國家重點監(jiān)控目錄鎖定抗癌藥、抗生素、PPI等六類藥物！

　　醫(yī)藥網9月6日訊　9月3日，國家衛(wèi)健委官網發(fā)布了《關于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程的通知》（以下簡稱《規(guī)程》）?！兑?guī)程》自印發(fā)之日起施行，這或許意味著第二版國家重點監(jiān)控藥品目錄也即將出臺。

 

　　《規(guī)程》明確，納入目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

 

 

　　2019年7月1日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，將20種藥品的使用納入重點監(jiān)控范圍。各省在此基礎上，對其略有調整。

 

　　與第一批目錄共納入20個品種相比，本次調整后納入目錄管理的藥品品種將增加至30個。因為《規(guī)程》明確，納入國家版重點監(jiān)控目錄管理的藥品品種一般為30個，目錄更新調整的時間原則上不短于3年。而在被重點鎖定的藥物類別中，抗腫瘤藥物、質子泵抑制劑赫然在列。

 

　　隨著我國癌癥發(fā)病人數的增加，藥品監(jiān)管審評審批制度改革進一步推動創(chuàng)新藥物研發(fā)上市，腫瘤創(chuàng)新藥成為了藥企重金投入的熱點領域。圍繞細分市場和臨床需求，真正以患者為中心，嚴肅合理使用和良性市場競爭，已經引起監(jiān)管部門高度重視。在這一治療領域，受到重點監(jiān)控的更多的應該是腫瘤疾病治療的輔助用藥，比如胸腺五肽、免疫抑制劑等類型的產品。

 

　　而在消化系統(tǒng)化學藥類別中，質子泵抑制劑的使用頻率最高。據米內網數據顯示，在化學藥銷量Top 10產品中，臨床常見的艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奧美拉唑為例，近幾年來該藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額逐漸上漲，2019年首次突破50億元，同比增長15.71%。

 

　　2019年中國公立醫(yī)療機構終端艾司奧美拉唑Top 3廠家分別為阿斯利康、正大天晴及重慶萊美藥業(yè)，其中原研廠家阿斯利康的市場份額由2015年的98.66%下滑至2019年的63.23%，而正大天晴的市場份額逐年上漲，2019年已超過20%。

 

　　此番被國家版重點監(jiān)控目錄緊盯，最終會有哪些質子泵抑制劑被納入尚待觀察。

 

　　《規(guī)程》指出，國家版重點監(jiān)控目錄的調整共包括啟動調整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結果4個階段。其中在地方遴選推薦階段，二級以上綜合醫(yī)院可根據藥品臨床不合理使用現(xiàn)狀、使用金額、臨床價值等綜合因素，經本醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會研究遴選后，不區(qū)分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強到弱排序，將推薦程度最強的前30個品種信息加蓋醫(yī)院公章后報送省級衛(wèi)生健康行政部門。

 

　　省級衛(wèi)生健康行政部門對各醫(yī)院推薦的30個品種，分別賦予相應分值，即排名第1位的品種賦值為30分，排名第2位的品種賦值為29分，以此規(guī)律遞減，排名第30位的品種賦值為1分。省級衛(wèi)生健康行政部門以藥品通用名為基礎，對轄區(qū)內二級以上綜合醫(yī)院報送的全部品種賦值進行加和，得出每個品種的推薦總分值，再按照分值從高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后續(xù)名次）。將排名前30名的藥品品種（含第30名有并列分值的其他藥品）信息加蓋公章后報送國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。

 

　　值得注意的是，對于調整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應當繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年，掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況，促進臨床合理用藥水平的持續(xù)提高。

 

 

　　對于重點監(jiān)控品種的限制，并不止步于國家版目錄。在2019年首批國家版重點監(jiān)控品種目錄公布后，各?。ㄊ校┑牡谝慌攸c監(jiān)控品種目錄也陸續(xù)公布，大部分沿用了國家版的目錄品種，也有些省份各有刪減，其中中藥注射劑和營養(yǎng)類注射劑是各省增補的主要類別。

 

　　例如，湖北省衛(wèi)健委發(fā)布的首批重點監(jiān)控藥品目錄，在國家版的基礎上增加谷紅注射液、參芎注射液、鹿瓜多肽注射液、胎盤多肽注射液、紅花黃色素注射液等5個品種。

 

　　據米內網統(tǒng)計，首批國家重點監(jiān)控目錄的20個藥品中，有11個為超10億品種，包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、轉化糖電解質、依達拉奉注射劑、小牛血清蛋白、奧拉西坦、腦苷肌肽、曲克蘆丁腦蛋白水解物、磷酸肌酸鈉、復合輔酶和丹參川芎嗪。

 

　　當前醫(yī)保目錄省級增補品種的清退工作加速推進，從各省市公布的調整情況看，率先被醫(yī)保目錄“清退”的就是重點監(jiān)控藥品。在沒有醫(yī)保目錄的放量加持下，從相關數據來看，納入國家版第一批重點監(jiān)控的品種銷售額下滑明顯。20個品種2018年樣本醫(yī)院合計銷售數據為474.6億元，2019年市場規(guī)模降至378.5億元，2020年僅有109.8億元，市場萎縮近80%。

