江蘇省征求藥品安全信用管理辦法意見建議

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月31日訊　8月25日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見建議的公告。

 

 

　　關(guān)于《江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見建議的公告

 

　　為建立健全我省藥品安全信用體系，構(gòu)建藥品安全新型監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全責(zé)任主體誠(chéng)信行為，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)藥品監(jiān)管和信用管理有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、相關(guān)文件精神，結(jié)合我省藥品監(jiān)管實(shí)際，省藥監(jiān)局起草了《江蘇省藥品安全信用管理辦法》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，如有意見和建議，有關(guān)單位和公眾可于2021年9月28日前通過信函或電子郵件的方式反饋我局。

 

　　郵寄地址：南京市鼓樓區(qū)鼓樓街5號(hào)江蘇省藥品監(jiān)督管理局稽查處，郵編：210008.

 

　　電子郵箱：geah@da.js.gov.cn。

 

　　信函和電子郵箱請(qǐng)注明“江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）公開征求意見”字樣。

 

　　省藥品監(jiān)督管理局

 

　　稽查處

 

　　2021年8月25日

 

 

 

 

　　第一條 為建立健全我省藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全信用體系，構(gòu)建藥品安全新型監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全責(zé)任主體誠(chéng)信行為，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《江蘇省社會(huì)信用條例》《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)文件精神，結(jié)合我省藥品監(jiān)管實(shí)際，制定本辦法。

 

　　第二條 我省藥品安全信用體系建設(shè)、藥品安全信用管理適用本辦法。

 

　　藥品安全信用管理包括藥品安全信用信息管理、信用狀況認(rèn)定、信用修復(fù)以及信用激勵(lì)和約束等。

 

　　法律、行政法規(guī)對(duì)藥品安全信用管理有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第三條 本辦法所稱的藥品安全信用是指藥品安全信用主體在社會(huì)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中遵守藥品安全法定義務(wù)、履行約定義務(wù)的狀態(tài)。

 

　　藥品安全信用主體包括在我省從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的公民、法人或者其他組織（以下簡(jiǎn)稱藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者）。

 

　　第四條 本辦法所稱藥品安全信用信息是指可用于識(shí)別、分析、判斷藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用狀況的客觀數(shù)據(jù)和資料，包括藥品安全公共信用信息和藥品安全市場(chǎng)信用信息。

 

　　藥品安全公共信用信息是指藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責(zé)和提供公共服務(wù)過程中產(chǎn)生、獲取的信用信息，包括基礎(chǔ)信息、失信信息和其他信息等。

 

　　藥品安全市場(chǎng)信用信息是指信用服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)和其他對(duì)交易服務(wù)對(duì)象實(shí)施信用管理的企業(yè)事業(yè)單位等市場(chǎng)信用信息采集單位，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者行業(yè)自律管理活動(dòng)中產(chǎn)生、獲取的藥品安全信用信息。

 

　　第五條 藥品安全信用體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循政府推動(dòng)、社會(huì)共建、依法依規(guī)、保護(hù)權(quán)益、公正公開、獎(jiǎng)懲結(jié)合的原則。

 

　　藥品安全信用體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)以及其他社會(huì)組織的作用，鼓勵(lì)、引導(dǎo)社會(huì)力量參與藥品安全信用管理、服務(wù)和監(jiān)督。

 

　　第六條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管全省藥品安全信用體系建設(shè)、藥品安全信用管理工作，省局稽查處負(fù)責(zé)嚴(yán)重違法失信名單管理、信用修復(fù)工作；縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全信用體系建設(shè)及藥品安全信用管理。

 

　　上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品安全信用體系建設(shè)及藥品安全信用管理負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)職責(zé)。

 

　　第七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)法治意識(shí)、契約精神，遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和行業(yè)規(guī)約，誠(chéng)信履約、公平競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者建立健全內(nèi)部信用管理制度，提升信用管理能力，防范藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)，參與信用管理示范創(chuàng)建等活動(dòng)。

 

　　第八條 省局藥品安全信用體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，積極牽頭推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品安全領(lǐng)域信用體系建設(shè)合作。

 

 

　　第九條藥品安全公共信用信息可以包括但不限于基礎(chǔ)信息、監(jiān)管信息、違法違規(guī)信息、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者報(bào)告信息、年度信用狀況認(rèn)定情況等。

 

　　第十條基礎(chǔ)信息可以包括但不限于企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、注冊(cè)資金、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、分立合并等信息；藥品相關(guān)許可證書獲取、變更、延續(xù)等信息，藥品相關(guān)認(rèn)證獲取、變更、延續(xù)、分立合并等信息，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等備案憑證及其變更信息；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、研制、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量授權(quán)人）等人員的信息及其變更備案信息。

 

　　第十一條 產(chǎn)品信息可以包括但不限于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)品種及產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案件、再注冊(cè)信息、委托或受托生產(chǎn)信息、委托檢驗(yàn)信息、接受境外委托生產(chǎn)信息、產(chǎn)品備案編號(hào)以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。

