1類(lèi)新藥賣(mài)出100億，創(chuàng)新藥企“猛攻”千億腫瘤藥市場(chǎng)

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月17日訊　作為中國(guó)首批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)用十年時(shí)間，打造了一款百億原創(chuàng)新藥，打破了單品銷(xiāo)售格局。2021H1公司實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.15億元，同比增長(zhǎng)49.57%，埃克替尼和恩沙替尼合計(jì)銷(xiāo)售11.35億元。目前貝達(dá)藥業(yè)主要在研項(xiàng)目有19個(gè)，聚焦抗腫瘤領(lǐng)域，覆蓋CDK4/6抑制劑、PD-1單抗、FGFR抑制劑等熱門(mén)靶點(diǎn)，已經(jīng)報(bào)產(chǎn)的貝伐珠單抗、三代EGFR-TKI貝福替尼及恩莎替尼一線治療有望于近一兩年上市。

 

 

　　8月10日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布2021年半年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收11.55億元，同比增長(zhǎng)21.35%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為2.15億元，同比增長(zhǎng)49.57%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為1.98億元，同比增長(zhǎng)39.85%。

 

　　貝達(dá)藥業(yè)凈利潤(rùn)情況（單位：億元）

 

　　貝達(dá)藥業(yè)表示，2021年半年度凈利潤(rùn)在去年同期高基數(shù)下仍保持增長(zhǎng)，不僅因?yàn)閯P美納（埃克替尼）的持續(xù)放量，也得益于公司經(jīng)營(yíng)能力的不斷提升。

 

　　?？颂婺峒仁秦愡_(dá)藥業(yè)首個(gè)1類(lèi)新藥，也是中國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)小分子口服靶向新藥。作為貝達(dá)藥業(yè)的核心產(chǎn)品，凱美納銷(xiāo)量增長(zhǎng)穩(wěn)健，2021H1銷(xiāo)售收入達(dá)到10.8億元，同比增長(zhǎng)16.85%。

 

　　值得一提的是，2021年是凱美納上市的第十年，凱美納已連續(xù)5年年度銷(xiāo)售收入超過(guò)10億元，累計(jì)銷(xiāo)售收入超過(guò)了100億元。

 

　　貝美納（恩沙替尼）于2020年11月在中國(guó)獲批上市，是公司第二個(gè)肺癌靶向1類(lèi)新藥，也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑。2021H1貝美納銷(xiāo)售收入達(dá)到5497.10萬(wàn)元，打破了公司單品銷(xiāo)售格局。

 

　　EGFR、ALK抑制劑雙輪驅(qū)動(dòng)，備戰(zhàn)國(guó)家醫(yī)保談判

 

　　目前貝達(dá)藥業(yè)僅有2款1類(lèi)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，包括一代EGFR-TKI埃克替尼和ALK抑制劑恩沙替尼。公司第3款報(bào)產(chǎn)的1類(lèi)新藥貝福替尼為三代EGFR-TKI。

 

　　不難發(fā)現(xiàn)，貝達(dá)藥業(yè)連續(xù)3款1類(lèi)新藥均為肺癌治療靶向藥，同時(shí)也是替尼類(lèi)藥物。

 

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)替尼類(lèi)藥物的研發(fā)熱情高漲，其市場(chǎng)也體現(xiàn)出巨大的增長(zhǎng)潛力。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年蛋白激酶抑制劑在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)260億元，2018-2020年銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率分別為40.31%、57.58%、29.79%。

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　伴隨著替尼類(lèi)藥物的日漸“火爆”，埃克替尼上市十年期間，貝達(dá)藥業(yè)迎接了不少挑戰(zhàn)，包括醫(yī)保談判、吉非替尼集采降價(jià)76.8%、市場(chǎng)對(duì)其一品獨(dú)大的擔(dān)憂等。面對(duì)各種挑戰(zhàn)，貝達(dá)藥業(yè)對(duì)凱美納實(shí)施差異化的競(jìng)爭(zhēng)策略，以學(xué)術(shù)引導(dǎo)市場(chǎng)，憑借高效、低毒等特點(diǎn)在同類(lèi)產(chǎn)品中穩(wěn)居領(lǐng)先地位。

 

　　細(xì)究下來(lái)，凱美納的“逆襲”離不開(kāi)其背后的學(xué)術(shù)研究與商業(yè)化能力。

 