 

　　重點監(jiān)控藥品目錄對企業(yè)的影響不僅僅在醫(yī)保目錄層面上，還體現(xiàn)在藥品集中采購方面。如浙江舟山，2019年就將重點監(jiān)控藥品調出采購目錄名單，涉及拉氧頭孢鈉、依諾肝素鈉、還原型谷胱甘肽、頭孢曲松鈉、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、百令膠囊等10個品規(guī)。

 

　　2019年8月，青海以國家衛(wèi)健委和青海省衛(wèi)健委公布的重點監(jiān)控藥品目錄為依據，對采購數量大、采購金額高的重點監(jiān)控藥品進行集中采購，其中投標報價不得高于現(xiàn)行全國最低省級采購價（不含GPO采購價），根據投標企業(yè)數量決定是競價采購還是議價/談判采購。

 

　　武漢市則選擇了集中議價采購30個臨床重點監(jiān)控的品種，且進行了嚴格限制：重點監(jiān)控品種沒有數量約定，不進行醫(yī)保資金先期預付；同時，設置最高限價（有效報價），為本企業(yè)品種省級掛網最低價的0.7倍，高于最高限價則報價無效。

 

　　有業(yè)內人士認為，國家重點監(jiān)控藥品遭遇降價是大概率事件，并且在目前藥價全國聯(lián)動的驅使下，應該會出現(xiàn)一地降價全國跟隨的局面。整體看藥品降價是個主流趨勢，未來包括重點監(jiān)控目錄在內的大部分藥品或都會通過降價換市場。

 

 

 

　　第一條 為加強我國臨床合理用藥管理，促進國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（以下簡稱目錄）的制訂調整更加科學合理，不斷規(guī)范臨床用藥行為，維護人民群眾健康權益，制定本規(guī)程。

 

　　第二條 納入目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

 

　　第三條 目錄的調整堅持“公開透明、地方推薦、動態(tài)調整”的原則，以規(guī)范臨床用藥行為、促進合理用藥為工作目標。

 

　　第四條 目錄更新調整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。

 

　　第五條 國家藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱國家藥事會）為科學調整目錄提供專業(yè)技術支持，承擔各地推薦材料的匯總、整理和分析等工作。

 

　　第六條 目錄的調整共包括啟動調整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結果4個階段。

 

　　 （一）啟動調整。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布目錄調整通知，明確時間安排、需提交的材料、工作要求等。

 

　　 （二）地方遴選推薦。二級以上綜合醫(yī)院根據藥品臨床不合理使用現(xiàn)狀、使用金額、臨床價值等綜合因素，經本醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會研究遴選后，不區(qū)分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強到弱排序，將推薦程度最強的前30個品種信息加蓋醫(yī)院公章后報送省級衛(wèi)生健康行政部門。

 

　　省級衛(wèi)生健康行政部門對各醫(yī)院推薦的30個品種，分別賦予相應分值，即排名第1位的品種賦值為30分，排名第2位的品種賦值為29分，以此規(guī)律遞減，排名第30位的品種賦值為1分。省級衛(wèi)生健康行政部門以藥品通用名為基礎，對轄區(qū)內二級以上綜合醫(yī)院報送的全部品種賦值進行加和，得出每個品種的推薦總分值，再按照分值從高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后續(xù)名次）。將排名前30名的藥品品種（含第30名有并列分值的其他藥品）信息加蓋公章后報送國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。

 

　　 （三）專家匯總。國家衛(wèi)生健康委委托國家藥事會對各地報送的材料進行形式審查，采取與各省級衛(wèi)生健康行政部門相同的計算方法，得出排名前30的品種。

 

　　 （四）公布結果。國家衛(wèi)生健康委公布目錄調整結果，發(fā)布新版目錄，并提出管理要求。

 

　　第七條 各省級衛(wèi)生健康行政部門應當以本省報送的30個藥品品種為基礎，納入新版目錄藥品品種，形成省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，及時報國家衛(wèi)生健康委備案。各級各類醫(yī)療機構在省級目錄基礎上，結合實際用藥情況，形成本機構重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄。省級和各醫(yī)療機構的重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄應當按照要求以政務公開、院務公開、官方網站公示等形式向社會公布。

 

　　第八條 各地衛(wèi)生健康行政部門應當高度重視加強醫(yī)療機構藥事管理工作，切實加強組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調，確保合理用藥工作落實到位。制訂完善相關藥品的臨床應用指南，明確藥品應用指南及給藥方案，充分利用現(xiàn)代信息手段，加強合理用藥監(jiān)管。

 

　　第九條 對于調整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應當繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年，掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況，促進臨床合理用藥水平的持續(xù)提高。

 

　　第十條 本規(guī)程自印發(fā)之日起施行。