 

　　第十二條監(jiān)管信息包括日常各類監(jiān)督檢查結(jié)果、質(zhì)量抽檢、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

 

　　第十三條違法違規(guī)信息包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰、刑事處罰以及其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息。

 

　　前款規(guī)定的其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下情形：

 

　?。ㄒ唬?gòu)成違法違規(guī)但依法不予或者免予行政處罰的；

 

　　（二）因存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施的；

 

　?。ㄈ┚芙^、阻撓執(zhí)法的，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；

 

　　（四）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件、造成影響或危害的；

 

　?。ㄎ澹┚懿宦男幸焉У乃幤沸姓幜P決定的；

 

　?。┓煞ㄒ?guī)規(guī)章規(guī)定的其他信息。

 

　　第十四條鼓勵(lì)歸集、共享藥品安全市場(chǎng)信用信息和其他信用信息。藥品安全市場(chǎng)信用信息可以包括但不限于以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┰谒幤分卮髣?chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國(guó)家、省級(jí)表彰獎(jiǎng)勵(lì)，或在藥品安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面受到設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府表彰獎(jiǎng)勵(lì)的；

 

　?。ǘ┡e報(bào)他人藥品違法行為經(jīng)查證屬實(shí)，有立功表現(xiàn)的；

 

　　（三）積極參與過期藥品回收、科普普法宣傳、社會(huì)救助、社會(huì)捐贈(zèng)等藥品領(lǐng)域社會(huì)公益活動(dòng)，獲設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府表彰獎(jiǎng)勵(lì)的。

 

　　第十五條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照依法客觀、全面真實(shí)、公平公正以及“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)錄入”的原則，開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息歸集工作，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案并保持動(dòng)態(tài)更新。

 

　　第十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰完成之日起五個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定歸集、錄入各類信用信息。

 

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息檔案保存期限原則上不得少于五年。終止藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，在繳銷藥品許可證書或備案憑證后，其信用信息檔案保存期限不得少于兩年。

 

　　行政執(zhí)法行為經(jīng)法定程序被撤銷或者被確認(rèn)違法的，負(fù)責(zé)錄入的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到撤銷決定之日起五個(gè)工作日內(nèi)，撤銷或修改該行政行為關(guān)聯(lián)的信用信息。

 

　　第十七條本辦法第十四條所列信息由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)申報(bào)，并提交相關(guān)證明材料。負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查、確認(rèn)，并錄入其信用檔案。

 

　　第十八條藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的基礎(chǔ)信息的記錄期間為許可或備案之日至許可注銷或備案取消之日；信用信息的記錄周期為每年1月1日至12月31日。上述期限屆滿后，以上信息連同信用狀況等自動(dòng)轉(zhuǎn)入歷史信用信息。

 

 

　　第十九條 信用狀況認(rèn)定遵循客觀、公平、公正、審慎原則，結(jié)合信用記分和違法違規(guī)行為的嚴(yán)重程度綜合評(píng)定。

 

　　第二十條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)從高至低原則上分為守信、基本守信、一般失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)。

 

　　第二十一條 守信和基本守信的認(rèn)定以信用記分為主，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管可結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的分級(jí)和認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第二十二條 一般失信和嚴(yán)重失信的認(rèn)定應(yīng)當(dāng)以具有法律效力的文書為主要依據(jù)。

 

　　第二十三條 在評(píng)定年度內(nèi)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反法律、行政法規(guī)，性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會(huì)危害較大，受到藥品監(jiān)督管理部門較重行政處罰，且有下列情形之一的，直接認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)：

 

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)銷售假藥、劣藥，違法生產(chǎn)銷售國(guó)家有特殊管理要求的藥品，生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；

 

　　（二）生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械；

 

　?。ㄈ┥a(chǎn)銷售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品；

 

　　（四）提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實(shí)，取得行政許可，或者涂改、倒賣、出租、出售許可證件；

 

　?。ㄎ澹┚芙^、阻礙、干擾藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查和事故調(diào)查；

 

　?。┢渌`反藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

 

 

　　（一）依照行政處罰裁量基準(zhǔn)，按照從重處罰原則處以罰款；

 

　?。ǘ┙档唾Y質(zhì)等級(jí)，吊銷許可證件；

 

　　（三）限制開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；

 

　?。ㄋ模┓?、行政法規(guī)和部門規(guī)章規(guī)定的其他較重行政處罰。

 

　　第二十四條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰、行政裁決等行政決定后，有履行能力但拒不履行、逃避執(zhí)行等，嚴(yán)重影響藥品監(jiān)督管理部門公信力的，認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)。

 

　　第二十五條 在認(rèn)定年度內(nèi)，具有以下情形之一且未達(dá)到嚴(yán)重失信等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，認(rèn)定為一般失信等級(jí)：

