麗珠10億品種超亮眼，獨(dú)家注射劑再漲600%！

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月31日訊　麗珠集團(tuán)2020年迎來(lái)業(yè)績(jī)大豐收，營(yíng)業(yè)收入首次突破百億，同比增長(zhǎng)12.10%；凈利潤(rùn)為17.15億元，同比增長(zhǎng)31.63%，預(yù)計(jì)現(xiàn)金分紅11.65億元，同比增長(zhǎng)8.39%。近幾年，麗珠集團(tuán)已駛?cè)雱?chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的全新階段，創(chuàng)新藥艾普拉唑以及高壁壘復(fù)雜制劑注射用醋酸亮丙瑞林微球持續(xù)快速增長(zhǎng)，目前已成長(zhǎng)為超10億品種，成為公司高速發(fā)展的強(qiáng)大引擎。2021年，集團(tuán)的多個(gè)生物藥、微球品種將進(jìn)入收獲期。

 

 

　　2020年麗珠集團(tuán)化藥制劑產(chǎn)品銷售收入54億元，同比增長(zhǎng)9.56%，占總營(yíng)收比例達(dá)51.64%；中藥制劑產(chǎn)品銷售收入12億元，同比下降5.78%，占總營(yíng)收比例為11.54%；原料藥及中間體產(chǎn)品銷售收入24億元，同比增長(zhǎng)3.84%，占總營(yíng)收比例為23.32%；診斷試劑及設(shè)備銷售收入14億元，同比增長(zhǎng)83.29%，占總營(yíng)收比例為13.22%。

 

　　近年來(lái)，麗珠集團(tuán)的診斷試劑業(yè)務(wù)板塊營(yíng)收快速攀升，為進(jìn)一步增強(qiáng)盈利能力和綜合競(jìng)爭(zhēng)力，公司決定分拆麗珠試劑至深交所創(chuàng)業(yè)板上市，最新消息顯示，麗珠試劑分別在2020年11月和2021年2月辦理了輔導(dǎo)備案登記和提交了第一期中期輔導(dǎo)備案報(bào)告。

 

　　表1：麗珠集團(tuán)2020年銷售額破億的制劑產(chǎn)品情況（單位：百萬(wàn)元）

　　來(lái)源：公司年報(bào)

 

　　2020年公司多個(gè)制劑產(chǎn)品銷售收入呈暴漲態(tài)勢(shì)：獨(dú)家創(chuàng)新藥艾普拉唑成功進(jìn)入10億大品種的隊(duì)列，銷售收入增長(zhǎng)81.20%。其中，艾普拉唑腸溶片銷售收入為9.5億元，同比增長(zhǎng)8.84%；注射用艾普拉唑鈉于2018年獲批上市，2019年談判成功進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保目錄，當(dāng)年銷售收入即破1億元，同比增長(zhǎng)667.09%，2020年銷售收入為8.2億元，同比增長(zhǎng)672.61%。連續(xù)兩年的高速增長(zhǎng)并未讓麗珠集團(tuán)停下腳步，據(jù)悉，注射用艾普拉唑鈉新適應(yīng)癥“預(yù)防重癥患者的應(yīng)激性潰瘍出血”的臨床試驗(yàn)已于2020年12月獲NMPA批準(zhǔn)；此外，公司透露未來(lái)四年將投入2億元在“艾普拉唑系列創(chuàng)新產(chǎn)品深度開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化升級(jí)項(xiàng)目”，該獨(dú)家品種有望繼續(xù)做大做強(qiáng)。

 

　　圖1：艾普拉唑系列創(chuàng)新產(chǎn)品深度開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化升級(jí)項(xiàng)目具體投資計(jì)劃（單位：萬(wàn)元）

　

　　來(lái)源：公司公告

 

