首仿藥爆發(fā)！12家企業(yè)豐收 “一哥”易主？16個重磅首仿在路上

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月25日訊　近日，多款首仿藥獲批上市，包括匯倫江蘇藥業(yè)的賽洛多辛膠囊、正大天晴的氫溴酸伏硫西汀片等。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今已有60多個首仿藥獲批上市，恒瑞、齊魯、人福、海思科、科倫等12家企業(yè)獲批首仿數(shù)達2個及以上。此外，約100個首仿品種有企業(yè)以新分類報產(chǎn)，含伊布替尼、阿普斯特、奧希替尼等16款重磅明星藥。

 

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今（以狀態(tài)開始日期計，下同），國內有60多個首仿藥（含劑型首仿，下同）獲批上市，涵蓋12個治療大類，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑以及心血管系統(tǒng)藥物。

 

　　60多個首仿藥涉及20多家已獲批進口企業(yè)及40多家國內企業(yè)，諾華、勃林格殷格翰、施維雅、第一三共、拜耳、輝瑞等跨國企業(yè)涉及品種數(shù)均達2個及以上；國內藥企中，恒瑞、齊魯、海思科、奧賽康、科倫、人福、正大天晴等12家企業(yè)獲批首仿數(shù)達2個及以上。

 

　　從原研產(chǎn)品全球銷售情況看，不乏一些重磅品種，如靈北/武田的伏硫西汀、衛(wèi)材/默沙東的侖伐替尼、安斯泰來的米拉貝隆、勃林格殷格翰的尼達尼布等，2020年全球銷售額分別超過11億美元、17億美元、14億美元、24億美元（匯率以8月24日計）。

 

　　2021年至今獲批的部分首仿

　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　從國內銷售情況看，11個品種在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市零售藥店終端銷售過億，其中琥珀酸美托洛爾緩釋片超過30億元，麥考酚鈉腸溶片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片均超過8億元，明年有望突破10億大關。

 

　　2021年至今獲批首仿數(shù)達2個及以上的國內企業(yè)

　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年至今，齊魯已拿下17款仿制藥（均以新分類報產(chǎn)），遙遙領先于其他企業(yè)，其中3款為首仿，分別為甲磺酸雷沙吉蘭片、二甲雙胍維格列汀片及曲氟尿苷替匹嘧啶片。

 

　　素有“創(chuàng)新藥一哥”之稱的恒瑞，在高端仿制藥及首仿藥方面也有所布局，今年以來已有10款仿制藥獲批（均以新分類報產(chǎn)），其中3款為首仿，分別為阿齊沙坦片、麥考酚鈉腸溶片及鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液，其中麥考酚鈉腸溶片2020年在國內銷售規(guī)模（中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額，下同）接近9億元。

 

　　有“首仿之王”稱號的正大天晴藥業(yè)去年拿下6個首仿，領先于其他企業(yè)。今年以來有7款仿制藥獲批（均以新分類報產(chǎn)），其中2款為首仿，分別為氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊。雖然公司獲批首仿數(shù)不是最多的，但2款產(chǎn)品在2020年的全球銷售額均超過10億美元。

 

　　科倫、石藥今年以來獲批的仿制藥均超過10個，其中首仿數(shù)均為2個。作為大輸液龍頭企業(yè)，科倫的首仿集中在營養(yǎng)性注射劑；石藥獲批的2款首仿中，乙磺酸尼達尼布軟膠囊2020年全球銷售額約24億美元。

 

 

　　8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，多個首仿品種有企業(yè)以新分類報產(chǎn)，包括瑞戈非尼片（南京正大天晴）、琥珀酸曲格列汀片（石藥歐意藥業(yè)）、吡侖帕奈片（康緣藥業(yè)）等。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，約有100個首仿產(chǎn)品有企業(yè)以新分類提交上市申請。

 

　　2021年至今有企業(yè)報產(chǎn)的部分首仿藥

　　注：帶*為首家報產(chǎn)

 

　　來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　舒更葡糖鈉注射液、阿普斯特片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片3大品種競爭激烈。

 

　　舒更葡糖是默沙東研發(fā)的全球首個用于逆轉神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性松弛拮抗劑，2020年全球銷售額達11.98億美元，2017年5月獲批進口，2020年在國內銷售規(guī)模超過1.7億元，目前有18家國內企業(yè)以新分類提交該產(chǎn)品上市申請，其中科倫為首家。

 

