CDE就藥品審評計時管理相關(guān)規(guī)定征求意見

　　11月4日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿提出，存在不批準(zhǔn)公示及審評結(jié)論異議處理等六種情形之一的執(zhí)行中止計時操作，中止期間所用時間不計入審評時限。征求意見時限為自征求意見稿發(fā)布之日起兩周。

 

　　根據(jù)征求意見稿，執(zhí)行中止計時操作的六種情形為：不批準(zhǔn)公示及審評結(jié)論異議處理的；等待企業(yè)回復(fù)發(fā)補資料的；等待召開專家咨詢會議等的；核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽的；因申請人原因延遲核查、檢驗、核查后整改，或啟動境外核查；根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定中止審評程序的情形。其中，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定中止審評程序的情形包括在審評過程中國家藥監(jiān)局要求中止計時的情形、涉及專利問題中止計時的情形、等待證明性文件中止計時的情形、關(guān)聯(lián)品種中止計時的情形及其他情形。

 

　　征求意見稿詳述了中止和恢復(fù)計時情形的具體操作，對中止和恢復(fù)計時情形進行詳細(xì)分類并作出明確規(guī)定。例如，待企業(yè)回復(fù)發(fā)補資料相關(guān)內(nèi)容提到，關(guān)聯(lián)審評過程中，其中一個品種需補充提交研究資料，另一個關(guān)聯(lián)品種無法單獨審評的，應(yīng)同步中止關(guān)聯(lián)品種審評計時，中止理由為“待企業(yè)回復(fù)發(fā)補資料”。主審報告人填寫“待關(guān)聯(lián)品種***（關(guān)聯(lián)品種受理號或登記號）回復(fù)發(fā)補資料”并對申請人公示，該品種自動中止計時。待全部品種補充提交研究資料后，關(guān)聯(lián)品種任務(wù)一并自動恢復(fù)計時。

 

　　征求意見稿還對相關(guān)名詞進行了定義。審評過程中審評計時管理包括計時中止和計時恢復(fù)。審評計時中止是指藥品注冊申請審評任務(wù)在審評過程中由于特定的原因計時停擺，中止期間所用的時間不計入審評時限；審評計時恢復(fù)是指審評任務(wù)在審評計時停擺后，當(dāng)中止計時的特定原因消除時，重新恢復(fù)計時。