國采趨勢明朗步步緊逼：原研藥企、仿制藥企立項必讀

醫(yī)藥網(wǎng)6月21日訊　

 

 

 

　　五批集采下來，入圍企業(yè)確定準則基本固化。

 

　　從采購品種目錄中同品種最多入圍企業(yè)情況看，第五批和第四批規(guī)則基本一致。

 

　　從中標率看，符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)在1家、2家、5家、10家和11家時，中標率在80%以上。

 

 

　　鑒于各品種各地首年約定采購量的規(guī)則，全國實際中選企業(yè)數(shù)為1家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的50%；全國實際中選企業(yè)數(shù)為2家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的60%；全國實際中選企業(yè)數(shù)為3家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的70%；全國實際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，為首年約定采購量計算基數(shù)的80%。

 

　　若按照中標企業(yè)數(shù)平分約定采購量計算基數(shù)的份額，隨著中標家數(shù)的增加，每家企業(yè)均分到的采購量是在遞減的。

 

 

　　根據(jù)國家集中采購的規(guī)則，全國實際中選企業(yè)數(shù)為1家或2家的，本輪采購周期原則上為1年；全國實際中選企業(yè)數(shù)為3家的，本輪采購周期原則上為2年；全國實際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，本輪采購周期原則上為3年。鑒于全國集采往往只招一輪，集采完之后就要回歸到各個省份或省級聯(lián)盟，招標采購周期越長，企業(yè)的成本越低。

 

　　綜合上述因素，實際申報企業(yè)數(shù)5家的產(chǎn)品如果能4家中標，企業(yè)的回報最高。

 

 

 

　　第一批“4+7”25個中標產(chǎn)品中僅2個是進口原研藥，為施貴寶的福辛普利鈉片和阿斯利康的吉非替尼片，中標率為8%。

 

　　聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購中，進口原研藥企賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片和厄貝沙坦氫氯噻嗪片、阿斯利康的吉非替尼片、默沙東的孟魯司特鈉片、禮來的注射用培美曲塞二鈉、施貴寶的福辛普利鈉片中標，中標率為24%。

 

　　第二批32個中標產(chǎn)品中，進口原研藥企有4個產(chǎn)品，分別是勃林格殷格翰的美洛昔康片、拜耳的阿卡波糖片及鹽酸莫西沙星片、新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），中標率為25%。

 

　　第三批55個中標產(chǎn)品中，進口原研藥企產(chǎn)品有輝瑞的利奈唑胺片、UCB的左乙拉西坦注射用濃溶液、衛(wèi)材的甲鈷胺片，中標率為5.45%。

 

　　第四批45個中標產(chǎn)品，進口原研藥企中標有賽諾菲的氨磺必利片和費森尤斯卡比的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液2家，中標率為4.44%。

 

 

　　進口原研藥企的中標率在下降，意味著大部分進入集采的藥品的進口原研藥企丟標。丟標的結(jié)果是，這些外企在醫(yī)院終端的原有市場規(guī)模被擠壓。即使進口原研藥企積極爭奪國內(nèi)企業(yè)在零售藥店的市場份額，但根據(jù)零售藥店銷售數(shù)據(jù)，在零售藥店增長的業(yè)績并不能填補因集中帶量采購丟失的市場。

 

　　進口原研藥企營銷團隊的規(guī)模是與業(yè)績掛鉤的，產(chǎn)品的業(yè)績下滑，意味著進口原研藥企的營銷團隊會收縮，要么幾個產(chǎn)品線合并，要么將產(chǎn)品線賣給國內(nèi)企業(yè)。

 

 

　　帶量采購實施后，進口原研藥企的優(yōu)勢領(lǐng)域在創(chuàng)新藥，特別是腫瘤新藥。進口藥企具備豐富的專家資源和強大的產(chǎn)品市場規(guī)劃能力，擁有專業(yè)的推廣團隊和醫(yī)院開發(fā)能力，但總部可以上市的新藥數(shù)量是有限的。因此，在自己的優(yōu)勢領(lǐng)域?qū)ふ易杂挟a(chǎn)品沒有的靶點的非競爭產(chǎn)品以豐富產(chǎn)品線，是進口藥企的需求。

 

