宮頸癌市場：生物類似藥增勢猛，疫苗國內外格局顯差異

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月14日訊　據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的報告，2020年中國新發(fā)癌癥病例457萬例，同比增長4.58%，女性新發(fā)癌癥占比45.73%。

 

　　隨著靶向藥物的快速發(fā)展，化療藥物給藥方式、途徑逐漸改良，藥物干預成為宮頸癌治療的重要手段。化療逐步以新輔助、同步、輔助及姑息等形式全面參與到宮頸癌的綜合治療中。宮頸癌化療以順鉑為基礎的聯(lián)合化療為主。生物藥貝伐珠單抗介入的靶向治療，進一步改善了復發(fā)轉移宮頸癌患者的生存質量，新的靶向藥物及免疫抑制劑的應用已處于臨床開發(fā)中。近幾年，人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗在我國上市后，市場紅火，供不應求。

 

 

 

　　貝伐珠單抗是羅氏研發(fā)的靶向生物制劑，商品名為安維?。ˋvastin）。2004年2月首先獲美國FDA批準上市，與5-氟脲嘧啶化療聯(lián)合用于轉移性結直腸癌患者的治療，是全球首個獲批的靶向作用于VEGF的藥物。之后陸續(xù)批準用于非小細胞肺癌、腎癌、腦膠質瘤、卵巢癌、宮頸癌等多個適應癥。

 

　　2019年羅氏的安維汀在全球市場銷售額達到70.73億瑞士法郎的頂峰，同比上一年增長3.27%。貝伐珠單抗原研專利期滿后，生物類似藥上市。2020年安進的Mvasi和輝瑞的Zirabev銷售額為9.41億美元，較上一年增幅為635.16%。

 

 

　　近年國內單克隆抗體類藥物市場快速增長。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年1-3 季度，國內重點省市公立醫(yī)院抗體類藥物終端用藥金額達60.44億元，比上一年同期增長13.96%。2020年國內單克隆抗體類藥物銷售額已達200多億元。

 

 

　　2019年12月6日，國家藥監(jiān)局批準齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液上市，商品名為安可達；2020年6月17日，信達生物制藥（蘇州）的貝伐珠單抗注射液獲準上市，商品名為達攸同。

 

　　2020年1-3季度，國內重點省市公立醫(yī)院終端貝伐珠單抗用藥金額達12.08億元，比上一年增長14.94%。其中，羅氏的安維汀占據(jù)77.18%，齊魯制藥的安可達占22.75%，信達生物制藥（蘇州）的達攸同占0.07%。

 

 

 

　　隨著2020年全球新型冠狀病毒的大流行，人類對疫苗有了新的認知，從而推動了全球疫苗市場的持續(xù)增長。最新數(shù)據(jù)顯示，2020年全球五大疫苗公司GSK、MSD、Pfizer、Sanofi、Astra Zeneca銷售收入達305億元美元，同比上一年增幅為3.26%。

 

　　宮頸癌疫苗又稱HPV疫苗或人乳頭狀瘤病毒疫苗，是一種預防女性宮頸癌和人類生殖器癌及生殖器疣的疫苗?；贖PV疫苗的良好臨床保護效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織鼓勵在合適人群中使用HPV疫苗以降低宮頸癌的發(fā)病率。

 

　　美國默沙東公司研發(fā)出全球第一個HPV4價疫苗“佳達修”（Gardasil），并通過優(yōu)先審批在美國上市。隨后，英國葛蘭素史克公司也生產出雙價宮頸癌疫苗Cervarix。

 

　　HPV4價疫苗“佳達修”獲準上市后，一時風靡全球，可預防HPV6、11、 16、18四種人乳頭瘤病毒所致的疾病。2014年12月10日，F(xiàn)DA批準默沙東的九價重組宮頸癌疫苗，成為佳達修4的換代品種。佳達修9可以防治6、11、16、18、31、33、45、52和58型人乳頭狀瘤病毒，從而成為全球HPV疫苗市場的主推品種。

 

　　2020年全球重組宮頸癌疫苗銷售額達41.18億美元，較上一年增長8.11%。佳達修占據(jù)95.63%；葛蘭素史克的雙價疫苗希瑞適（Cervarix）占據(jù)4.37%。

 

 

 

　　2016年7月12日，國家藥監(jiān)局批準葛蘭素史克公司的預防用生物制品重組宮頸癌雙價疫苗的進口注冊申請。該產品系采用桿狀病毒表達系統(tǒng)分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經純化，添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗，成為在中國上市的首個HPV疫苗。研究數(shù)據(jù)表明，其在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外一致。

 

　　2017年5月18日，國家藥監(jiān)局批準美國默沙東公司的重組宮頸癌4價疫苗上市，商品名為佳達修。2018年4月28日，國家藥監(jiān)局有條件批準默沙東的重組宮頸癌9價疫苗上市。

 

　　2020年1月，中國首個國產重組宮頸癌雙價疫苗獲批，由廈門萬泰滄海生物技術上市，商品名為馨可寧。國產重組宮頸癌雙價疫苗可覆蓋人乳頭瘤病毒導致的宮頸癌、肛門癌、口咽癌和較為罕見的生殖器相關癌癥。

 

　　據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年1-3 季度，國內重點省市公立醫(yī)院宮頸癌疫苗接種市場近8000萬元，比上年同期增長了37.45%。佳達修9價疫苗占45.22%，佳達修4價疫苗占40.27%，希瑞適雙價疫苗占14.51%。

 

 

 

　　2019年四季度、2020年一季度受疫情影響，宮頸癌疫苗呈現(xiàn)負增長，而2020年下半年市場已然復蘇。