　　抗病毒顆粒為子公司四川光大制藥的獨(dú)家中成藥產(chǎn)品，該產(chǎn)品在疫情期間進(jìn)入了新冠肺炎診療相關(guān)指南，公司順勢(shì)組織多項(xiàng)線上學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，連鎖藥店等終端的產(chǎn)品覆蓋持續(xù)擴(kuò)大，2020年抗病毒顆粒銷售逆勢(shì)增長(zhǎng)，增幅超過(guò)五成。

 

　　自2017年獨(dú)家中成藥大品種參芪扶正注射液醫(yī)保受限后，公司的中藥制劑板塊營(yíng)收開(kāi)始走下坡，2018-2020年的增速分別為-25.07%、-16.39%、-5.78%，得益于抗病毒顆粒的拉動(dòng)，業(yè)績(jī)有回暖的態(tài)勢(shì)。3月22日，麗珠集團(tuán)宣布以7.24億元受讓天津同仁堂40%的股權(quán)，希望借此在中藥業(yè)務(wù)發(fā)展方面與其進(jìn)行一定的協(xié)同，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，天津同仁堂的中成藥產(chǎn)品主要涉及泌尿系統(tǒng)、心腦血管、呼吸系統(tǒng)以及骨骼肌肉系統(tǒng)等疾病用藥，目前該公司已啟動(dòng)上市輔導(dǎo)，未來(lái)麗珠集團(tuán)還可以通過(guò)其現(xiàn)金分紅或首次公開(kāi)募股上市等方式實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的投資收益。

 

　　麗珠集團(tuán)在神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域已進(jìn)入了收獲期，國(guó)內(nèi)首仿馬來(lái)酸氟伏沙明片以及獨(dú)家產(chǎn)品鹽酸哌羅匹隆片2020年銷售收入增幅達(dá)33.00%、101.78%。鹽酸哌羅匹隆片為2019年全國(guó)醫(yī)保目錄新增品種，當(dāng)年銷售收入為5000萬(wàn)元左右，2020年沖破1億元關(guān)口。券商預(yù)計(jì)，神經(jīng)系統(tǒng)藥物有望成為公司輔助生殖之外的另一條獨(dú)立特色?？凭€。

 

 

　　2020年麗珠集團(tuán)的研發(fā)投入總額約為9.9億元，同比增加19.55%，占集團(tuán)總營(yíng)收比例提升至9.41%；研發(fā)人員數(shù)量比2019年增長(zhǎng)24.97%，研發(fā)人員數(shù)量占比也提升至10.89%。麗珠集團(tuán)持續(xù)推進(jìn)品種創(chuàng)新升級(jí)，重點(diǎn)關(guān)注未被滿足的臨床需求，聚焦創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑，目前研發(fā)項(xiàng)目正有序推進(jìn)，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型收獲期臨近。

 

　　表2：麗珠集團(tuán)重點(diǎn)在研創(chuàng)新生物藥的最新情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)

 

　　目前，麗珠集團(tuán)的生物藥平臺(tái)聚焦了多個(gè)核心項(xiàng)目，其中申報(bào)上市的注射用重組人絨促性素已完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及注冊(cè)檢驗(yàn)，有望在今年拿下國(guó)內(nèi)首家，同時(shí)海外注冊(cè)也在同步開(kāi)展，公司表示已做好產(chǎn)品的上市準(zhǔn)備及上市后市場(chǎng)推廣工作，市場(chǎng)潛力值得期待。

 

　　重組人源化抗人IL-6R單抗注射液III期臨床已全部入組，注射用重組人源化抗PD-1單抗進(jìn)入了II期臨床，此外，公司于3月24日宣布，麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”獲得了臨床批件，有望助力公司提高在生物藥領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。據(jù)悉，麗珠集團(tuán)也在不斷推進(jìn)ADC技術(shù)平臺(tái)和新型CAR-T技術(shù)等平臺(tái)建設(shè)，后續(xù)有望推出相關(guān)新品。

 

　　表3：麗珠集團(tuán)在研的微球產(chǎn)品最新情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)

 

　　麗珠集團(tuán)的首個(gè)高壁壘復(fù)雜制劑注射用醋酸亮丙瑞林微球2020年銷售收入首次突破10億元，是該品種的市場(chǎng)領(lǐng)軍品牌，目前一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

