石藥：40款1類新藥亮眼，11個品種搶首仿

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，石藥集團動態(tài)頻發(fā)：枸櫞酸托法替布片獲批生產(chǎn)并視同過評、1類新藥SYSA1801首次獲批臨床......近年來，公司不斷加大研發(fā)投入，目前有40款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，2款創(chuàng)新藥上市在即，DPP-4抑制劑、FLT3抑制劑等將陸續(xù)報產(chǎn)；在審的新分類報產(chǎn)仿制藥中，11個品種沖刺首仿，其中5個為獨家申報；一致性評價方面，目前公司有56個品種過評（19個首家），3個品種中選第五批集采。

 

 

　　近日，石藥集團新藥研發(fā)有新進展：1類新藥SYSA1801、高端制劑注射用西羅莫司（白蛋白結合型）首次獲批臨床、生物類似藥帕妥珠單抗注射液申報臨床......米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前石藥集團處于獲批臨床及以上階段的1類新藥有40個（申報新適應癥不計在內(nèi)），其中23個為小分子化學藥，16個為治療用生物制品，1個為中成藥。

 

　　從治療靶點看，石藥積極布局熱門靶點，包括EGFR、DP-1、DPP-4等；在大靶點步入紅海競爭的情況下，公司開發(fā)臨床急需且競爭較小的孤兒藥靶點，如ALMB-0166（急性脊髓損傷）；從適應癥看，石藥在研1類新藥涵蓋抗腫瘤、消化系統(tǒng)、心腦血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等治療領域。

 

　　石藥集團在研的1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　在抗腫瘤領域，三代EGFR抑制劑瑞澤替尼已申請上市，適應癥為肺癌，目前國內(nèi)已上市同靶點藥物包括豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等；多靶點蛋白酶抑制劑SKLB1028膠囊正在進行III期臨床，適用于FLT3突變的復發(fā)/難治性急性髓系白血病，目前國內(nèi)尚無FLT3靶點藥物獲批；重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)藥物注射液（ADC藥物）、HA121-28片（多靶點酪氨酸激酶抑制劑）、重組抗RANKL全人源單抗注射液（抗RANKL單抗）、ALMB-0168注射液（CX43激動劑）正在開展II期臨床。

 

　　在消化系統(tǒng)領域，DPP-4抑制劑DBPR108膠囊正在進行III期臨床，用于治療2型糖尿病，同靶點國產(chǎn)新藥中，恒瑞的瑞格列汀已申報上市。另一款糖尿病用藥TG103注射液（重組GLP-1Fc融合蛋白）正在開展I期臨床。

 

　　在心腦血管領域，馬來酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀鈣片、注射用匹諾塞林正在開展II期臨床，分別用于治療高血壓合并血脂異常、急性缺血性卒中；新型口服抗凝藥物SYHA136片正在進行I期臨床，用于預防靜脈血栓栓塞。

 

　　在自身免疫性疾病方面，CM310重組人源化單克隆抗體注射液（IL-4Rα單抗）正在開展II期臨床，NBL-012注射液（IL-23p19抗體）、SYHX1901片（JAK/SyK雙靶點抑制劑）正在進行I期臨床。

 

　　此外，在引進的進口新藥方面，5.1類新藥度恩西布膠囊已提交上市申請，用于治療濾泡性淋巴瘤，這是一款PI3K-δ/PI3K-γ雙重抑制劑，國內(nèi)暫無同靶點藥物獲批上市。

 

　　石藥集團在研的部分2類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　在2類改良型新藥方面，石藥集團專注于脂質(zhì)體、納米等高端制劑，其中鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液已申報上市，伊立替康脂質(zhì)體注射液、注射用前列地爾脂質(zhì)體正在開展II期臨床；此外，奧馬珠單抗生物類似藥注射用重組抗IgE單克隆抗體正在開展III期臨床，原研產(chǎn)品2020年全球銷售額超過30億美元。

 

 

　　6月25日，石藥集團公告稱，集團附屬公司石藥歐意藥業(yè)開發(fā)的枸櫞酸托法替布片獲批生產(chǎn)并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前石藥集團已有56個品種通過或視同通過一致性評價，涵蓋8個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（20個品種）、消化系統(tǒng)及代謝藥（9個品種）及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（8個品種）三大治療領域。

 

　　石藥集團過評情況

　　注：帶*為首家過評，**為獨家過評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　19個品種首家過評，鹽酸曲馬多片、頭孢羥氨芐片、鹽酸雷尼替丁膠囊、雙嘧達莫片、格列美脲分散片、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物、阿莫西林分散片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊獨家過評。

 

　　日前，第五批集采中選結果正式公布，石藥集團有3個品種中選，分別為注射用阿奇霉素、注射用頭孢曲松鈉及注射用頭孢唑林鈉。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，石藥在上述3款抗感染注射劑所占市場份額均較低。

 

　　石藥集團第五批集采中選情況（單位：元/瓶）

　　來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

 

　　11個品種沖刺首仿，5個為獨家申報

 

　　7月1日，石藥歐意藥業(yè)以仿制4類提交瑪巴洛沙韋片上市申請，該產(chǎn)品在國內(nèi)暫無仿制藥獲批，原研產(chǎn)品于2021年4月獲批進口。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前石藥新注冊分類報產(chǎn)的仿制藥中，有11個暫無首仿獲批（含劑型首仿）。

 

　　石藥已報產(chǎn)且暫無首仿獲批的仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　6個品種由石藥首家或獨家報產(chǎn)，已有8家企業(yè)申報的阿普斯特片是一款口服PDE4抑制劑，2020年全球銷售額接近22億美元；石藥獨家報產(chǎn)的5個品種中，瑪巴洛沙韋片是一款具有新型作用機制的抗流感病毒單劑量口服藥物。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，上市公司公告等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月9日，如有疏漏，歡迎指正！