中藥全生命周期知識產(chǎn)權(quán)保護亟待走出困境

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月27日訊　在中醫(yī)藥現(xiàn)代化進程中，中藥知識產(chǎn)權(quán)保護問題日益受到關(guān)注。本版將連續(xù)兩期刊發(fā)專題文章，深入分析目前我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護所面臨的問題，探討相關(guān)對策，敬請關(guān)注。

 

　　一株小草改變世界，一縷藥香穿越古今……屠呦呦因發(fā)現(xiàn)治療瘧疾的青蒿素，2015年10月獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。這項重大科學(xué)發(fā)現(xiàn)的靈感，來源于東晉葛洪《肘后備急方》中“青蒿一握，以水二升漬，絞取汁，盡服之”的記載。這是我國遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，推動中藥實現(xiàn)創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展的生動實踐。然而，青蒿素這一中國版原創(chuàng)藥在給我國科學(xué)界帶來榮耀的同時，也難掩我國青蒿素產(chǎn)品在國際市場的尷尬境地。統(tǒng)計顯示，全球每年青蒿素及其衍生物銷售額高達15億美元，但我國制藥廠商所占的市場份額卻不到1%。其中的重要原因，就是我國這一原創(chuàng)新藥沒有及時得到專利保護。青蒿素知識產(chǎn)權(quán)旁落為國人敲響警鐘，在中藥現(xiàn)代化的進程中，解決知識產(chǎn)權(quán)保護問題逐漸被提上日程。

 

 

　　近年來，國家出臺的有關(guān)中藥的系列法律法規(guī)、政策文件中均提出要加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）第八條規(guī)定，國家鼓勵中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)，提高中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平?！秶鴦?wù)院關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）的通知》中指出，著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新，促進創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權(quán)化、商品化和產(chǎn)業(yè)化。構(gòu)建政策支持體系，突破海外制約中醫(yī)藥對外貿(mào)易發(fā)展的壁壘，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)國際保護。

 

　　在地方層面，以《中醫(yī)藥法》第八條為上位法依據(jù)，北京、河北、山東、黑龍江等?。▍^(qū)、市）以及廣東省深圳市新出臺的中醫(yī)藥條例中紛紛規(guī)定，加強對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護和運用，鼓勵中醫(yī)藥機構(gòu)和中醫(yī)藥從業(yè)人員申請中醫(yī)藥專利、地理標志、中藥品種保護、中藥新品種等知識產(chǎn)權(quán)，扶持擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中醫(yī)藥產(chǎn)品。

 

　　由此可見，國家對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的重視程度前所未有，健全中藥全生命周期知識產(chǎn)權(quán)保護法律制度刻不容緩。

 

 

　　按照中藥全生命周期的不同階段，涉及的具體知識產(chǎn)權(quán)種類有：動植物新品種保護、地理標志保護、中藥品種保護和專利保護。

 

　　動物新品種知識產(chǎn)權(quán)保護缺位 中藥材是各種中藥制劑、中成藥的初始原料。在中藥材的構(gòu)成體系中，雖然植物藥占據(jù)絕大部分比重，但是一些動物藥、礦物藥也在中藥材家族中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，典型的動物藥有阿膠、犀角、麝香、鹿茸、海馬、穿山甲等。這些動物藥在我國已有數(shù)千年的藥用歷史，應(yīng)用廣泛、療效顯著。然而，由于人口的增長，野生動物藥用資源已經(jīng)遠不能滿足人們的需求，用科學(xué)方法進行人工養(yǎng)殖，成為兼顧保護動物資源尤其是瀕危野生動物和滿足人們合理用藥需求的關(guān)鍵手段。為此，《中醫(yī)藥法》第二十五條規(guī)定，國家保護藥用野生動植物資源，鼓勵發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關(guān)研究。

 

　　在對應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)保護方面，對于植物新品種，我國制定了《植物新品種保護條例》等法律法規(guī)，以保護植物新品種育種人的知識產(chǎn)權(quán)。但是，對于動物育種工作者的知識產(chǎn)權(quán)，迄今為止，我國尚未制定專門法律加以保護。雖然新修訂的《專利法》第二十五條第二款規(guī)定，動物品種的生產(chǎn)方法，可以被授予專利權(quán)，但是授予專利權(quán)的條件并不能滿足動物品種穩(wěn)定性、一致性的要求。這就使得廣大動物育種工作者的科研成果缺乏有效的法律保護。事實上，多年來，我國農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的科研人員已經(jīng)成功培育出了數(shù)百種動物新品種，許多優(yōu)良動物新品種已經(jīng)在全國范圍內(nèi)推廣養(yǎng)殖，對動物藥的充足供應(yīng)發(fā)揮了重要作用。雖然目前畜牧和水產(chǎn)管理部門也對動物新品種進行審查、批準、公告和頒證，但是這僅僅是一種行政行為，獲得批準的申請者并不能據(jù)此享有知識產(chǎn)權(quán)，育種工作者并不能通過自己的科研成果享有相應(yīng)的權(quán)益，客觀上制約了動物藥的研發(fā)和使用。

 

　　地理標志保護問題多 我國素有“非道地藥材不處方，非道地藥材不經(jīng)營”的說法?！吨嗅t(yī)藥法》第二十三條第一款規(guī)定，國家鼓勵采取地理標志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。當前，道地藥材地理標志保護存在諸多問題：

 

