重磅試點(diǎn)！創(chuàng)新藥“隨批隨進(jìn)”，建立電子處方中心

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月9日訊　4月8日，國家發(fā)改委發(fā)布了《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（以下稱《特別措施》），并召開新聞發(fā)布會(huì)介紹有關(guān)情況。

 

　　從內(nèi)容來看，《特別措施》就醫(yī)療領(lǐng)域的準(zhǔn)入舉措祭出超級“大招”：一是處方藥流通管理體制做出重要突破，允許建立海南電子處方中心，且是全國首個(gè)獨(dú)立運(yùn)營的電子處方中心；二是對注冊地為海南的藥企在中國境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)海南具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，不得額外設(shè)置市場準(zhǔn)入要求。消息甫出，整個(gè)行業(yè)都有一路向南的“沖動(dòng)”，透過系列組合拳，中國將以海南為跳板加速構(gòu)建醫(yī)藥科創(chuàng)高地。

 

 

　　引起業(yè)界廣泛關(guān)注的是，這份重磅文件，突出強(qiáng)調(diào)加大對藥品市場準(zhǔn)入支持。

 

　　《特別措施》指出，海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學(xué)藥、生物制品）的研發(fā)、試驗(yàn)、生產(chǎn)、應(yīng)用環(huán)境，鼓勵(lì)國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、國家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)落戶海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，新藥研發(fā)支持制度，鼓勵(lì)國內(nèi)外藥企和藥品研制機(jī)構(gòu)在海南開發(fā)各類創(chuàng)新藥和改良型新藥。

 

　　亮點(diǎn)在哪里？文件對“海南籍”創(chuàng)新藥采取無障礙直達(dá)臨床、直接使用。這就是業(yè)內(nèi)一路向南的真正魅力。業(yè)界分析，此舉必將產(chǎn)生醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的虹吸效應(yīng)，或許這就是去年進(jìn)博會(huì)處處可見海南身影的最好注解。

 

　　3月25日，我國首個(gè)RET抑制劑pralsetinib新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新為“待制證”，這意味著該藥已正式獲批。這是首個(gè)使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價(jià)獲批的藥品，標(biāo)志著海南博鰲樂城藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)取得重大突破。

 

　　更深層次看，這一突破是全國藥監(jiān)系統(tǒng)、研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)多方協(xié)作的成果，折射了藥品監(jiān)管和審評審批理念的創(chuàng)新?！墩鎸?shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布為躍躍欲試的藥企打響發(fā)令槍，這有利于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)集體階躍。

 

　　前幾日，瑞派替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。該藥成為在中國大陸首個(gè)獲批上市的GIST四線治療藥物，填補(bǔ)了我國在這一疾病治療領(lǐng)域的空白。該藥物也是首個(gè)應(yīng)用樂城先行區(qū)“帶藥離園”政策的臨床急需用藥。2020年7月全球首次獲批后僅2個(gè)月，瑞派替尼就進(jìn)入博鰲樂城應(yīng)用，是首個(gè)中國與全球患者同步使用的新藥。

 

　　在新聞發(fā)布會(huì)上，國家發(fā)展改革委體改司副司長蔣毅表示，鼓勵(lì)獲上市許可創(chuàng)新藥在海南“隨批隨進(jìn)”直接使用是打通了創(chuàng)新藥進(jìn)入市場的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創(chuàng)新藥，也將進(jìn)一步激勵(lì)優(yōu)秀藥企加強(qiáng)研發(fā)。

 

　　換而言之這種舉措會(huì)帶來很大的變化：倒逼國內(nèi)外創(chuàng)新資源快速聚集，背后卻是讓創(chuàng)新競爭站在了同一起跑線，對于很對創(chuàng)新藥企業(yè)來說，既是機(jī)會(huì)，也是挑戰(zhàn)，就看誰家創(chuàng)新綜合實(shí)力更強(qiáng)。

 

 

　　細(xì)讀文件，還有一點(diǎn)引起熱議，備受矚目的網(wǎng)售處方藥終于打開一道門縫，盡管多部門都在出臺(tái)政策力促有條件地放開網(wǎng)售處方藥，而《特別措施》明確提出，在樂城先行區(qū)建立海南電子處方中心，也意味著醞釀多年的處方藥網(wǎng)售政策得以落地。

 

　　這尚屬國內(nèi)首次！《特別措施》要求，對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售。提醒注意，文件說是全部允許，相當(dāng)于“法無禁止既許可”。

 

　　海南電子處方中心將對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺(tái)、醫(yī)保信息平臺(tái)與支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術(shù)實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)。

 

　　這無疑給火火火的藥品網(wǎng)售市場加了一把“油”。疫情改變了公眾購藥習(xí)慣，線上終端在疫情期間異軍突起，成為不容忽視的新增長極。NMPA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，僅阿里健康與京東醫(yī)藥平臺(tái)上的200多家網(wǎng)上藥店，2020年前十個(gè)月線上藥品銷售額達(dá)到434.7億元，同比增長53.17%。2020年，藥品零售線下銷售額為4316億元（含醫(yī)院、實(shí)體藥店和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)），比上年增加244億元，增長率為6%；而線上藥品銷售額為1593億元，比上年增加591億元，增長率為59%，線上增量的絕對值約是線下的2.4倍。

