分批、分層、分類井噴出現(xiàn)，高值醫(yī)用耗材集采規(guī)則不斷迭代

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　6月4日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部印發(fā)《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)，下稱“31號(hào)文”），從總體要求、覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施、政策銜接、組織實(shí)施等六個(gè)方面，為開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關(guān)指導(dǎo)意見：明確了國(guó)家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路，由國(guó)家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策；逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，減輕患者負(fù)擔(dān)。

 

 

　　31號(hào)文的出臺(tái)是對(duì)過去兩年國(guó)家及各省地市醫(yī)用耗材帶量采購經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。

 

　　2019年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)），要求“按照帶量采購、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺(tái)上公開交易、陽光采購。對(duì)于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。對(duì)已通過醫(yī)保準(zhǔn)入并明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材實(shí)際采購量的監(jiān)管”。文件出臺(tái)后，江蘇、山東、安徽等省率先試點(diǎn)，拉開醫(yī)用耗材集中帶量采購的序幕。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)正在執(zhí)行的醫(yī)用耗材集中采購項(xiàng)目將近400項(xiàng)，從集采的方式、評(píng)價(jià)方法、分組分類、中選方式、醫(yī)保資金的保障、配送商的選用、價(jià)格聯(lián)動(dòng)等方面各地的帶量采購豐富多樣，各不相同。包括2020年1月1日至2021年4月30日新開展的項(xiàng)目130項(xiàng)，其中，集中帶量采購試點(diǎn)的項(xiàng)目共計(jì)開展了70項(xiàng)（占當(dāng)年度新項(xiàng)目的54%）。

 

　　 （1）國(guó)家級(jí)集中帶量采購項(xiàng)目1項(xiàng)   即2020年10月國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》，啟動(dòng)首次耗材的國(guó)家聯(lián)采，并于2021年11月5日正式開標(biāo)。

 

　　 （2）省際聯(lián)盟集中帶量采購項(xiàng)目開展了14項(xiàng)  形成了十余個(gè)跨省采購聯(lián)盟，如京津冀3+N、河南十省聯(lián)盟、陜西聯(lián)盟、廣東16省聯(lián)盟、重慶聯(lián)盟、內(nèi)蒙古聯(lián)盟、6+2聯(lián)盟等，共涉及30?。ㄊ小^(qū)）及1個(gè)新疆建設(shè)兵團(tuán)，幾乎覆蓋全國(guó)范圍，聯(lián)合帶量采購品種涉及人工晶體、球囊、骨科等耗材。部分聯(lián)盟還進(jìn)行了新冠試劑的帶量采購。

 

　　 （3）省級(jí)集中帶量采購項(xiàng)目開展了24項(xiàng)  涉及安徽、江蘇、山西、青海、福建、湖北、浙江、上海、河南、陜西、湖南、山東、河北等十三個(gè)省份。品種涵蓋冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體、骨科材料、吻合器、導(dǎo)引導(dǎo)絲、醫(yī)用膠片、補(bǔ)片、起搏器、留置針、輸液器、新冠試劑等。

 

　　 （4）市級(jí)聯(lián)盟集中帶量采購項(xiàng)目開展了13項(xiàng)  主要集中在山西、河南、山東三省，均為帶量采購，采購目錄品種主要涉及注射器、輸液器、采血管、采血針等。

 

　　 （5）市級(jí)集中帶量采購項(xiàng)目開展了18項(xiàng)  主要集中于黑龍江、貴州、山西、江蘇、浙江、福建、重慶等七省。

 

 

　　2019年至今，國(guó)家出臺(tái)了系列改革文件，集中采購成為改革的突破口，高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購每每被提及。

 

　　2019年1月，《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)），明確了“按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路，即國(guó)家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購”的集中采購思路；并提出在總結(jié)評(píng)估試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大集中采購的覆蓋范圍，引導(dǎo)社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期。2019年11月，《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》（國(guó)醫(yī)改發(fā)〔2019〕2號(hào)）指出：各地要針對(duì)臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購；綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要率先進(jìn)行探索。2019年11月，《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》（國(guó)醫(yī)改發(fā)〔2019〕2號(hào)）規(guī)定：在做好藥品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國(guó)家組織或地方集中采購范圍。2020年3月，《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）出臺(tái)，提出“將進(jìn)一步推進(jìn)各省市高值醫(yī)用耗材集中采購常態(tài)化工作，擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材品種覆蓋范圍，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，減輕患者負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)成本，凈化流通環(huán)境，引導(dǎo)規(guī)范使用，更好的保障人民群眾病有所醫(yī)”。

 

　　2021年1月，《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）進(jìn)一步明確“完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，推動(dòng)集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的工作機(jī)制”。

 

　　筆者以為，31號(hào)文正是國(guó)務(wù)院推動(dòng)集中帶量采購常態(tài)化和制度化精神在醫(yī)療器械領(lǐng)域的指導(dǎo)性文件，從文件的指導(dǎo)原則、具體內(nèi)容和要求看，與2號(hào)文無異?？梢酝茢?，高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購未來將與藥品同步推進(jìn)。

 

 

　　31號(hào)文未出臺(tái)之前，醫(yī)用耗材的帶量采購基本都是按照藥品集中帶量采購的要求在進(jìn)行試點(diǎn)，文件的出臺(tái)明確了高值耗材集采品種范圍，即臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的耗材，并要求所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參與集中采購，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購要求的企業(yè)均可參與集采。

 

　　文件除堅(jiān)持與藥品集中帶量采購一樣的需求導(dǎo)向、確保質(zhì)量、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)、確保使用、暢通采用和結(jié)算等環(huán)節(jié)等原則外，還結(jié)合醫(yī)用耗材的特點(diǎn)，提出了集中帶量采購的“一品一策”的獨(dú)特原則，即：因材施策，考慮不同高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)和功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，形成具體采購方案；并“將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競(jìng)價(jià)，公平競(jìng)爭(zhēng)；鼓勵(lì)合并分組，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購。根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購。企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià)。按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期”。

 

　　以上新的規(guī)則，將加速推進(jìn)國(guó)家組織的高值醫(yī)用耗材的國(guó)家聯(lián)采，對(duì)各省、地市的聯(lián)盟及省級(jí)醫(yī)用耗材帶量采購起到統(tǒng)一規(guī)范的作用。

 

　　筆者以為，未來兩年中醫(yī)用耗材的帶量采購將分批、分層、分類地井噴出現(xiàn)，集采的規(guī)則會(huì)不斷迭代和完善，招標(biāo)方式會(huì)更加多姿多彩，在降低虛高價(jià)格方面將發(fā)揮巨大作用，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和流通企業(yè)、注冊(cè)人和備案人都會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。