醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告明確，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，決定對普萘洛爾片劑說明書【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。值得注意的是，對是否通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品，說明書修訂意見存在差異。
已通過一致性評價(jià)的普萘洛爾片劑，說明書【注意事項(xiàng)】應(yīng)在“下列情況慎用本品的第9條：
兒童（可引起伴有痙攣和昏睡的重度低血糖）”項(xiàng)下增加“國外同類藥品說明書中有以下提示”。未通過一致性評價(jià)的普萘洛爾片劑，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：“兒童應(yīng)慎用本品，國外同類藥品說明書中關(guān)于兒童用藥有以下提示”。所提示內(nèi)容均為“開始普萘洛爾治療之前，必須進(jìn)行普萘洛爾使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的篩查，分析病史并進(jìn)行相應(yīng)的臨床檢查”“如果出現(xiàn)下呼吸道感染并伴有呼吸困難和喘息，則應(yīng)暫時(shí)停藥并及時(shí)就醫(yī)”等5項(xiàng)內(nèi)容。
公告要求，相關(guān)
藥品上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《
藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)要求修訂說明書，于2021年10月14日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
