海南省：​實施醫(yī)療器械技術(shù)審評服務工作程序

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月19日訊　為貫徹落實國家藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，鼓勵海南省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，服務好海南自由貿(mào)易港建設(shè)，此前在2021年1月，海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心發(fā)布《關(guān)于藥械技術(shù)審評咨詢有關(guān)事宜的通知》。

 

　　▲海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心對外發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械技術(shù)審評服務工作程序的通知》（圖源：海南省藥監(jiān)）

 

　　進一步細化技術(shù)審評服務工作，5月14日，海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心對外發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械技術(shù)審評服務工作程序的通知》。

 

　　《實施醫(yī)療器械技術(shù)審評服務工作程序》全文如下：

 

　　《海南省醫(yī)療器械技術(shù)審評服務工作程序》

 

　　第一條 為了鼓勵我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

 

　　第二條 本程序適用于海南省第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評服務。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查同意進行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，可直接依據(jù)本程序執(zhí)行。

 

　　第三條 海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心（以下簡稱“審評中心”）根據(jù)主要職責和服務程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審評的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，加強與申請人的溝通交流，開展精準服務，對符合要求的本省第二類醫(yī)療器械注冊申請產(chǎn)品開展醫(yī)療器械技術(shù)審評服務工作。其中創(chuàng)新醫(yī)療器械或具有發(fā)明專利產(chǎn)品優(yōu)先。

 

　　第四條 醫(yī)療器械技術(shù)審評服務包括注冊申報受理前技術(shù)審評服務和補正資料預審查服務，受理前技術(shù)審評服務分為現(xiàn)場咨詢、普通產(chǎn)品輔導、創(chuàng)新產(chǎn)品輔導等三種服務形式。

 

　　第五條 擬準備在我省申請第二類醫(yī)療器械注冊的申請人可以向?qū)徳u中心提出注冊申請受理前現(xiàn)場咨詢申請（申請表見附件1），審評中心自收到申請人現(xiàn)場咨詢申請之日起7個工作日內(nèi)安排現(xiàn)場咨詢時間并通知申請人。

 

　　第六條 擬準備在我省申請第二類醫(yī)療器械注冊的申請人可以向?qū)徳u中心提出創(chuàng)新產(chǎn)品輔導和普通產(chǎn)品輔導申請（申請表見附件2），審評中心收到申請人申請之日起10個工作日內(nèi)完成審核并通知企業(yè)，對符合要求的，審評中心安排專人或?qū)＝M負責對申請產(chǎn)品進行輔導。經(jīng)審核不符合要求的，審評中心將不予輔導的意見和原因告知申請人，此結(jié)果不影響申請人按照常規(guī)程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

 

　　第七條 同時符合下列情形的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品等同于創(chuàng)新產(chǎn)品，申請人可按照本程序向?qū)徳u中心提出創(chuàng)新產(chǎn)品輔導。

 

 

　　1、獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

 

　　2、列入國家、海南省科技重大專項或者國家、海南省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

 

　　3、在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利；

 

　　4、實用新型專利（與臨床應用相關(guān)）。

 

　　 （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值。

 

　　 （三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

 

　　第八條 除以上可以申請創(chuàng)新產(chǎn)品輔導的產(chǎn)品，我省其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以申請普通產(chǎn)品輔導。

 

　　第九條 對于創(chuàng)新產(chǎn)品輔導，審評中心指定2-3名醫(yī)療器械審評人員和審評專家組成輔導組并確定一名組長。輔導組參與企業(yè)產(chǎn)品注冊申報各環(huán)節(jié)指導，提前預審企業(yè)準備好的各部分產(chǎn)品注冊申報資料。

 

　　第十條 對于普通產(chǎn)品輔導，審評中心指定1名審評人員跟蹤指導企業(yè)產(chǎn)品注冊申報。

 

　　第十一條 申請人按照審評中心補正資料通知單要求完成部分或全部補充資料后，在正式提交補充資料前，可自愿申請補正資料預審查服務（申請表見附件3）。審評中心收到企業(yè)申請后由中心相關(guān)審評人員對擬提交的補充資料進行預審查，并于申請接收后20個工作日內(nèi)將預審查意見反饋至申請人，預審查意見用于指導申請人進一步修改完善相關(guān)補充資料。

 

　　第十二條 對符合下列條件的本省第二類醫(yī)療器械注冊申請，可以向?qū)徳u中心提出補正資料預審查申請。

 

　　 （一）范圍：首次注冊、許可事項變更；

 

　　 （二）申請人/注冊人在補正資料時限屆滿2個月前提交預審查的補充資料。

 

　　第十三條 每個申請人每月可以預約現(xiàn)場咨詢一次，現(xiàn)場答復預約成功后，申請人應按預約時間前來審評中心進行現(xiàn)場咨詢，未按預約時間前來辦理業(yè)務的，視為爽約。爽約企業(yè)30個自然日內(nèi)將不再安排預約現(xiàn)場咨詢。

 

　　第十四條 申請人應當在提交醫(yī)療器械注冊申請前提交“海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心醫(yī)療器械注冊申報受理前技術(shù)咨詢申請或產(chǎn)品輔導申請，如申請產(chǎn)品為創(chuàng)新產(chǎn)品，申請人需提供相關(guān)證明文件。申請人可通過郵件的方式向?qū)徳u中心提出申請，郵件發(fā)送至hnqxsp2021@163.com。

 

　　第十五條 本程序自2021年5月6日起施行。