 

　　未來可預(yù)見的是，網(wǎng)上醫(yī)院可能成為實(shí)體醫(yī)院的標(biāo)配，很多三甲醫(yī)院都在加入。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)覆蓋所有地級市2.4萬余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，5500多家二級以上醫(yī)院可以提供線上服務(wù)。醫(yī)保電子憑證，線上購藥、醫(yī)保在線支付、慢病線上續(xù)方結(jié)算等多場景將被廣泛運(yùn)用。線上權(quán)重越來越大，數(shù)千億處方藥新終端市場將狼煙四起。

 

 

　　  （一）支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺(tái)、醫(yī)保信息平臺(tái)與支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門要制定細(xì)化工作方案，強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個(gè)人隱私保護(hù)等相關(guān)主體責(zé)任。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)。（牽頭單位：國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)；參加單位：國家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會(huì)、國家中醫(yī)藥局）

 

　　  （二）支持海南國產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)高端醫(yī)療裝備首臺(tái)（套）在海南進(jìn)行生產(chǎn)，對在海南落戶生產(chǎn)的列入首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄或列入甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可目錄的國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備，按照國產(chǎn)設(shè)備首臺(tái)（套）有關(guān)文件要求執(zhí)行。（牽頭單位：工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局；參加單位：國家發(fā)展改革委）

 

　　  （三）加大對藥品市場準(zhǔn)入支持。海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學(xué)藥、生物制品）的研發(fā)、試驗(yàn)、生產(chǎn)、應(yīng)用環(huán)境，鼓勵(lì)國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、國家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)落戶海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，鼓勵(lì)國內(nèi)外藥企和藥品研制機(jī)構(gòu)在海南開發(fā)各類創(chuàng)新藥和改良型新藥。按照規(guī)定支持落戶樂城先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。對注冊地為海南的藥企，在中國境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)海南具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門不得額外設(shè)置市場準(zhǔn)入要求。（牽頭單位：國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委；參加單位：國家中醫(yī)藥局、海關(guān)總署）

 

　　  （四）全面放寬合同研究組織（CRO）準(zhǔn)入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發(fā)展的政策意見，支持在海南建立醫(yī)藥研究國際標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域倫理中心，鼓勵(lì)海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)與合同研究組織合作，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批和備案流程。按照安全性、有效性原則制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在海南開展中藥臨床試驗(yàn)和上市后再評價(jià)試點(diǎn)。（牽頭單位：國家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局）

 

　　  （五）支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵(lì)知名美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)落戶樂城先行區(qū)，在樂城先行區(qū)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)可批量使用在美國、歐盟、日本等國家或地區(qū)上市的醫(yī)美產(chǎn)品，其中屬于需在境內(nèi)注冊或備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品，應(yīng)依法注冊或備案，樂城先行區(qū)可制定鼓勵(lì)措施。海南省有關(guān)部門研究提出樂城先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)及產(chǎn)品清單，協(xié)助相關(guān)企業(yè)開展注冊，國家藥品監(jiān)督管理部門予以支持。支持國外高水平醫(yī)療美容醫(yī)生依法依規(guī)在海南短期行醫(yī)，推動(dòng)發(fā)展醫(yī)療美容旅游產(chǎn)業(yè)，支持引進(jìn)、組織國際性、專業(yè)化的醫(yī)美產(chǎn)業(yè)展會(huì)、峰會(huì)、論壇，規(guī)范醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)審批和監(jiān)管。（牽頭單位：國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局；參加單位：商務(wù)部、文化和旅游部）

 

　　  （六）優(yōu)化移植科學(xué)全領(lǐng)域準(zhǔn)入和發(fā)展環(huán)境。匯聚各類優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)成立國際移植科學(xué)研究中心，按照國際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)加快建設(shè)組織庫，不斷完善相關(guān)制度和工作體系，推進(jìn)生物再生材料研究成果在海南應(yīng)用轉(zhuǎn)化。優(yōu)化移植領(lǐng)域各類新藥、檢驗(yàn)檢測試劑、基因技術(shù)、醫(yī)療器械等準(zhǔn)入環(huán)境，暢通研制、注冊、生產(chǎn)、使用等市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，支持符合相應(yīng)條件的相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)入優(yōu)先或創(chuàng)新審批程序。對社會(huì)資本辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批采取一致準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，一視同仁。在樂城先行區(qū)設(shè)立國際移植醫(yī)療康復(fù)診療中心，與各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對接開展移植醫(yī)療康復(fù)診療。符合條件的移植醫(yī)療項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)異地醫(yī)保結(jié)算便利化。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)探索研究移植診療和康復(fù)相關(guān)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)。鼓勵(lì)國內(nèi)一流中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在海南開設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)，開展移植學(xué)科中西醫(yī)結(jié)合診療研究，推動(dòng)康養(yǎng)結(jié)合。（牽頭單位：國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、中科院）