　　在2021米思會(huì)期間，貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官萬(wàn)江告訴大家，?？颂婺嵋恢痹谧鲱^對(duì)頭的研究，跟吉非替尼、跟化療、跟全腦放療等，保證產(chǎn)品十年來(lái)始終有最新的數(shù)據(jù)，并讓專家在頂級(jí)的學(xué)術(shù)大會(huì)上發(fā)表。他強(qiáng)調(diào)，要做成一個(gè)標(biāo)桿性的中國(guó)腫瘤創(chuàng)新藥，才能夠在激烈的競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中分得一杯羹。同時(shí)，公司打造了強(qiáng)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)及深度布局的分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。這使得2019年4+7情況下凱美納繼續(xù)高速增長(zhǎng)，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)36%，實(shí)現(xiàn)在醫(yī)院和院外全面超越易瑞沙。

 

　　瞬息萬(wàn)變的市場(chǎng)環(huán)境下，貝達(dá)藥業(yè)面臨的挑戰(zhàn)從未結(jié)束。7月30日，國(guó)家醫(yī)保局公布2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查藥品名單，鹽酸埃克替尼片、鹽酸恩沙替尼膠囊均在列。

 

　　2015年?？颂婺釁⒓邮状螄?guó)家藥品談判，主動(dòng)降價(jià)54%，成為第一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。2021年6月，?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療適應(yīng)癥獲批上市，趕上了今年的國(guó)家醫(yī)保談判。

 

　　恩沙替尼是唯一未納入醫(yī)保的ALK抑制劑，進(jìn)口原研藥克唑替尼、塞瑞替尼、阿來(lái)替尼已多次納入國(guó)家醫(yī)保談判目錄。因此，貝達(dá)藥業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)細(xì)致研究各地準(zhǔn)入政策，討論制定準(zhǔn)入方案，為國(guó)家醫(yī)保談判做好準(zhǔn)備。

 

 

　　作為中國(guó)首批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)始終堅(jiān)持創(chuàng)新這一核心戰(zhàn)略。公司持續(xù)增加研發(fā)投入，通過(guò)自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作建立了一條品種豐富的研發(fā)管線。2021H1貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)投入達(dá)到3.98億元，占營(yíng)業(yè)收入比例34.49%。

 

　　貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)投入情況（單位：億元）

　

　　截至2021年7月31日，貝達(dá)藥業(yè)主要在研項(xiàng)目有19個(gè)品種，包括16款1類(lèi)新藥，已經(jīng)提交上市申請(qǐng)的有MIL60（貝伐珠單抗）、1類(lèi)新藥BPI-D0316（貝福替尼）、恩莎替尼一線治療適應(yīng)癥。其中，貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥最快有望于年底獲批上市，沖刺該產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)第5家；貝福替尼、恩莎替尼（一線治療）最快有望于2022年獲批上市。

 

　　貝達(dá)藥業(yè)主要在研項(xiàng)目

　　

　　19個(gè)主要在研品種中，小分子創(chuàng)新藥有14款，抗體類(lèi)藥物有5款。從治療領(lǐng)域看，18個(gè)為抗腫瘤產(chǎn)品，1個(gè)為糖尿病產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥銷(xiāo)售額突破1000億元，同比增長(zhǎng)9.63%。

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　貝達(dá)藥業(yè)專注于抗腫瘤領(lǐng)域，布局了多個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)，包括CDK4/6抑制劑、PD-1單抗、CTLA-4單抗、FGFR抑制劑等。肺癌是貝達(dá)藥業(yè)的重點(diǎn)布局領(lǐng)域，公司產(chǎn)品管線以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，覆蓋了非小細(xì)胞肺癌中的EGFR、KRAS、ALK和其他突變。

 

　　公司在NSCLC治療領(lǐng)域的布局

　

　　5款抗體類(lèi)藥物包括巴替利單抗（PD-1抗體）、澤弗利單抗（CTLA-4抗體）、MCLA-129（EGFR/c-Met雙抗）、MIL60、帕妥木單抗，均為貝達(dá)藥業(yè)通過(guò)戰(zhàn)略合作引進(jìn)的產(chǎn)品。其中，MCLA-129已啟動(dòng)Ⅰ期臨床，巴替利單抗、澤弗利單抗臨床試驗(yàn)推進(jìn)中。

 

　　14款小分子創(chuàng)新藥中，第三代EGFR-TKI貝福替尼已報(bào)產(chǎn)；VEGFR/PDGFR抑制劑CM082（伏羅尼布）已處于Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，計(jì)劃于2021年申報(bào)NDA；其余1類(lèi)新藥均已啟動(dòng)Ⅰ期臨床。

 

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告