、轉(zhuǎn)型升級是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大勢所趨。