　　一是多軌制的管理體制。當前，地理標志保護制度受《商標法》《地理標志產(chǎn)品保護規(guī)定》《農(nóng)產(chǎn)品地理標志管理辦法》等多部法律法規(guī)調(diào)整。一種道地藥材可以通過地理標志注冊商標、國家地理標志產(chǎn)品及農(nóng)產(chǎn)品地理標志進行多重保護，造成監(jiān)管資源的浪費。此外，知識產(chǎn)權(quán)管理部門、農(nóng)業(yè)管理部門的多頭監(jiān)管，易造成信息傳遞不及時，監(jiān)管銜接不暢通，重復(fù)監(jiān)管或監(jiān)管缺位時有發(fā)生。

 

　　二是現(xiàn)有地理標志保護制度尚未充分考慮道地藥材的特殊性。藥材是否真正道地關(guān)系中藥的安全性和有效性，獲得地理標志保護的道地藥材應(yīng)該是優(yōu)質(zhì)中藥材的代名詞。而依據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品地理標志管理辦法》第七條的規(guī)定，申請地理標志登記的道地藥材，僅滿足一般農(nóng)產(chǎn)品登記的條件即可，法律尚未對申請地理標志登記的道地藥材提出更高要求。這顯然不能實現(xiàn)通過地理標志保護道地藥材、提升中藥質(zhì)量的目的。

 

　　三是地理標志保護覆蓋率低。以四川省為例，作為中藥材資源大省，在國家知識產(chǎn)權(quán)局中國地理標志網(wǎng)上僅檢索到17種川產(chǎn)道地中藥材的信息，超過三分之二的川產(chǎn)道地藥材沒有實施國家地理標志產(chǎn)品保護。道地產(chǎn)區(qū)在四川省轄區(qū)范圍內(nèi)的49種道地藥材中，注冊地理標志商標的有13件，73.47%的川產(chǎn)道地藥材沒有從注冊商標的角度對道地藥材的地理標志進行保護。在公開的全國農(nóng)產(chǎn)品地理標志保護名錄中，僅有8種川產(chǎn)道地藥材品種獲得保護，占比僅為16.32%。較低的地理標志保護覆蓋率，反映出有關(guān)主體知識產(chǎn)權(quán)保護意識的薄弱。

 

　　中藥品種保護的知識產(chǎn)權(quán)屬性不足 中藥品種保護制度是我國針對中藥特殊性創(chuàng)設(shè)的一種制度，對于其是否屬于知識產(chǎn)權(quán)保護，學(xué)界尚有爭議。國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》和江蘇省第十三屆人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過的《江蘇省中醫(yī)藥條例》中，在加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護部分，都特別提到中藥品種保護制度，因此筆者將其視為一種中藥知識產(chǎn)權(quán)保護制度。但是，目前將該制度作為中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的一種方式，還有許多問題待解。

 

　　一是保護主體待厘清。根據(jù)《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）第一條，該條例的目的之一是保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。依據(jù)《條例》第九條，對符合條件的中藥品種，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以申請保護。而在藥品上市許可持有人制度下，為了激發(fā)藥品研發(fā)者的積極性，藥品上市許可和生產(chǎn)許可相分離。這意味著，中藥生產(chǎn)企業(yè)并不一定是申請中藥品種保護的研發(fā)主體，即通過中藥品種保護制度，賦予中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獨占權(quán)，并不能保護中藥研發(fā)者的權(quán)益。

 

　　二是分級保護下的保護客體不合理。依據(jù)《條例》第五至第七條之規(guī)定，對中藥品種實行分級保護；根據(jù)《條例》第十二條，中藥一級保護品種的保護期限遠長于中藥二級保護品種的保護期限。很明顯，這種分級保護并不以創(chuàng)新程度的高低為分級標準，也沒能依據(jù)研發(fā)主體智力、財力投入多少而對不同的中藥品種予以有合理差別的保護，造成保護不公平。

 

　　專利保護不能適應(yīng)中藥特殊性 除中藥品種保護制度外，專利保護是保護中藥新藥知識產(chǎn)權(quán)的又一重要途徑，但是通過專利保護中藥新藥還面臨諸多問題。

 

　　一是中藥新藥的創(chuàng)造性判定困難。根據(jù)《專利法》第二十二條規(guī)定，授予專利權(quán)的發(fā)明應(yīng)當具備創(chuàng)造性，即與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。足夠廣泛的已知中藥復(fù)方、常用經(jīng)典方或經(jīng)驗方的數(shù)據(jù)庫是確定現(xiàn)有技術(shù)的前提。我國雖然建立了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄和名錄數(shù)據(jù)庫，但是目前僅有宋元之前方劑類古籍中的四萬余首方劑入庫，宋元之后的古籍中的方劑以及近現(xiàn)代名老中醫(yī)的經(jīng)驗方尚未全部被納入數(shù)據(jù)庫。因此，對比庫中方劑數(shù)量的有限，將導(dǎo)致本不具備創(chuàng)造性的中藥新藥也可能被授予專利，有違專利保護的公平性。

 

　　二是尚未對各種類別中藥新藥的專利保護作出全面規(guī)定。2020年4月，國家知識產(chǎn)權(quán)局起草的《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》中對中藥組合物、中藥復(fù)方制劑的創(chuàng)造性審查作出了規(guī)定，但是按照《中藥注冊分類及申報資料要求》中對中藥新藥的分類，中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑均屬于中藥新藥，對于中藥改良型新藥是否要給予專利保護，給予發(fā)明或?qū)嵱眯滦捅Ｗo，如何判定其是否具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性，當前并無可操作的指南。對于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，專利制度乃至知識產(chǎn)權(quán)制度能否對其給予保護，是否要通過制定專門的法律對其予以單獨保護，目前尚有爭議。專利保護的不確定性影響了科研人員研發(fā)這類中藥新藥的積極性。

 

　　 （作者單位：中國政法大學(xué)法學(xué)院）