免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

1

電子血壓計

通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設(shè)備。

用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械

2

水銀血壓表

通常由阻塞袖帶、聽診器、壓力表組成。通過水銀或機械表顯示，采用柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的設(shè)備。

用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械

3

無菌

醫(yī)用脫脂棉

通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供，一次性使用。

用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。

14 注輸、護理和防護器械

4

醫(yī)用脫脂紗布

通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液，手術(shù)過程中承托器官、組織等。

14 注輸、護理和防護器械

5

脫脂棉紗布

通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液，手術(shù)過程中承托器官、組織等。

14 注輸、護理和防護器械

6

避孕套

通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。

用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

7

避孕帽

通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。

用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

8

電動

輪椅

通常由電機、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成?？捎沙俗呋蜃o理者操作的、有一個或多個電機驅(qū)動，有座椅支撐。分為手動轉(zhuǎn)向和動力轉(zhuǎn)向。

用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償。

19 醫(yī)用康復(fù)器械

9

手動

輪椅

通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動、腳踏驅(qū)動或護理者手推為動力。至少有三個車輪。

用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償。

19 醫(yī)用康復(fù)器械

10

血糖分析儀

通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

22 臨床檢驗器械

11

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）

 

產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度（如可用于靜脈血、動脈血、新生兒血檢測也可進行詳細描述），檢測部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

6840體外診斷試劑

12

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）

 

運用雙抗體夾心免疫膠體金層析等技術(shù)實現(xiàn)對人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測，不可用于滋養(yǎng)細胞腫瘤的檢測。

6840體外診斷試劑

13

促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）

 

通過定性或半定量檢測女性尿液中促黃體生成素的水平，以預(yù)測排卵時間，用于指導(dǎo)育齡女性選擇最佳受孕時機或指導(dǎo)安全期避孕。

6840體外診斷試劑