國采趨勢四大變化！不再談之色變，懂規(guī)則者成大贏家！

　　醫(yī)藥網(wǎng)2月18日訊　國家級集中帶量采購已經(jīng)執(zhí)行了四批，這四批目錄從“4+7”只有一家中選唯低價政策到多家中選平分市場，醫(yī)保局一次次在藥品價格和讓中標企業(yè)可持續(xù)發(fā)展之間的平衡中試錯。

 

　　筆者分析前四批國家集采發(fā)現(xiàn)，國家級藥品集中帶量采購情況已經(jīng)發(fā)生明顯的趨勢變化。

 

 

　　其中，符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)對應的最多入圍企業(yè)數(shù)在增加，152家企業(yè)118家擬中選，意味著企業(yè)的中選率越來越高。

 

　　品種中選率的提高是因為允許中標的名額多，但第四批競品的生產(chǎn)廠家數(shù)在減少，競爭最激烈的產(chǎn)品注射用帕瑞昔布鈉有16個生產(chǎn)廠家競爭10個中標名額；而第三批競爭最激烈的二甲雙胍口服常釋劑型是30個生產(chǎn)廠家競爭8個名額。可見，企業(yè)的合理利潤在競爭激烈的產(chǎn)品中有被兼顧到。

 

　　跨國藥企更多落標，更積極布局零售市場

 

　　本次34家空手而歸的企業(yè)中有20家是跨國企業(yè)，集中帶量采購全覆蓋之前，跨國企業(yè)已經(jīng)表明了態(tài)度更傾向于布局集中采購以外的醫(yī)療終端市場，積極布局藥品零售市場。

 

　　表1 各批次各符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)對應的最多入圍企業(yè)數(shù)

　?。〝?shù)據(jù)來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

 

 

　　擬中選企業(yè)確定準則已固化

 

　　第一批集中帶量采購的聯(lián)盟擴面中選規(guī)則為申報價不應高于“4+7城市藥品集中采購”中選藥品按現(xiàn)行藥品差比價規(guī)則折算后的價格，且原則上不應高于本企業(yè)同品種2019年（截至7月31日）聯(lián)盟地區(qū)省級集中采購最低價；報價最低的3家企業(yè)獲得擬中選資格（申報企業(yè)不足3家的，以實際為準）。在這樣的規(guī)則下，3家以內(nèi)（含3家的）降價意愿不足，除了齊魯?shù)募翘婺峥诜ａ寗┬椭苯咏?3%外，降價幅度集中在10%以內(nèi)。

 

　　第二批集中帶量采購的規(guī)定就變更為以采購品種目錄中同品種最小規(guī)格作為代表規(guī)格，按藥品差比價規(guī)則折算至最小計量單位后的價格作為“單位可比價”。入圍企業(yè)價格符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：1）“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的 1.8 倍。2）“單位申報價”降幅≥50.00%（以《采購品種目錄》對應規(guī)格最高有效申報價為基數(shù)進行計算）。降幅以百分比計，四舍五入后保留百分比小數(shù)點后2位。3）“單位可比價”≤0.1000元。

 

　　經(jīng)過多次的集中采購，擬中選企業(yè)確定準則已經(jīng)固化。

 

 

　　第四批由于中選價格之間相差太大而導致市場規(guī)模差太多而引起企業(yè)熱議。多索茶堿注射液實際報價人7家中標5家，10ml：0.1g規(guī)格最低價為揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司，僅3.6元；最高價中標的花園藥業(yè)股份有限公司以17.78元中標，后者的價格是前者的近5倍價格。根據(jù)量價掛鉤的原則，雖然揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司斬獲的省份的約定銷量為2513萬支，是花園藥業(yè)的3倍，但約定銷售額卻沒能超過花園藥業(yè)。

 

　　表2 多索茶堿注射液5家中標的價格與約定銷售額

 

　　為什么會出來如此大的中標差價？

 

　　7家進5家這個規(guī)則自第二批集中帶量采購就已經(jīng)實施了。中標排名在后面的企業(yè)，因為中標價格高最終整個規(guī)模遠超第一家中標的企業(yè)，在四次集中帶量采購的過程中，這種案例實際上并不少見，而且常常會發(fā)生在擬中選價格（元）價格較高的產(chǎn)品。因為“單位申報價”降幅≥50.00%就可以中標，如果最低價中標下降幅度為90%，第五家中標的就非常有可能與第一家中標的形成價格差。

 

　　以第二批目錄的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為例，100mg規(guī)格的當時中標價格為石藥集團歐意藥業(yè)有限公司747元/支，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司780元/支，Celgene Corporation（Fresenius Kabi USA， LLC.）1150元/支，雖然Celgene的價格沒有到達石藥集團歐意藥業(yè)的2倍，但兩者差距也近400元/支。以70%的采購量統(tǒng)計，Celgene4萬支，石藥集團歐意藥業(yè)3萬支，最終Celgene的年理論規(guī)模為5000萬元，石藥集團歐意藥業(yè)為2265萬元。