　　對于國內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)來說，隨著加快審評審批等利好政策的實施，同一靶點的腫瘤創(chuàng)新藥在短時間內(nèi)上市四五家會是常態(tài)。沒有營銷資源的國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)面臨投資方要求盡快盈利的壓力，也面臨在二級市場上市的發(fā)展需求，于是國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在產(chǎn)品上市后有業(yè)績快速增長放量的需求。而目前在我國能夠玩轉(zhuǎn)首推藥的國內(nèi)企業(yè)并不多，只有恒瑞、豪森、揚子江、正大天晴等大企業(yè)，積累多年才能在新藥上市后立刻打開局面。如果國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)從“零”開始建隊伍，預計要交不少“學費”。

 

　　而未來，進口藥企承接國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的產(chǎn)品代理的案例將越來越多。進口藥企將成立產(chǎn)業(yè)基金，通過基金方式投資國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)，并獲得相關(guān)產(chǎn)品的全國或部分省份的市場權(quán)益。國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)如果能在二級市場上市，那么該基金還能通過IPO渠道實現(xiàn)退出，從而獲得資本方面的回報。

 

 

　　對于國內(nèi)仿制藥企業(yè)來說，集中采購的好處是準入上的成本利好。生產(chǎn)廠家只需關(guān)注生產(chǎn)，只要價格有優(yōu)勢、在集中采購中中標即可。

 

 

　　目前有幾項政策讓國內(nèi)仿制藥企業(yè)在做立項決策時仍存顧慮，主要涉及國內(nèi)推動一致性評價利好政策的執(zhí)行情況：

 

　　①已有3家企業(yè)過評后，醫(yī)院采購不再選擇未通過一致性評價的該產(chǎn)品廠家。那么這個產(chǎn)品是指醫(yī)保目錄凡例的統(tǒng)一劑型，還是指這個產(chǎn)品所對應的劑型？

 

　?、?007年以前國內(nèi)已上市的產(chǎn)品，必須在首家一致性評價獲批的三年內(nèi)申報一致性評價，否則不予申報且到期不予再注冊。一方面，注射劑、滴眼液這類產(chǎn)品可能面臨新注冊分類獲批上市等同通過一致性評價，但該劑型遲遲未啟動一致性評價，三年內(nèi)可能完成不了一致性評價，需要申報延期。另一方面，個別口服固體制劑廠家在首家一致性評價獲批的三年后依然能夠申報一致性評價。

 

　?、鄄煌瑒┬椭g將進行差比價，而差比價并沒有完全將獨特劑型和原研劑型的價格區(qū)分開，這大大打壓了國內(nèi)企業(yè)立項改良藥。

 

　　④省集采究竟是延續(xù)國家集采的結(jié)果還是最低價中標？如果延續(xù)國家集采的結(jié)果，對于后面獲批一致性評價的廠家不公平；如果是最低價中標，那么一個省1家中標是否應該只占50%市場？如果是十多個省的聯(lián)盟采購，是否應該采取國采多家中標的方式，而非獨家中標？或者國采再采一次？而一些需求量或產(chǎn)量要求非常大的產(chǎn)品，獨家中標可能有供應風險。

 

　　02、是否已經(jīng)進入國采，且在研廠家多？

 

　　從現(xiàn)有的結(jié)果看，仿制藥企業(yè)必須在該產(chǎn)品第一次進入國家集采目錄時獲批一致性評價并獲得國家集采的準入資格，才能保證利益最大化。因此，已經(jīng)進入國家集采目錄的產(chǎn)品，除非在研廠家非常少，否則沒有多大的立項價值。

 

　　03、獨家過評，營銷能力夠不夠強？

 

　　獨家通過一致性評價的廠家，雖然能掛網(wǎng)采購，但沒有像集中帶量采購那樣的準入利好政策。對于營銷能力不強的生產(chǎn)廠家來說，即使首家獲批過評了，市場也難以打開局面，也難以爭奪專利過期原研藥企的市場，短期內(nèi)難以替代專利過期原研藥企。

 

　　04、專利挑戰(zhàn)成功，能否搶到原研藥份額？

 

　　引申到我國即將執(zhí)行的專利挑戰(zhàn)制度，雖然國內(nèi)專利挑戰(zhàn)成功的藥企有一年獨占期，但如果只有原研藥和1家仿制藥上市，仍達不到啟動集采的條件。若這家仿制藥企業(yè)沒有強大的營銷團隊，預計也搶不到多少專利過期原研藥的市場。

