“港澳藥械通”最新進(jìn)展！已批11款進(jìn)口藥械

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月31日訊　8月27日，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省衛(wèi)健委召開(kāi)專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì)。廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒在會(huì)上通報(bào)了“港澳藥械通”試點(diǎn)工作情況，并對(duì)“港澳藥械通”政策的主要配套制度文件以及正式擴(kuò)展實(shí)施工作安排進(jìn)行了介紹。廣東省衛(wèi)健委黨組成員、副主任周紫霄介紹了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最新進(jìn)展，廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長(zhǎng)邱楠介紹了“簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批”政策相關(guān)情況，廣東省衛(wèi)健委藥政處處長(zhǎng)李學(xué)鈞參加了問(wèn)答環(huán)節(jié)。發(fā)布會(huì)由廣東省藥品監(jiān)管局辦公室主任林應(yīng)主持。

 

　　據(jù)了解，自今年1月份開(kāi)始“港澳藥械通”政策試點(diǎn)以來(lái)，已審批臨床急需使用進(jìn)口藥品9個(gè)、醫(yī)療器械2個(gè)，共惠及150名患者。同時(shí)，明確政策擴(kuò)展實(shí)施的首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，具體為：香港大學(xué)深圳醫(yī)院（三級(jí)醫(yī)院，試點(diǎn)醫(yī)院）、廣州現(xiàn)代醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）、廣州和睦家醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）和中山陳星海醫(yī)院（三級(jí)醫(yī)院）。

 

　　

　　來(lái)源：港大深圳醫(yī)院官微

 

 

　　為貫徹落實(shí)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等8部委印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）中的“在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械”重點(diǎn)任務(wù)，今年上半年，按照廣東省委省政府的部署，在廣東省推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作聯(lián)席會(huì)議制度的統(tǒng)籌推動(dòng)下，廣東省藥品監(jiān)管局牽頭會(huì)同省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署等有關(guān)部門(mén)和深圳市，在香港大學(xué)深圳醫(yī)院組織開(kāi)展了“港澳藥械通”政策試點(diǎn)。目前試點(diǎn)工作已完成，并取得良好效果，準(zhǔn)備將在試點(diǎn)取得的經(jīng)驗(yàn)做法擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的地市和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　蘇盛鋒表示，“自今年1月份開(kāi)始‘港澳藥械通’政策試點(diǎn)以來(lái)，已審批臨床急需使用進(jìn)口藥品9個(gè)、醫(yī)療器械2個(gè)，共惠及150名患者。其中，不乏恩曲替尼、勞拉替尼等目前全球較新的抗癌藥品。”在試點(diǎn)期間，廣東省藥監(jiān)局牽頭建立了全過(guò)程追溯管理體系，香港大學(xué)深圳醫(yī)院作為試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步探索建立了相關(guān)藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)存及使用管理的制度文件，試點(diǎn)配送企業(yè)建立了專(zhuān)有管理標(biāo)準(zhǔn)和操作流程并形成體系。經(jīng)組織第三方機(jī)構(gòu)對(duì)試點(diǎn)工作的評(píng)估結(jié)果表明，“港澳藥械通”政策試點(diǎn)工作建立了健全的管理機(jī)制，協(xié)作部門(mén)職責(zé)明確，工作流程順暢有序，產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)可控，能有效推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療質(zhì)量“同質(zhì)化”進(jìn)程，具備了可復(fù)制、可推廣的基礎(chǔ)。

 

　　據(jù)了解，為在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市正式拓展實(shí)施“港澳藥械通”政策，在全面總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，廣東省藥監(jiān)局牽頭組織制定印發(fā)了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等政策配套制度文件，明確了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備的條件、進(jìn)口藥械的范圍、審批模式、各方責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)控制等具體內(nèi)容及要求。政策文件的制定出臺(tái)，將為“港澳藥械通”政策正式實(shí)施構(gòu)建規(guī)范的急需藥品醫(yī)療器械管理體系，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和配送企業(yè)等各參與方提供明確指引，為政策在大灣區(qū)內(nèi)地9市的擴(kuò)展實(shí)施提供制度保障。

