人福1類新藥批了！千億市場國產(chǎn)新藥崛起

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月26日訊　5月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，人福的1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市，適應(yīng)癥為全麻誘導(dǎo)。自審評(píng)制度改革以來，國產(chǎn)新藥加速上市，2016年至今已有6個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥獲批，這些新藥上市后銷售規(guī)模迅速擴(kuò)張，讓患者享受到了更好的治療效果。2016年至今獲批臨床的神經(jīng)系統(tǒng)新藥中，海思科、科倫等明星藥企已有1類新藥進(jìn)入到Ⅱ、Ⅲ期臨床階段，可以預(yù)見這個(gè)千億市場即將迎來新一輪爆發(fā)期。

 

　　5個(gè)1類新藥入市即騰飛，人福再有爆款登場

 

　　圖1：注射用磷丙泊酚二鈉的批文情況

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　丙泊酚類藥物是臨床用量最大的靜脈麻醉藥物，而人福的1類新藥磷丙泊酚二鈉是一種新型短效靜脈全身麻醉藥，它在體內(nèi)被代謝成丙泊酚后產(chǎn)生麻醉作用。據(jù)悉，該新藥有效解決丙泊酚蓄積毒性的問題，更安全、鎮(zhèn)靜效果更強(qiáng)，相比丙泊酚，使用磷丙泊酚的病人心率、血壓更穩(wěn)定，磷丙泊酚為凍干粉針劑，水溶性高。

 

　　表1：2016年至今納入優(yōu)先審評(píng)并獲批上市的神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥（按批文日期統(tǒng)計(jì)）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　圖1：恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖2020年的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　2019年12月，恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市，適應(yīng)癥為常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜；2020年6月第二個(gè)適應(yīng)癥獲批，為結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該新藥的支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜以及全身麻醉兩個(gè)新適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床已完成。

 

　　隨著新適應(yīng)癥陸續(xù)獲批，該新藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售規(guī)模也在不斷擴(kuò)大，從渠道來看，目前城市公立醫(yī)院占比達(dá)八成以上，縣級(jí)公立醫(yī)院占比在16%左右。

 

　　圖2：人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖2020年的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖于2020年7月獲批，適應(yīng)癥為結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。目前該新藥的麻醉誘導(dǎo)與維持的Ⅲ期臨床已完成，用于纖維支氣管鏡診療的Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中。

 

　　圖3：上海綠谷制藥的甘露特鈉膠囊2020年的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　2019年11月，NMPA有條件批準(zhǔn)了上海綠谷制藥的甘露特鈉膠囊的上市申請(qǐng)，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，NMPA要求藥品上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法。

 

　　2020年在中國城市實(shí)體藥店終端，甘露特鈉膠囊的銷售額高速飛漲，增長率高達(dá)6700%，實(shí)現(xiàn)了2.5億元的銷售額。

 

　　圖4：先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液2020年的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液于2020年7月獲批，并進(jìn)入了2020版國家醫(yī)保談判目錄，“限新發(fā)的急性缺血性腦卒中患者在發(fā)作48小時(shí)內(nèi)開始使用，支付不超過14天”。2020年該新藥在中國城市實(shí)體藥店終端的銷售額超過4000萬元，隨著新版醫(yī)保目錄在今年3月1日開始執(zhí)行，預(yù)計(jì)該新藥2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額將迎來快速增長期。

 

　　依達(dá)拉奉曾是神經(jīng)系統(tǒng)藥物中的重磅品種，2016年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)53億元，《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》在2019年發(fā)布，隨后該品種銷售額跳水式下滑，2020年僅剩12億元左右。先聲藥業(yè)在年報(bào)中提到，依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液Ⅲ期臨床時(shí)與單方依達(dá)拉奉注射液進(jìn)行比較，結(jié)果顯示該新藥具有療效優(yōu)勢，預(yù)計(jì)可替補(bǔ)依達(dá)拉奉“消失”的市場，成為治療急性缺血性腦卒中的重磅品種。

 

 

　　表2：2016年至今獲批臨床并已進(jìn)入II期及以上階段的1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

 

