生物類似藥集采，復宏漢霖、信達等頭部玩家有何看點？

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月6日訊　第五批國采報量目錄中未納入生物藥，不過，春節(jié)前國家醫(yī)療保障局領(lǐng)導在國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風會上表示，生物類似藥與化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別，但它有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。

 

　　本文針對國內(nèi)已批準上市的4個生物藥（含9個生物類似藥批文）2019年和2020年的銷售金額、平均銷售單價等進行分析。

 

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年，利妥昔單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售額為13.04億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額為13.04×1.96，約為25.56億元），較2019年銷售額下降約8.4%。

 

　　銷售廠家有3家，其中兩家為外企，另外1家就是國內(nèi)首個國產(chǎn)生物類似藥獲批企業(yè)復宏漢霖。復宏漢霖的利妥昔單抗注射液2019年2月22日獲批上市，商品名為漢利康，打破了國外原研生物技術(shù)藥長期以來的市場壟斷。

 

　　

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　　從表2可以看出，2020年，羅氏的利妥昔單抗在樣本醫(yī)院占據(jù)重要份額，達76.32%。復宏漢霖的漢利康在樣本醫(yī)院的銷售額從2019年的2572.6萬元增長到2020年的2.4623億元，市占率從1.81%提升至18.88%，增長勢頭很猛。信達的利妥昔單抗注射液2020年9月獲批上市，未見其2020年樣本醫(yī)院的銷售數(shù)據(jù)。

 

　　從同規(guī)格的價格來看，復宏漢霖的10ml：0.1g規(guī)格價格只有1400元左右，與原研藥價格相差近一倍。利妥昔單抗為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，如果進入集采，復宏漢霖和信達的生物類似藥可能以更低的價格大幅提升市場占有率，而原研企業(yè)羅氏不一定會跟進集采競價。

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年注射用曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院的銷售額為15.15億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額為15.15×1.96，約為29.69億元），相比2019年銷售額下降約22.5%。主要原因是羅氏的產(chǎn)品銷售單價下降，而銷售數(shù)量則稍有增長。

 

　　2020年，注射用曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院有銷售的廠家只有2家，1家是羅氏，另外1家是復宏漢霖。

 

 

　　從表3的數(shù)據(jù)可知，羅氏的注射用曲妥珠單抗銷售額依然一家獨大。不過，復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥2020年8月獲批上市，當年就顯示有銷售數(shù)據(jù)，說明復宏漢霖的生產(chǎn)和終端布局很有效率。

 

　　從價格來看，2020年羅氏的曲妥珠單抗價格較2019年降幅較大，是否有阻擊國產(chǎn)生物類似藥競爭的意圖尚不得而知。復宏漢霖的生物類似藥，價格折合克數(shù)的話比羅氏的略低一點。曲妥珠單抗為國家醫(yī)保目錄乙類品種，如果進入集采，隨著后來者的加入，其價格將不斷下降。

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年貝伐珠單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售額為17.51億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額為17.51×1.96，約為34.32億元），較2019年銷售額上升約12.6%。

 

　　2020年貝伐珠單抗在樣本醫(yī)院有銷售數(shù)據(jù)的廠家有3家，其中1家為進口，另外2家是本土企業(yè)齊魯和信達。

 

 

　　從表4可以看出，羅氏的貝伐珠單抗銷售額2020年占據(jù)主要份額，達70.77%，而2019年獲批的齊魯比2020年獲批的信達銷售額要大很多，齊魯占28.85%，信達只占0.38%。

 

　　從價格來看，2020年，羅氏的貝伐珠單抗注射液較2019年有較大幅度的下降，但銷售數(shù)量略有增長，最終銷售額有所下降。齊魯和信達的產(chǎn)品價格相差不大，比原研產(chǎn)品價格低一些。

 

　　從銷售數(shù)量來看，2020年齊魯?shù)匿N售量已經(jīng)是羅氏的一半多。貝伐珠單抗為國家醫(yī)保目錄乙類品種，如果進入集采，齊魯和信達的生物類似藥將繼續(xù)蠶食原研藥的份額。

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年阿達木單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售額為1.01億元（抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額為1.01×1.96，約為1.98億元）。

 

　　銷售廠家有4家，1家為進口廠家艾伯維，其余3家是百奧泰生、海正和信達。復宏漢霖的阿達木單抗2020年12月獲批，故未見其2020年的銷售數(shù)據(jù)。

 

 

　　從表5可以看出，艾伯維的阿達木單抗注射液銷售額占據(jù)主要份額，達75.89%；2019年底獲批的百奧泰生和海正比2020年9月獲批的信達的銷售額要高很多，百奧泰生、海正和信達分別占據(jù)12.54%、11.53%和0.04%。

 

　　2020年，艾伯維的的阿達木單抗注射液價格較2019年顯著下降，0.8ml：40mg規(guī)格從5286元左右下降至1284元。國內(nèi)三家的價格為1150元左右，比艾伯維的價格低10%。

 

　　銷售數(shù)量上，艾伯維的阿達木單抗2020年也有較大增幅，而2020年百奧泰生和海正的產(chǎn)品銷量都是艾伯維的六分之一左右。阿達木單抗為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，可以預測：如果納入集采，本土企業(yè)的生物類似藥將占據(jù)更大份額，而原研藥企的態(tài)度還有待觀察。

 

 

　　從上述4個生物藥來看，利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗的銷售量比較大，阿達木單抗銷量相對較少，但阿達木單抗已獲批的廠家最多。按照現(xiàn)行帶量采購規(guī)則，單個品種原研藥與仿制藥廠家需要達到3家的門檻，因此銷售額大、生產(chǎn)廠家多的品種更容易被納入集采。未來生物藥集采或?qū)?yōu)先納入利妥昔單抗、貝伐珠單抗這兩個品種。

 

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)披露，2020年底，中國約有270個生物類似藥處于研發(fā)狀態(tài)，其中一半處于臨床前研究階段，65個提交臨床申請。日前發(fā)布的指導性原則也可以避免企業(yè)一窩蜂地上馬生物類似藥、布局相同的賽道，避免重復投資建設(shè)。目前來看，復宏漢霖、信達等頭部玩家基本成型，品種多、產(chǎn)能大、成本低將成為國內(nèi)生物類似藥市場的制勝法寶。