 

 

　　根據(jù)周紫霄介紹，“目前，廣東省衛(wèi)健委從醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)力量、合作建設(shè)醫(yī)療水平和所有制經(jīng)營(yíng)形式上等因素綜合考慮，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)、省衛(wèi)健委審核和研究確定3個(gè)步驟組織實(shí)施遴選，審核確定了5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。具體為：香港大學(xué)深圳醫(yī)院（三級(jí)醫(yī)院，試點(diǎn)醫(yī)院）、廣州現(xiàn)代醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）、廣州和睦家醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）和中山陳星海醫(yī)院（三級(jí)醫(yī)院）。”接下來(lái)，廣東省衛(wèi)生健康委將在指導(dǎo)好首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)政策規(guī)定基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的實(shí)際使用情況，適時(shí)開(kāi)展研究補(bǔ)充下一批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　發(fā)布會(huì)上還就貫徹落實(shí)《方案》有關(guān)“簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)口注冊(cè)審批流程”政策具體內(nèi)容進(jìn)行介紹，并同步公開(kāi)發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。

 

　　廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長(zhǎng)邱楠表示，“為落實(shí)簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)港澳外用中成藥）注冊(cè)審批流程，解決粵港澳三地用藥習(xí)慣趨同而藥品注冊(cè)管理制度不同的問(wèn)題，廣東省藥監(jiān)局在充分聽(tīng)取港澳業(yè)界意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合港澳外用中成藥上市使用多年、群眾習(xí)用廣泛和外用藥劑型安全性相對(duì)較高的特點(diǎn)，研究制定相應(yīng)政策措施，并得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及港澳藥品監(jiān)管部門(mén)的支持。”

 

　　具體政策措施包括：（一）調(diào)整審批事權(quán)。港澳外用中成藥注冊(cè)審批事項(xiàng)包括上市注冊(cè)、上市后變更和再注冊(cè)，由原來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，調(diào)整為由廣東省藥品監(jiān)督管理局實(shí)施簡(jiǎn)化審批。（二）精簡(jiǎn)申報(bào)材料?；诟郯耐庥弥谐伤幧鲜惺褂脤?shí)際情況作為重要證據(jù)，遵循外用中成藥的特點(diǎn)，可不再提供藥物臨床試驗(yàn)資料。為避免重復(fù)開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)研究，可提供港澳外用中成藥原在港澳上市注冊(cè)時(shí)提交的試驗(yàn)研究資料作為相應(yīng)申報(bào)資料。（三）簡(jiǎn)化審批流程。上市注冊(cè)審批，通過(guò)粵港澳藥品監(jiān)管機(jī)制對(duì)接，可減少審批流程中的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和體系核查環(huán)節(jié)。上市后變更審批，如相關(guān)變更內(nèi)容在港澳獲得批準(zhǔn)，可申請(qǐng)調(diào)整審批流程改為備案辦理。（四）壓縮審批時(shí)間。上市注冊(cè)審批的技術(shù)審評(píng)由原來(lái)的200個(gè)工作日縮減至80個(gè)工作日辦結(jié)，審批總時(shí)限相應(yīng)由原來(lái)的235日減至115日，審批時(shí)間壓縮一半；上市后變更審批和再注冊(cè)時(shí)限也分別減少50日，進(jìn)一步壓縮審批時(shí)間，加快審批進(jìn)程。（五）優(yōu)化審批服務(wù)。開(kāi)通全面政策咨詢(xún)服務(wù)，方便港澳企業(yè)熟悉內(nèi)地中成藥注冊(cè)管理政策并獲得簡(jiǎn)化注冊(cè)審批政策指導(dǎo)。