 

　　（一）違反法律、行政法規(guī)，受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰、行政強(qiáng)制的；

 

　　（二）法律、法規(guī)或者國(guó)家有關(guān)文件規(guī)定可以認(rèn)定為一般失信等級(jí)的。

 

　　第二十六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有證據(jù)足以證明沒有主觀故意違法違規(guī)的，可不被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)。

 

　　第二十七條 以本年度12月31日起往前追溯1年為一個(gè)信用狀況認(rèn)定年度。在認(rèn)定年度6月30日（不含6月30日）后取得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或備案的，或歇業(yè)半年以上的，當(dāng)年度不參加信用狀況認(rèn)定，在此期間的信用信息計(jì)入下一認(rèn)定年度。

 

　　經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的信用等級(jí)有效期限為一年，期間藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者符合本辦法第二十三條、第二十四條規(guī)定的，其信用狀況應(yīng)立即下調(diào)為嚴(yán)重失信等級(jí)。

 

 

　　第二十八條 信用狀況為嚴(yán)重失信等級(jí)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，列入嚴(yán)重違法失信名單管理。

 

　　藥品監(jiān)督管理部門在作出將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者列入嚴(yán)重違法失信名單時(shí)應(yīng)當(dāng)制作列入決定書，列入決定書應(yīng)當(dāng)載明事由、依據(jù)、懲戒措施提示、移出條件和程序以及救濟(jì)措施等。

 

　　在作出列入決定前，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出決定的事由、依據(jù)和當(dāng)事人依法享有的權(quán)利；當(dāng)事人提出異議的，應(yīng)當(dāng)予以核實(shí)并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)反饋。

 

　　第二十九條 法人和其他非法人組織被列入嚴(yán)重違法失信名單的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在負(fù)有責(zé)任的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、實(shí)際控制人和其他直接責(zé)任人的個(gè)人信用記錄中同步標(biāo)注。

 

　　第三十條 列入嚴(yán)重違法失信名單所依據(jù)的行政處罰被撤銷、確認(rèn)違法或者無(wú)效的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的列入決定，于三個(gè)工作日內(nèi)停止公示相關(guān)信息，并解除相關(guān)管理措施。

 

　　第三十一條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者被列入嚴(yán)重違法失信名單之日起滿三年的，由列入嚴(yán)重違法失信名單的藥品監(jiān)督管理部門移出，停止公示相關(guān)信息，并解除相關(guān)管理措施。依照法律法規(guī)實(shí)施限制開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、限制從業(yè)等措施超過三年的，按照實(shí)際限制期限執(zhí)行。

 

　　第三十二條 縣級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作出列入嚴(yán)重違法失信名單決定的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意。

 

 

　　第三十三條 信用修復(fù)按照“誰(shuí)認(rèn)定、誰(shuí)修復(fù)”的原則，分級(jí)實(shí)施?？h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用修復(fù)機(jī)制，鼓勵(lì)失信者修復(fù)信用。

 

　　第三十四條 本辦法所稱信用修復(fù)是指藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的程序，將符合條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提前移出嚴(yán)重違法失信名單、提前停止通過藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站、國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示行政處罰等相關(guān)信息，并依法解除相關(guān)管理措施，按照規(guī)定及時(shí)將信用修復(fù)信息與有關(guān)部門共享。

 

　　第三十五條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)糾正失信行為，積極履行法定責(zé)任和義務(wù)，完成整改，消除不良社會(huì)影響，主動(dòng)改善信用狀況，按照規(guī)定條件和程序申請(qǐng)信用修復(fù)。

 

　　第三十六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、限制開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、限制從業(yè)、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件以及藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他較為嚴(yán)重行政處罰的，不得予以信用修復(fù)。

 

　　第三十七條 除本辦法第三十六條規(guī)定的情形，或者僅受到警告、通報(bào)批評(píng)和較低數(shù)額罰款外，其他行政處罰信息公示期滿一年，且符合下列情形的，可申請(qǐng)信用修復(fù)：

 

　?。ㄒ唬┮呀?jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù)；

 

　?。ǘ┮呀?jīng)主動(dòng)消除危害后果和不良影響；

 

　?。ㄈ┪匆蛲活愡`法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰；

 

　?。ㄋ模┪丛趪?yán)重違法失信名單中。

 

　　第三十八條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者被列入嚴(yán)重違法失信名單滿一年，且符合下列情形的，可申請(qǐng)信用修復(fù)，移出嚴(yán)重違法失信名單：

 

　?。ㄒ唬┮呀?jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù)；

 

　?。ǘ┮呀?jīng)主動(dòng)消除危害后果和不良影響；

 

　　（三）未再次受到藥品監(jiān)督管理部門較重行政處罰。

 

　　依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實(shí)施相應(yīng)管理措施期限尚未屆滿的，不得申請(qǐng)?zhí)崆耙瞥觥?/div>