　　阿普斯特是新基（已被安進收購）研發(fā)的一款PDE-4抑制劑，2020年全球銷售額達21.95億美元，2021年8月獲批進口。目前有8家國內企業(yè)以新分類提交該產(chǎn)品上市申請，其中石藥歐意為首家，但齊魯?shù)漠a(chǎn)品率先進入行政審批階段。

 

　　沙庫巴曲纈沙坦是諾華開發(fā)的一款血管緊張素受體/腦啡肽酶抑制劑，屬于抗心衰新藥，2020年全球銷售額達24.97億美元，2017年8月獲批進口，2019年通過談判納入全國醫(yī)保乙類，2020年在國內銷售規(guī)模超過8億元。目前有8家國內企業(yè)以新分類提交該產(chǎn)品上市申請，其中宣泰海門為首家。

 

　　甲磺酸奧希替尼片、瑪巴洛沙韋片、伊布替尼膠囊、司來帕格片、甲苯磺酸艾多沙班片5個品種獨家報產(chǎn)。

 

　　奧希替尼是阿斯利康研發(fā)的一款三代EGFR-TKI，2020年全球銷售額達43.28億美元，2017年3月獲批進口，同年通過談判納入全國醫(yī)保乙類，2020年在國內銷售規(guī)模超過45億元，江蘇萬邦生化于2021年5月12日以仿制4類提交上市申請。

 

　　瑪巴洛沙韋是由鹽野義/羅氏共同開發(fā)的一款具有新型作用機制的抗流感單劑量口服藥物，為第三批臨床急需境外新藥。原研產(chǎn)品于2021年4月獲批進口，石藥歐意藥業(yè)于2021年7月1日以仿制4類提交上市申請。

 

　　伊布替尼是強生/艾伯維研發(fā)的全球首款BTK抑制劑，2020年全球銷售額達94.42億美元，2017年8月獲批進口，同年通過談判納入全國醫(yī)保乙類，2020年在國內銷售規(guī)模超過11億元，先聲藥業(yè)于2021年4月7日以仿制4類提交上市申請。

 

　　司來帕格是強生旗下愛可泰隆研發(fā)的一款IP受體激動劑，屬于肺動脈高壓新藥，2020年全球銷售額達10.93億美元，2018年12月獲批進口，2019年通過談判納入全國醫(yī)保乙類，2020年在國內銷售規(guī)模超過3000萬元，豪森于2021年6月25日以仿制4類提交上市申請。

 

　　艾多沙班是第一三共研發(fā)的一款新型口服抗凝藥物，2020年全球銷售額達1541億日元 ，2019年1月獲批進口，2020年通過談判納入全國醫(yī)保乙類，先聲藥業(yè)于2021年6月2日以仿制4類提交上市申請。

 

　　政策、市場加持，國內首仿藥競爭日趨激烈

 

　　首仿藥一直是國內藥企研發(fā)布局的重點之一，隨著藥審改革全面推進，以及一致性評價、帶量采購等政策作用下，國內藥企對首仿藥的爭奪日益激烈，首仿藥獲批潮涌現(xiàn)。

 

　　相對于創(chuàng)新藥，首仿藥的開發(fā)難度和成本都較低，隨著一致性評價政策執(zhí)行，其產(chǎn)品療效也可以得以驗證，是仿制藥企業(yè)“開疆拓土”的選擇之一。

 

　　此外，首仿藥是企業(yè)戰(zhàn)略的延伸、領域的深耕，如專注于抗腫瘤領域的恒瑞、齊魯、豪森等，專注于肝病領域的正大天晴等，專注于抗凝血領域的信立泰等，這些企業(yè)通過創(chuàng)新藥與首仿藥打組合拳，協(xié)同發(fā)力，深耕優(yōu)勢領域。

 

　　同時，近幾年來，國內藥改政策在“鼓勵首仿藥”方面也給予了大力的推進。

 

　　一是審評審批制度改革。首仿藥更容易被納入優(yōu)先審評審批程序，縮短其上市時間，以便能更快地打開市場。

 

　　二是市場獨占期。2021年7月，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）正式發(fā)布，對于專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥，將獲得一年的市場獨占期。在此之前，已有不少挑戰(zhàn)專利成功且首仿獲批上市的案例，如正大天晴藥業(yè)的托法替布、信立泰的替格瑞洛等。

 

　　越來越快的審評審批速度，疊加“專利鏈接制度”并引入“首仿獨占期”，以及國內藥企對藥品專利認知的深入，未來首仿藥的競爭態(tài)勢將愈演愈烈。

 

 

　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月23日，如有疏漏，歡迎指正！