“三孩”政策下，輔助生殖市場有哪些機會？

　　醫(yī)藥網7月8日訊　5月31日，中共中央政治局召開會議，審議《關于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》。會議強調，進一步優(yōu)化生育政策，實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施。據東方財富網顯示，“三孩”政策發(fā)布當天，資本市場“輔助生殖”板塊增長3.09%。

 

 

　　Frost Sullivan數據顯示，在不孕癥患病率上升和“二孩”政策激勵等因素影響下，2014年—2018年，我國輔助生殖服務市場以13.6%的年均復合增長率增長，在“三孩”政策下，預計未來將迎來更高的增長，市場規(guī)模有望突破千億元。

 

　　在龐大的市場規(guī)模下，我國專注于輔助生殖領域的企業(yè)數量卻屈指可數，主要有貝康醫(yī)療、錦欣生殖、麗珠集團、億康基因及韋拓生物等。眾成醫(yī)械數據顯示，貝康醫(yī)療、錦欣生殖第一時間享受到了“三孩”政策紅利，兩家企業(yè)港股全面拉升。5月31日，貝康醫(yī)療最高漲幅超15%，錦欣生殖超17%。

 

　　2020年2月，貝康醫(yī)療的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市。2020年，貝康醫(yī)療還交出了一份較為亮眼的“成績單”：企業(yè)年度營收達8110萬元，同比增長45%；毛利潤達2771萬元，同比增長5%。

 

　　錦欣生殖則專注于輔助生殖中的試管嬰兒服務（IVF）市場，成為輔助生殖龍頭企業(yè)。受新冠肺炎疫情影響，錦欣生殖2020年營收有所下降。據錦欣生物年報顯示，其2020年收益約14.26億元，同比減少13.5%；純利約2.6億元，同比減少38.1%。

 

　　除了以上專注于輔助生殖領域的企業(yè)外，威高、博奧、安圖等少數非該領域的醫(yī)療器械企業(yè)也開設了輔助生殖相關業(yè)務。

 

 

　　千億元規(guī)模的輔助生殖服務市場連年增長，為何國內企業(yè)甚少入局？主要原因在于，輔助生殖是雜糅了道德風俗、社會文化和醫(yī)學科技的“混血兒”，在我國，輔助生殖產業(yè)不僅面臨較高的技術壁壘，還受到法律法規(guī)的嚴格管控。

 

　　2001年2月，我國頒布《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》，并于當年8月開始施行。同年5月，人類輔助生殖技術規(guī)范、人類精子庫基本標準及技術規(guī)范、實施人類輔助生殖技術的倫理原則出臺，后在2003年10月進行修訂，并沿用至今。2006年4月，《人類輔助生殖技術及人類精子庫培訓基地認可標準及管理規(guī)定》和《人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則》發(fā)布，進一步細化輔助生殖技術在臨床應用中的具體操作步驟。2015年，《人類輔助生殖技術配置規(guī)劃指導原則（2015版）》《關于加強人類輔助生殖技術與人類精子庫管理的指導意見》以及《關于規(guī)范人類輔助生殖技術與人類精子庫審批的補充規(guī)定》等輔助生殖相關政策要求出臺。在一系列法規(guī)規(guī)范下，我國輔助生殖行業(yè)監(jiān)管嚴格，準入門檻很高。

 

　　按照《人類輔助生殖技術管理辦法》，人類輔助生殖技術分為人工授精（AI）、體外受精—胚胎移植技術（IVF-ET）及其各種衍生技術。各類衍生技術包括卵泡漿內單精子顯微注射（ICSI）、胚胎凍融及胚胎植入前遺傳學診斷（PGD）等。由于涉及道德倫理及生物多樣性等多方面因素，代孕及克隆等方面的技術在我國法律層面上已被明令禁止。

 

　　據國家衛(wèi)生健康委員會數據，截至2019年底，我國經批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構共有517家，其中90%為公立醫(yī)院，經批準開展PGD服務的醫(yī)療機構共有70家，約占全國輔助生殖機構總數的13.5%。

 

 

　　輔助生殖領域醫(yī)療器械主要包括輔助生殖高值耗材（如胚胎冷凍/解凍液、胚胎培養(yǎng)液、PGT試劑等）、輔助生殖固體耗材、輔助生殖專用儀器，屬第二類或第三類醫(yī)療器械產品。目前，我國輔助生殖醫(yī)療器械市場以進口產品為主，95%的市場份額被國外企業(yè)占據。隨著國家鼓勵生育政策的落地，在我國人群不孕癥發(fā)病率連年增長的背景下，輔助生殖服務需求將迎來快速增長期。與此同時，在市場需求增長及國外產品的壟斷壓力下，本土醫(yī)療器械企業(yè)將加大馬力，提高研發(fā)生產力度，積極搶奪本土市場份額。

 

　　據眾成醫(yī)械大數據不完全統(tǒng)計，2018年以來，我國共有60余項輔助生殖醫(yī)療器械產品獲批，其中，國產產品40項左右，且審批數量呈現逐年增長的趨勢。在地區(qū)分布上，獲批國產輔助生殖產品的企業(yè)大多分布在廣東、江蘇等地區(qū)，其中廣東以9件產品位居全國首位，占比超兩成。

 

　　未來，本土輔助生殖醫(yī)療器械企業(yè)在加大研發(fā)生產力度的同時，也需要根據自身優(yōu)勢，聚焦運營管理和渠道建設，結合本土特征實施差異化競爭策略，從而擴大品牌影響力，提高市場話語權。（眾成醫(yī)械研究院供稿）