　　統(tǒng)計(jì)截至5月20日

 

　　海思科的環(huán)泊酚注射液最早于2020年12月獲批上市，適應(yīng)癥為消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜，第二個(gè)適應(yīng)癥全身麻醉誘導(dǎo)于2021年2月獲批，第三個(gè)適應(yīng)癥支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。此外，該新藥全麻維持適應(yīng)癥已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。公司另一款神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥HSK21542注射液用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中，該新藥為強(qiáng)效外周Kappa受體激動(dòng)劑，具有強(qiáng)效的抑制瘙癢作用，擬用于鎮(zhèn)痛、慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢（CKD-aP）等適應(yīng)癥。

 

　　先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液已進(jìn)入市場并在積極開拓中，旗下公司煙臺(tái)益諾依在研的依達(dá)拉奉右旋莰醇舌下片（Y-2舌下片）也已進(jìn)入了Ⅲ期臨床，適應(yīng)癥為急性缺血性卒中，未來上市后有望與注射劑序貫使用。

 

　　恒瑞的SHR8554注射液是一種小分子阿片受體μ亞型（MOR）偏愛性配體，擬用于疼痛的治療。目前，該新藥用于腹部手術(shù)后鎮(zhèn)痛的Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗(yàn)以及用于骨科手術(shù)后鎮(zhèn)痛的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

 

　　科倫的KL280006注射液是一款選擇性外周κ阿片受體激動(dòng)劑，實(shí)現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛的同時(shí)能避免中樞鎮(zhèn)痛類藥物的不良反應(yīng)，擬用于急性疼痛（如術(shù)后疼痛）的治療。目前該新藥用于盆腹腔腔鏡手術(shù)后鎮(zhèn)痛的II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，在維持性血透患者中的Ⅰb期臨床也正在進(jìn)行中。

 

　　而SPT-07A注射液的活性成分是從天然藥物中提取分離的小分子單體化合物，具有一定的安全性與有效性臨床基礎(chǔ)，用于急性缺血性腦卒中的神經(jīng)保護(hù)治療，目前該適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

 

　　5月16日，揚(yáng)子江對(duì)外公布了YZJ-1139治療原發(fā)性失眠癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，該新藥可以安全有效地改善失眠患者的睡眠效率，并具有量效關(guān)系。YZJ-1139是食欲素1型和2型雙重受體的高效拮抗劑，通過抑制食欲素受體從而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延長睡眠時(shí)間，同時(shí)，YZJ-1139擁有吸收快速和半衰期適中等的優(yōu)勢。

 

 

　　圖5：2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥TOP5企業(yè)份額變化情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥的市場規(guī)模超過1000億元，2020年受疫情影響下滑超過15%，而中國城市實(shí)體藥店終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場則繼續(xù)保持正增長態(tài)勢。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是神經(jīng)系統(tǒng)化藥的主戰(zhàn)場，2020年TOP5企業(yè)中前三位與2019年保持一致，而三四名則被江蘇恩華藥業(yè)與靈北拿下。

 

　　TOP1藥企揚(yáng)子江的大品種地佐辛注射液2020年銷售額稍有下滑，但仍有超過60億元的銷售成績，為公司在該領(lǐng)域貢獻(xiàn)超過61%的業(yè)績；鹽酸右美托咪定注射液因第一批國采獨(dú)家中標(biāo)，銷售額急速攀升，2019-2020年的增速分別為18114.75%、204.88%，2020年一躍成為了公司的超過30億大品種，為公司在該領(lǐng)域貢獻(xiàn)34%的業(yè)績。

 

　　表3：近期獲批上市的神經(jīng)系統(tǒng)仿制藥

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　近期，除了人福的1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批外，西安遠(yuǎn)大德天藥業(yè)也成功拿下了丙戊酸鈉注射液的國產(chǎn)第三家，而石藥歐意藥業(yè)的拉考沙胺片4類仿制上市申請(qǐng)也進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，有望拿下國產(chǎn)第三家。隨著國內(nèi)高端仿制藥陸續(xù)上市，我國神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場將迎來新的挑戰(zhàn)。

 

　　來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月24日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。