 

 

　　入圍廠家的降價幅度不足，說明競爭不夠激烈，規(guī)則制定方很有可能會采取中選家數(shù)的減少來提高競爭度。中選家數(shù)的減少又要考慮保證過評排名前列的企業(yè)的積極性與利潤，很大可能規(guī)則方會在符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)5家到8家的規(guī)則上微調(diào)。

 

　　個別中選廠家的價格遠高于“單位可比價”，規(guī)則指定方可以限制一個范圍，例如不得高于“單位可比價”的五倍限制中選機會。

 

　　出現(xiàn)市場規(guī)模倒掛的現(xiàn)象，這是因為規(guī)則的設(shè)計的初衷是“量價掛鉤”，但實現(xiàn)的方法確實按照選擇順次選擇省的報量：按“單位可比價”由低到高確定申報企業(yè)入圍及供應地區(qū)確認的順序，“單位可比價”最低的為第一順位，次低的為第二順位，依次類推確定其他順位。擬中選企業(yè)統(tǒng)一進入供應地區(qū)確認程序。第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應地區(qū)中選擇1個地區(qū)。優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開始，所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認剩余地區(qū)，每個擬中選企業(yè)每次選擇1個地區(qū)，重復上述過程，直至所有地區(qū)選擇確認完畢。這種分配讓“單位可比價”所獲得的約定銷量與最后順位所獲得的約定銷量之比未必高于“單位可比價”與最后順位的中選價之比。

 

　　當然，也會出現(xiàn)“單位可比價”對應的廠家所報的價格已經(jīng)是無利可圖的了，于是生產(chǎn)廠家只能選擇最小份額的省份供應，從而減少自己的虧損。

 

　　無論怎樣，多索茶堿從31億下降到約6億的約定采購額，集中帶量采購的降價目的已經(jīng)基本達成，后續(xù)的只是規(guī)則方對規(guī)則的微調(diào)。

 

 

　　注射劑的集中帶量采購是本次降價的主力。隨著2021年越來越多的注射劑廠家通過一致性評價（含視同），第五次國家級集中帶量采購會有更多的注射劑產(chǎn)品進入目錄。

 

　　注射劑一致性評價的進度依然影響著國內(nèi)已獲批但未通過一致性評價的產(chǎn)品在集中帶量采購市場的銷售，甚至是因為有新4類注射劑三家獲批了，國內(nèi)已上市的產(chǎn)品有可能因為未通過一致性評價從而丟失整個醫(yī)療終端市場，表現(xiàn)最明顯的就是丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液，已經(jīng)有3家新4類上市了，但是已上市的國內(nèi)生產(chǎn)廠家一家沒有獲批一致性評價。

 

　　咸達藥海數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，鹽酸氨溴索注射液目前已有22個通過一致性評價的申請受理號，其中20個是2020年11月以后獲批的，揚子江的批件是集中采購啟動前一天獲批的，最終揚子江沒有參與報價。

 

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、峨眉山通惠制藥有限公司和正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司注射用帕瑞昔布鈉都搭上了注射用帕瑞昔布鈉最后一周獲批的末班車，都參與了報價，最終峨眉山通惠制藥有限公司中標。

 

　　多索茶堿注射劑6個通過一致性評價，其中4家都是在2021年獲批的。

 

　　由此可見，只要國家級集中帶量采購目錄公布，同類競爭產(chǎn)品的一致性評價獲批速度會加快。

 

 

　　隨著集中帶量采購的常態(tài)化和應采盡采，集中帶量采購的規(guī)則也全面考慮企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，集中帶量采購不再成為企業(yè)談之色變的招標采購規(guī)則。

 

　　跨國藥企的參與度依然偏低，專利過期原研藥品的口服藥市場逐步轉(zhuǎn)移到藥品零售市場。隨著各省的集中帶量采購的推進，跨國藥企在華的醫(yī)療終端市場主要是臨床必需的新藥，但如果該新藥的靶點同國內(nèi)的新藥企業(yè)形成競爭，產(chǎn)品的成長再也不像2000年至2020年那樣“躺贏”。屬于跨國藥企的黃金二十年也已經(jīng)過去。同樣地，國內(nèi)仿制藥曾經(jīng)因為批文積壓而在批文積壓年代已上市并“躺贏”銷售的年代也過去了。

 

　　花園藥業(yè)的案例再一次表明，讀懂規(guī)則并利用規(guī)則贏得市場的企業(yè)，依然有望在短期內(nèi)贏得利潤。