關于做好放射性藥品生產經營企業(yè)審批和監(jiān)管工作

醫(yī)藥網8月26日訊　

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局、國防科技工業(yè)管理部門，深圳市國防科技工業(yè)辦公室：

 

　　近日，國務院印發(fā)《關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），將放射性藥品生產經營企業(yè)審批權限由國家藥品監(jiān)督管理局和國家國防科技工業(yè)局下放至省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門。為貫徹落實國務院決定，切實做好放射性藥品生產經營企業(yè)審批和監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

 

　　一、自2021年7月1日起，放射性藥品生產經營企業(yè)審批由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實施。對省級藥品監(jiān)督管理部門已出具審核意見，并于2021年7月1日前報國家藥品監(jiān)督管理局的申請，由國家藥品監(jiān)督管理局和國家國防科技工業(yè)局繼續(xù)按照原程序完成審批；申請人也可以撤回申請，按照本通知規(guī)定程序重新向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

 

　　二、申請開辦放射性藥品生產企業(yè)，申請人應當填寫《放射性藥品生產許可證申請表》（附件1），向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照放射性藥品生產許可證申報資料要求（附件2）報送有關材料。申請開辦放射性藥品經營企業(yè)，申請人應當填寫《放射性藥品經營許可證申請表》（附件3），向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照放射性藥品經營許可證申報資料要求（附件4）報送有關材料。

 

　　三、對申請開辦放射性藥品生產企業(yè)的，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的申報資料進行審查，并會同省級國防科技工業(yè)管理部門按照藥品生產質量管理規(guī)范等有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查和現(xiàn)場檢查。符合條件的，予以批準，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)放射性藥品生產許可證；不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。

 

　　四、對申請開辦放射性藥品經營企業(yè)的，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的申報資料進行審查，并按照藥品經營質量管理規(guī)范等有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查和現(xiàn)場檢查，經征求省級國防科技工業(yè)管理部門意見，符合條件的，予以批準，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)放射性藥品經營許可證；不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。

 

　　五、放射性藥品生產許可證和放射性藥品經營許可證有效期五年，分為正本和副本。放射性藥品生產許可證和放射性藥品經營許可證樣式（附件5）由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

 

　　六、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照放射性藥品生產經營許可證載明事項說明（附件6）的要求對許可證進行編碼并填寫相關內容。

 

　　七、放射性藥品生產許可證、放射性藥品經營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產、經營放射性藥品的，應當于有效期屆滿前六個月內、兩個月前，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請重新發(fā)放放射性藥品生產許可證、放射性藥品經營許可證。

 

　　八、藥品上市許可持有人應當按照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第28號令）以及本通知要求取得相應類別的放射性藥品生產許可證。藥品上市許可持有人委托生產放射性藥品的，應當委托符合條件的放射性藥品生產企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。

 

　　九、藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的放射性藥品，應當符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規(guī)定的放射性藥品經營企業(yè)具備的條件，無需取得放射性藥品經營許可證；委托銷售的，接受委托銷售的藥品經營企業(yè)應當取得具有相應經營范圍的放射性藥品經營許可證。

 

　　十、各省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門應當加強協(xié)作配合，做好放射性藥品生產經營企業(yè)審批承接工作，要制定相應工作制度，明確審批程序和審批標準，強化人員培訓，配備具有相關資質的專業(yè)人員承擔審批工作，確保審批工作依法依規(guī)開展。

 

　　十一、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當強化放射性藥品生產經營企業(yè)的監(jiān)督管理，落實日常監(jiān)管責任，嚴守放射性藥品質量和安全管理底線，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等有關規(guī)定處理。

 

　　自本通知發(fā)布之日起，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展換發(fā)放射性藥品生產經營許可證工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕467號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于正電子類放射性藥品委托生產監(jiān)督管理有關事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕249號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于換發(fā)放射性藥品生產經營許可證有關工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號）、國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科工局綜合司《關于做好放射性藥品生產經營企業(yè)審批工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕22號）廢止。

 

　　在實施過程中如有問題，請及時與國家藥品監(jiān)督管理局和國家國防科技工業(yè)局聯(lián)系。

 

　　聯(lián)系方式：

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局：010-88331068

 

　　國家國防科技工業(yè)局：010-88581190

 

　　國家藥監(jiān)局綜合司  國家國防科技工業(yè)局綜合司

 

　　2021年8月12日