 

　　那么，未來專利挑戰(zhàn)可能出現(xiàn)兩種情況：一是該產(chǎn)品領(lǐng)域具備營銷實力的廠家去搶首仿并享有一年的專利獨占期，通過其營銷能力爭奪原研藥企的市場；二是幾家企業(yè)聯(lián)合去做專利挑戰(zhàn)，并且同時獲批，湊成集采啟動的條件，搶第一次的集采機會。

 

　　05、降成本，尤其要考慮原輔包可及性

 

　　國內(nèi)仿制藥企業(yè)贏得集采的關(guān)鍵是成本。仿制藥的生產(chǎn)成本主要是原輔料包材的成本，以及制劑的生產(chǎn)成本。制劑的生產(chǎn)成本未來會通過固定資產(chǎn)的升級改造——提高收率、減少損耗等，比如工藝可能改造成直接壓片的模式來降低成本。MAH模式并不能解決成本問題：一來合作方的加工報價往往包括對方的項目管理成本，價格會偏高；二來生產(chǎn)排期由委托生產(chǎn)方控制的，集采中標后可能會出現(xiàn)多家廠家都急著委托生產(chǎn)方加急生產(chǎn)的情況，而加急生產(chǎn)就會面臨委托生產(chǎn)方趁機提價，上市許可持有人可能面臨不能如期發(fā)貨的風險。

 

　　上市許可持有人需要特別注意的難題是：集采中標后原有合作的原輔料包材合作廠家可以趁機提價；或者原輔料出現(xiàn)市場壟斷情況，導致廠家的生產(chǎn)難以持續(xù)。擁有原料藥的生產(chǎn)廠家為了提高自己在價格方面的競爭優(yōu)勢，在原料供應給國內(nèi)其它競爭廠家時報價也會偏高。

 

　　因此，仿制藥立項最核心最關(guān)鍵的考量就是原輔料的可及性問題；其次是核算整個生產(chǎn)成本，與歐美日的仿制藥的銷售價格比較，看有無成本優(yōu)勢。此外，項目可行性方面，要看首家申報的進度和自己的研發(fā)團隊的效率，如果要爭國采的首次招標資格，那么與首家申報之間的時間差不要太長。

 

　　06、需求很大的產(chǎn)品，過評產(chǎn)能不夠怎么辦？

 

　　值得注意的是，集采政策下，各個廠家對通過一致性評價的產(chǎn)品相關(guān)的固定資產(chǎn)的投入會非常慎重。對于目前市場需求量或銷售量非常大的一些產(chǎn)品，通過一致性評價的廠家可供應的量未必能夠滿足現(xiàn)有的市場需求；而未通過一致性評價的產(chǎn)品退出院內(nèi)采購市場后，如何保障用藥？

 

　　07、轉(zhuǎn)戰(zhàn)OTC，可布局的方向？

 

　　不少國內(nèi)仿制藥企業(yè)開始將立項方向往OTC考慮，因為藥品零售端銷售為主的產(chǎn)品受集采影響相對較少。

 

　　然而，我國注冊法規(guī)提到的OTC豁免BE研究優(yōu)化上市的注冊路徑遲遲未發(fā)布，短期內(nèi)OTC產(chǎn)品的仿制藥還是要走BE，而不少OTC是沒有參比制劑的“祖父藥”，國內(nèi)仿制藥企業(yè)可布局選擇的方向并不多。咸達藥海遨游數(shù)據(jù)顯示，截至2021年5月31日，我國NMPA數(shù)據(jù)庫收集了272個雙跨的化學藥產(chǎn)品，其中OTC甲類有196個，以消化、感冒、非甾體消炎等藥品為主。

 

 

　　國家集中帶量采購結(jié)束后，究竟是延續(xù)國標還是省級帶量采購？二者不能同步執(zhí)行，相較于省級帶量采購獨家中標，國家?guī)Я考胁少徃糜趪鴥?nèi)仿制藥企業(yè)。仿制藥立項最關(guān)鍵的是計算成本，如何提升從研發(fā)到生產(chǎn)體系的整個系統(tǒng)的效率、從而達到成本管控的目的，是仿制藥企業(yè)需要攻克的難題。