7月份136個品規(guī)通過仿制藥一致性評價

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月25日訊　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)，今年7月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）新承辦仿制藥一致性評價申請80個（以受理號計），受理品種54個，涉及54家企業(yè)。與6月份相比，承辦受理號、品種數(shù)和涉及企業(yè)數(shù)量都有所增加。

 

　　從7月份承辦受理的仿制藥一致性評價品種涉及的治療領(lǐng)域來看，系統(tǒng)用抗感染藥物最多，其次是血液和造血系統(tǒng)用藥，與6月情況類似。從各品種的劑型看，注射劑占申報總數(shù)超七成；其次是片劑，占兩成；排在第三的為膠囊劑和顆粒劑。

 

　　7月份CDE新承辦的80個仿制藥一致性評價申請中，鹽酸氨溴索注射液被受理號數(shù)量最多，達到6個，涉及山西國潤制藥和山東齊都藥業(yè)2家企業(yè)；醋酸奧曲肽注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等緊隨其后。

 

　　7月份，通過仿制藥一致性評價（含視同通過） 的品規(guī)有136個，包括90個品種，涉及94家企業(yè)。從劑型分類來看，片劑最多（通過28個品規(guī)，視同通過42個品規(guī)），占比超五成；注射劑過評數(shù)排名第二（通過32個品規(guī)，視同通過15個品規(guī)），占比35%；排名第三的是膠囊劑，占比接近10%。從治療領(lǐng)域來看，過評品種主要集中在系統(tǒng)抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)用藥和心血管系統(tǒng)用藥領(lǐng)域。其中，系統(tǒng)抗感染藥物占比超兩成。過評品種中，琥珀酸美托洛爾緩釋片通過個數(shù)最多，達6個，均為視同通過，涉及2家企業(yè)。從廠家數(shù)量看，通過廠家數(shù)達到10家及以上的品種有19個，其中降糖藥物鹽酸二甲雙胍片涉及多達36個廠家；通過廠家數(shù)在4～9家的品種有29個；通過廠家數(shù)為3家的品種有13個。

 

　　7月份過評的136個藥品品規(guī)中，首家過評品種16個。其中，海思科醫(yī)藥和正大天晴藥業(yè)各斬獲2個首家品種，先聲藥業(yè)、人福醫(yī)藥和成都倍特藥業(yè)等企業(yè)有含1個首家過評品種。

 

　　7月份，過評藥品品種數(shù)量最多的企業(yè)是揚子江藥業(yè)，通過品種數(shù)為5個。至此，揚子江藥業(yè)集團旗下總過評品種數(shù)已達76個。排在第二的是正大天晴藥業(yè)，通過4個品種；成都倍特藥業(yè)、廣藥集團緊隨其后。（藥融圈供稿）