多地正式文件: 嚴查進口醫(yī)療器械，建立清單

　　醫(yī)藥網7月19日訊　日前，中國政府采購網公示《湖北省中醫(yī)院采購經顱多普勒儀等醫(yī)療設備項目進口產品專家論證意見》（以下簡稱《意見》）。

 

　　《意見》顯示，湖北省中醫(yī)院此次將采購經顱多普勒儀、體外循環(huán)機、主動脈內球囊反搏泵、麻醉機等12項進口產品。預算金額為2903萬元人民幣。專家論證意見主要認為：該批次采購的進口產品在準確度、便捷性、操作性、功能性方面均優(yōu)于國產產品。

 

　　據悉，湖北省中醫(yī)院此次有關進口產品的論證專家由1名武警醫(yī)院主管技師、1名漢江大學醫(yī)學工程專業(yè)副教授、1名武漢市第五醫(yī)院主管、1名襄陽口腔醫(yī)院副高以及1名武漢鐵路職業(yè)技術學院法律專業(yè)的副教授組成。

 

　　根據《政府采購進口產品管理辦法》，國家機關、事業(yè)單位和團體組織使用財政性資金以直接進口或委托方式采購進口產品（包括已進入中國境內的進口產品）必須按照既定程序進行專家論證，而后逐級上報備案，再實施采購。

 

　　可以看到，實施專家論證意見為采購進口醫(yī)療器械的重要依據之一。

 

 

　　依據《政府采購進口產品管理辦法》，進口產品指通過中國海關報關驗放進入中國境內且產自關境外的產品。政府確需采購進口產品的，實行審核管理。

 

　　目前，除屬于國家法律法規(guī)政策明確規(guī)定鼓勵進口的設備外，采購進口醫(yī)用設備在報財政部門審核時，都還應當出具《政府采購進口產品申請表》、《市級預算單位政府采購進口產品審核表》、《政府采購進口產品所屬行業(yè)主管部門意見》和《政府采購進口產品專家論證意見》。其中，《政府采購進口產品專家論證意見》是其中較為重要的一環(huán)。

 

　　根據規(guī)定，形成《政府采購進口產品專家論證意見》的專家組應當由五人以上的單數組成，并且必須包括一名法律專家。產品技術專家應當為非本單位并熟悉該產品的專家，采購人代表不得作為專家組成員參與論證。另外，參與論證的專家不得作為采購評審專家參與同一項目的采購評審工作。

 

　　專家論證時，應充分考慮產品所屬產業(yè)的發(fā)展狀況。雖然要考慮在業(yè)務需求的基礎上滿足“采購購買本國貨物”的要求，但也要兼顧產品所屬項目的特點，結合產品的用途或使用方向作出判斷。對于采購進口產品專家組出具的論證意見，要包含：1、了解用戶實際需求；2、確定國產產品有無替代品；3、技術參數比對，明確國產產品無法滿足實際需求的原因；4、核實有無進出口限制，提出解決措施等；5、法律層面的律師意見。

 

　　需要注意，專家論證的應是進口產品是否具有不可替代性，一旦國內存在同類產品，即使在質量或者技術上稍差，國內產品都可能會受到更多支持，比進口產品進入市場有一定優(yōu)勢。

 

 

　　由于專家論證工作的實際運行過程中出現了專家組隨意混搭等問題的出現。近年來，浙江、廣東、大連、陜西等地相繼進行一些制度方面的創(chuàng)新和改進，比如嘗試研究制定政府采購進口產品清單，推動采購醫(yī)療器械進口產品更加合理、規(guī)范化進行。

 

　　由財政部門和相關單位共同研究制定各自領域內國內產品無法替代、必須采購進口產品的清單，一旦確定，一定期限內有效。凡是清單內產品，不需要再由采購單位組織專家論證。如此，既簡化了政府采購工作流程，又提高了工作效率，而且提升了政府采購工作的創(chuàng)新水平。

 

　　浙江省財政廳公布的《2021-2022年度全省政府采購進口產品統一論證清單（醫(yī)療設備類）》的通知，被納入浙江省政府采購進口產品統一論證清單的醫(yī)療類設備共有195種。廣東省衛(wèi)健委發(fā)布關于《2021年省級衛(wèi)生健康機構進口產品目錄清單的公示》，顯示涉及46個品類儀器列于產品目錄清單，通過清單管理、簡化程序，從而提高進口產品政府采購效率。四川省形成的2021-2022年進口產品統一論證清單，顯示共計59種醫(yī)療設備可采購進口。

 

　　盡管國家多部門都曾發(fā)文要求醫(yī)療機構同等條件下優(yōu)先使用國產醫(yī)療設備，但進口儀器在國內市場依然很受歡迎，很多大型醫(yī)院、高等院校、科研院所、國家和省部級檢測機構的實驗室里，也更青睞于進口器械。進口醫(yī)療器械產品清單的建立，有助于進一步加強政府采購進口產品管理，也提高進口產品審核效率。對于進口醫(yī)療器械而言，將會迎來一個強者更強的新局面。