 

　　  （七）設(shè)立海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金。在國家發(fā)展改革委指導(dǎo)下，支持海南設(shè)立社會(huì)資本出資、市場化運(yùn)作的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金，支持相關(guān)產(chǎn)業(yè)落地發(fā)展。對混改基金支持的戰(zhàn)略性重點(diǎn)企業(yè)上市、并購、重組等，證監(jiān)會(huì)積極給予支持。（牽頭單位：國家發(fā)展改革委；參加單位：證監(jiān)會(huì)）

 

 

　　《特別措施》有哪些突出的亮點(diǎn)可以期待，重點(diǎn)在哪些領(lǐng)域進(jìn)行更大力度的先行先試？

 

　　醫(yī)療領(lǐng)域中，開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的措施，針對當(dāng)前放開網(wǎng)售處方藥存在的處方互認(rèn)、患者隱私保護(hù)、醫(yī)保結(jié)算等多方面難點(diǎn)，推動(dòng)建立電子處方中心，以互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療的方式，打通醫(yī)療機(jī)構(gòu)、銷售平臺(tái)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)、商業(yè)類保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)間的信息壁壘，同步強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理，為放寬該領(lǐng)域準(zhǔn)入限制做出突破性嘗試。加大藥品市場準(zhǔn)入支持的措施，鼓勵(lì)已獲得上市許可的創(chuàng)新藥，由具備條件的海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，打通了創(chuàng)新藥進(jìn)入市場的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創(chuàng)新藥，也將進(jìn)一步激勵(lì)優(yōu)秀藥企加強(qiáng)研發(fā)。全面放寬合同研究組織（CRO）準(zhǔn)入限制的措施，在海南開展中藥臨床試驗(yàn)和上市后再評價(jià)試點(diǎn)，首次明確按照安全性、有效性原則制定藥品評審標(biāo)準(zhǔn)，將有效簡化中藥上市流程，提升中藥上市效率，推動(dòng)優(yōu)秀中藥更快投入臨床使用。支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施，對醫(yī)療美容行業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)立審批、醫(yī)生執(zhí)業(yè)、藥品醫(yī)療器械與化妝品進(jìn)口等各個(gè)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)作出全面優(yōu)化，支持博鰲樂城進(jìn)一步匯聚國際優(yōu)質(zhì)醫(yī)美資源，加快培育高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)集群，打造既國際領(lǐng)先又具有海南特色的高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈條。

 

　　《特別措施》中，有七條是關(guān)于支持海南醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的，其中多處提到給予博鰲樂城放寬準(zhǔn)入的特別待遇。這對于博鰲樂城的發(fā)展具有怎樣的意義？海南省將怎樣支持博鰲樂城充分利用新的政策紅利加快發(fā)展？

 

　　博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)成立以來，黨中央、國務(wù)院及各部委給予了樂城先行區(qū)大量關(guān)懷支持，出臺(tái)了大量改革舉措，賦予了大量政策紅利，推動(dòng)了樂城的快速發(fā)展。本次《特別措施》提出7條醫(yī)療領(lǐng)域放寬準(zhǔn)入政策，其中有4條與樂城直接相關(guān)。這些措施是海南和樂城期盼已久的，將極大有利于早日實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，有利于加快建設(shè)世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)，有利于為海南乃至全國、全世界人民提供更好的醫(yī)療服務(wù)。

 

　　海南將從以下三個(gè)方面支持博鰲樂城充分利用政策紅利加快發(fā)展：

 

　　一是抓好項(xiàng)目建設(shè)保障?！短貏e措施》明確，在樂城先行區(qū)建立海南電子處方中心，依托中心實(shí)現(xiàn)處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售。這是對處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個(gè)獨(dú)立建設(shè)運(yùn)營的電子處方中心。我省將制定細(xì)化工作方案，強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個(gè)人隱私保護(hù)等相關(guān)主體責(zé)任，在要素保障和配套基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等多個(gè)方面，全力保障處方中心項(xiàng)目順利投建運(yùn)營，支持中心發(fā)揮好互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的樞紐作用。

 

　　二是抓好配套政策保障。《特別措施》在加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理、支持有關(guān)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)、鼓勵(lì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)落戶、設(shè)立國際康復(fù)診療中心等方面，明確要求相關(guān)機(jī)構(gòu)和樂城先行區(qū)制定配套措施。我們將支持樂城先行區(qū)認(rèn)真研究、抓緊制定出臺(tái)相關(guān)細(xì)化方案，完善制度供給、發(fā)揮制度集成創(chuàng)新效能，確?！短貏e措施》盡快落地。

 

　　三是抓好企業(yè)服務(wù)保障。支持樂城先行區(qū)與有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)企業(yè)等積極對接，繼續(xù)大力吸引高水平醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在樂城先行區(qū)集聚發(fā)展，培育更多充滿活力的優(yōu)質(zhì)市場主體，加快形成產(chǎn)業(yè)集聚和品牌效應(yīng)，為博鰲樂城先行區(qū)打造醫(yī)療旅游的“世界名片”。