 

　　亮眼的成績(jī)單激起公司研發(fā)的新動(dòng)力，注射用醋酸曲普瑞林微球（1個(gè)月緩釋）已處于III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理階段，注射用醋酸奧曲肽微球（1個(gè)月緩釋）已啟動(dòng)BE試驗(yàn)，兩大產(chǎn)品有望在2022年獲批上市；注射用阿立哌唑微球（1個(gè)月緩釋）正在進(jìn)行I臨床試驗(yàn)，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個(gè)月緩釋）I期臨床按計(jì)劃開(kāi)展，III期臨床完成遺傳備案……隨著公司微球產(chǎn)品陸續(xù)上市，麗珠集團(tuán)在該領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)龍頭地位將更加突出。

 

 

　　表4：麗珠集團(tuán)2020年獲批的產(chǎn)品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　2020年麗珠集團(tuán)的仿制藥迎來(lái)多個(gè)好消息：注射用丹曲林鈉、混合糖電解質(zhì)注射液獲批上市，替硝唑片、苯磺酸氨氯地平膠囊獲得一致性評(píng)價(jià)批件。

 

　　注射用丹曲林鈉歷經(jīng)10年研發(fā)，2019年2月申報(bào)3類仿制上市，同年4月被納入優(yōu)先審評(píng)，理由為“罕見(jiàn)病藥”，在2020年10月拿下國(guó)內(nèi)首仿，適應(yīng)癥為用于預(yù)防及治療惡性高熱。惡性高熱屬于罕見(jiàn)病，在沒(méi)有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫的增高，最終可導(dǎo)致患者死亡。據(jù)悉，麗珠集團(tuán)在注射用丹曲林鈉項(xiàng)目累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為1722.34萬(wàn)元。

 

　　表5：2019年至今麗珠集團(tuán)在審的仿制藥（除微球外）情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　2020年公司申報(bào)了注射用醋酸西曲瑞克及注射用伏立康唑（0.2g）上市，西曲瑞克是一種人工合成的促性腺激素釋放激素拮抗劑，原研企業(yè)為默克雪蘭諾，適應(yīng)癥為對(duì)進(jìn)行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，進(jìn)而進(jìn)行采卵和輔助生殖技術(shù)治療，目前已在包括歐洲在內(nèi)45個(gè)國(guó)家上市，于2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，原研產(chǎn)品2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近2.5億元，深圳翰宇藥業(yè)的6類仿制于2018年獲批，麗珠集團(tuán)按新分類申報(bào)上市，有望拿下國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。

 

　　目前麗珠集團(tuán)已過(guò)評(píng)（含視同過(guò)評(píng)）的產(chǎn)品有3個(gè)，其中替硝唑片已達(dá)3家企業(yè)過(guò)評(píng)，若被納入第五批國(guó)采，則有望助力公司首次參與競(jìng)標(biāo)。此外，一致性評(píng)價(jià)在審產(chǎn)品方面，注射用奧美拉唑鈉已有3家企業(yè)過(guò)評(píng)，單硝酸異山梨酯片已有2家企業(yè)過(guò)評(píng)，若這兩個(gè)品種最終被選中，并且麗珠能在開(kāi)標(biāo)前過(guò)評(píng)，也有望為公司再添籌碼，后續(xù)情況值得期待。

 

 

　　麗珠集團(tuán)在化藥、中成藥、生物藥、原料藥、診斷試劑等領(lǐng)域多點(diǎn)開(kāi)花，在深耕市場(chǎng)的同時(shí)不斷加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，券商預(yù)計(jì)公司2021年凈利潤(rùn)將接近20億元，2022年目標(biāo)市值在700億元，隨著在研的生物藥和復(fù)雜制劑持續(xù)兌現(xiàn)，將在未來(lái)助力公司攀上千億市值的高峰。

 

　　來(lái)源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月26日，如有疏漏，歡迎指正。