試點(diǎn)結(jié)束，創(chuàng)新再出發(fā) 中藥配方顆粒新政加速落地

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　中藥配方顆粒試點(diǎn)工作一結(jié)束，新一波創(chuàng)新熱潮撲面而來。

 

　　據(jù)中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示：今年2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），決定結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，并明確試點(diǎn)工作結(jié)束后的監(jiān)管事項(xiàng)。《公告》發(fā)布后，各省級(jí)藥監(jiān)部門陸續(xù)印發(fā)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求，多地出臺(tái)實(shí)施細(xì)則，積極落實(shí)《公告》要求，中藥配方顆粒政策加速落地。

 

 

 

　　《公告》明確，自11月1日起，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管將納入中藥飲片管理范疇，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理。這意味著省級(jí)藥監(jiān)部門將在中藥配方顆粒監(jiān)管工作中發(fā)揮重要作用。

 

　　2月20日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》和《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》。隨后，云南、陜西、海南、貴州等?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門陸續(xù)發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求，積極落實(shí)《公告》有關(guān)要求。

 

　　陜西是全國首個(gè)出臺(tái)中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則的省份。7月1日，陜西省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥管理局等五部門聯(lián)合發(fā)布《陜西省中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《陜西省管理細(xì)則》）。

 

　　 “我們充分發(fā)揮作為陜西省深化審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭單位的優(yōu)勢(shì)，積極聯(lián)系相關(guān)廳局，牽頭起草了《陜西省管理細(xì)則》，經(jīng)多次征求意見后正式印發(fā)，成為全國首個(gè)出臺(tái)中藥配方顆粒管理細(xì)則的省份。”陜西省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處處長瞿健蓬表示。

 

　　7月27日，海南省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布《海南省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《海南省實(shí)施細(xì)則》），這是繼陜西省后又一個(gè)發(fā)布中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則的省份。“目前我省雖然沒有中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，但盡快發(fā)布實(shí)施細(xì)則，有利于吸引相關(guān)企業(yè)在海南布局。”海南省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處處長王剛表示。

 

　　8月12日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)和人員，廠房與設(shè)施、設(shè)備等提出質(zhì)量管理要求。

 

 

 

　　中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)一直是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)，國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)進(jìn)程正在加速推進(jìn)。4月29日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了第一批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（160個(gè)）。此外，我國還有39個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評(píng)過程中，另有246個(gè)中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標(biāo)準(zhǔn)研究。

 

　　各省級(jí)藥監(jiān)部門也在加緊制定發(fā)布中藥配方顆粒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3月9日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一、二冊(cè)）。“這兩冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收錄了陜西省道地藥材、大宗藥材和臨床較常用品種的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。”瞿健蓬介紹，按照國家藥監(jiān)局要求，陜西省藥監(jiān)局已啟動(dòng)322個(gè)品種的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)修訂提升工作。截至目前，已收集226個(gè)中藥配方顆粒品種的研究資料，正在開展匯總整理，計(jì)劃于10月正式公布實(shí)施約300個(gè)品種的陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　甘肅、浙江、貴州等省（區(qū)、市）藥監(jiān)局也先后發(fā)布本省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，為提高中藥質(zhì)量整體控制水平奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

 

　　 “海南省藥監(jiān)局將于10月底前發(fā)布海南省第一批中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，沒有中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或海南省標(biāo)準(zhǔn)的品種，在海南省將不能進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。”王剛表示。

 

　　在政策“松綁”，監(jiān)管不放松的背景下，加快中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究也被各企業(yè)列為重點(diǎn)工作。廣東一方制藥有限公司副總經(jīng)理魏梅表示，該公司目前最重要的一項(xiàng)工作就是按照已經(jīng)公布的國家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并積極推進(jìn)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定。“為了確保省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量和質(zhì)量，我們公司和其他5家原國家中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)組成聯(lián)盟，對(duì)目前市場(chǎng)上銷售的所有配方顆粒品種開展合作研究，快速推進(jìn)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定。”魏梅說。

 

　　北京康仁堂藥業(yè)有限公司研發(fā)總監(jiān)張志強(qiáng)也認(rèn)為，當(dāng)前最主要的工作就是積極參與國家標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系的申報(bào)工作，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，積極推進(jìn)納入省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系。

 

　　標(biāo)準(zhǔn)制定也在向上游延伸。“下一步，陜西省藥監(jiān)局將開展中藥材（含趁鮮切制中藥材）、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作，逐步建立并完善道地藥材品種全鏈條質(zhì)量管理體系，保障中藥配方顆粒安全有效。”瞿健蓬說。 

 

 

 

　　基于中藥材對(duì)中藥配方顆粒質(zhì)量的影響，張志強(qiáng)介紹，康仁堂所屬的天津紅日藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱紅日藥業(yè)）充分利用各地藥材特色資源，在湖北、甘肅、四川等道地藥材資源豐富的區(qū)域布局建立中藥配方顆粒自動(dòng)化生產(chǎn)基地。6月7日，紅日藥業(yè)宣布將投資7.5億元在山東建設(shè)中藥配方顆粒智能制造基地，這是紅日藥業(yè)在中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)布局的第八個(gè)生產(chǎn)基地。

 

　　除紅日藥業(yè)外，部分藥企也在紛紛加速布局中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)。5月10日，山西國新天江藥業(yè)有限公司的中藥飲片及配方顆粒車間開始試生產(chǎn)；6月25日，神威藥業(yè)集團(tuán)全資子公司云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司建設(shè)的“云南省中藥配方顆粒重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室” “云南省中藥配方顆粒工程研究中心”揭牌。

 

　　國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，目前生產(chǎn)范圍涵蓋中藥配方顆粒的藥品生產(chǎn)企業(yè)共有34家，其中包括廣州市香雪制藥股份有限公司、哈爾濱珍寶島制藥有限公司等上市公司。

 

　　不難看到，未來中藥配方顆粒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。但中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束，并不意味著放松管理。

 

　　《公告》細(xì)化了對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的能力要求，并強(qiáng)調(diào)其應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理?！蛾兾魇」芾砑?xì)則》對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)基本條件、研究與生產(chǎn)管理、備案資料等提出具體要求?！逗Ｄ鲜?shí)施細(xì)則》也同樣規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥配方顆粒唯一的銷售渠道，明確公立醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應(yīng)通過海南省藥品集中采購平臺(tái)采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購未經(jīng)省藥監(jiān)局備案品種等。

 

　　 “下一步，陜西省藥監(jiān)局將以全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系建設(shè)為抓手，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任；加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，逐步完善中藥配方顆粒上市后安全性有效性評(píng)價(jià)體系；積極與相關(guān)部門建立多部門聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)管理機(jī)制，協(xié)同支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”瞿健蓬表示。

 

　　王剛介紹，海南省藥監(jiān)局計(jì)劃將中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)列入常規(guī)檢查，必要時(shí)開展專項(xiàng)檢查，對(duì)企業(yè)的中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢查，從源頭保障配方顆粒質(zhì)量。

 

　　魏梅表示，在中藥配方顆粒行業(yè)準(zhǔn)入門檻不斷提高、技術(shù)規(guī)范要求和監(jiān)管逐漸趨嚴(yán)的背景下，中藥配方顆粒市場(chǎng)新入局的企業(yè)應(yīng)該不會(huì)很多。張志強(qiáng)則認(rèn)為，實(shí)施細(xì)則只是各地出臺(tái)的中藥配方顆粒相關(guān)配套文件之一，企業(yè)還在等待其他配套文件的出臺(tái)和落地。