實施備案管理 中藥配方顆?！坝鸹癁榈?/h1>

　　10月29日，國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司印發(fā)通知明確，自今年11月1日起中藥配方顆粒品種實施備案管理；國家藥監(jiān)局發(fā)布公告明確，自今年11月1日起正式啟用中藥配方顆粒備案模塊。早在今年2月，國家藥監(jiān)局等四部門就發(fā)布公告明確，將結(jié)束中藥配方顆粒試點工作，中藥配方顆粒品種實施備案管理。這意味著市場對所有符合條件的生產(chǎn)企業(yè)放開，中藥配方顆粒行業(yè)進入發(fā)展新階段。

 

　　4月29日，國家藥監(jiān)局批準頒布了第一批中藥配方顆粒國家藥品標準。

 

　　市場的全面放開吸引了全國各大藥企搶灘布局。為進一步規(guī)范中藥配方顆粒市場，確保中藥配方顆粒質(zhì)量，各省級藥監(jiān)部門紛紛出臺中藥配方顆粒管理細則和質(zhì)量標準。隨著監(jiān)管政策的逐步落地，業(yè)內(nèi)人士認為，中藥配方顆粒將“羽化為蝶”。

 

 

　　今年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）明確，自今年11月1日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)《公告》，中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

 

　　在市場全面放開以及醫(yī)保政策的加持下，中藥配方顆粒市場前景一片大好，吸引了眾多藥企。中國中藥控股有限公司（以下簡稱中藥控股）擁有天江藥業(yè)和廣東一方制藥兩家中藥配方顆粒國家級試點企業(yè)。中藥控股發(fā)布的2021年中期報告稱，該企業(yè)通過建設(shè)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈，積極迎接中藥配方顆粒新政策落地；截至6月30日，中藥控股適應(yīng)中藥配方顆粒新政策的子公司已達17家。

 

　　天津紅日藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱紅日藥業(yè)）也是備受關(guān)注的搶灘者之一。今年6月，紅日藥業(yè)宣布投資7.5億元在山東建設(shè)中藥配方顆粒智能制造基地，這已是其第8個生產(chǎn)基地。

 

　　神威藥業(yè)集團有限公司發(fā)布的2021年中期報告顯示，集團正努力擴大中藥配方顆粒產(chǎn)能至年產(chǎn)值40億元，預計今年年底前完成，旨在為集團中藥配方顆粒進軍全國市場做好準備。

 

　　華潤三九醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)600余種配方顆粒品種，其2021年半年報顯示，面對中藥配方顆粒試點結(jié)束帶來的新的競爭環(huán)境，企業(yè)正在加快全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

 

 

　　《公告》發(fā)布后，各省級藥監(jiān)部門陸續(xù)出臺中藥配方顆粒管理細則。7月1日，《陜西省中藥配方顆粒管理細則（試行）》發(fā)布。之后，海南、江蘇、四川、北京、吉林、安徽、貴州、江西等20余個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）也陸續(xù)出臺了管理細則。

 

　　同時，監(jiān)管部門制定印發(fā)相關(guān)標準，提高企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)門檻和產(chǎn)品質(zhì)量要求，以促進中藥配方顆粒行業(yè)規(guī)范化與標準化。

 

　　按照《公告》，中藥配方顆粒應(yīng)當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。

 

　　4月29日，國家藥監(jiān)局批準頒布了第一批160個中藥配方顆粒國家藥品標準；10月31日，批準頒布第二批36個中藥配方顆粒國家藥品標準。據(jù)悉，第三批中藥配方顆粒國家藥品標準正在加快組織制定中。

 

　　 “國家標準的實施一方面會增加企業(yè)生產(chǎn)成本和難度，另一方面會提高中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量。”廣東一方制藥董事長魏梅說，如國家標準規(guī)定了出膏率，體現(xiàn)出對生產(chǎn)過程的控制；制定含量指標上下限，使中藥配方顆粒質(zhì)量更加穩(wěn)定均一。“這些質(zhì)量控制理念符合國際上對中藥產(chǎn)品的認知和要求，為推動中藥配方顆粒走向世界奠定了基礎(chǔ)。”

 

　　四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司技術(shù)總監(jiān)、藥研所所長胡昌江認為，標準的提升對新進入中藥配方顆粒行業(yè)的中小企業(yè)形成挑戰(zhàn)。

 

　　各省級藥監(jiān)部門也在加緊制定發(fā)布中藥配方顆粒標準。

 

　　10月27日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市中藥配方顆粒標準（第一批）》，第一批121個中藥配方顆粒標準已于11月1日實施。陜西、山東、上海等10余個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥監(jiān)局也先后發(fā)布了省級中藥配方顆粒標準。

 

　　隨著各省級標準的逐步出臺，省級標準互認成為業(yè)界關(guān)注的焦點。9月16日，中藥配方顆粒省級標準互認研討會在甘肅省隴西縣舉行，甘肅、廣東、山東、浙江等10個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥監(jiān)局和有關(guān)企業(yè)代表圍繞中藥配方顆粒省級標準研究工作進行了交流。會議建議，加快制定中藥配方顆粒省級標準互認指南，建立省級標準共建共享工作機制。

 

 

　　在市場放開、技術(shù)門檻提高的背景下，國家藥監(jiān)局進一步加快行業(yè)整體規(guī)范化管理的進程。

 

　　10月29日，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項的通知》（以下簡稱《通知》）印發(fā)?！锻ㄖ芬?，中藥配方顆粒品種在上市銷售前，應(yīng)當通過“國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳”“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案號。加快品種備案成為中藥配方顆粒企業(yè)當前的緊要工作。

 

　　 “實施備案制符合‘放管服’改革要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，有利于引導中藥配方顆粒市場有序發(fā)展、公平競爭。”北京康仁堂藥業(yè)有限公司研發(fā)總監(jiān)張志強表示，“康仁堂正在緊鑼密鼓地進行備案工作。”

 

　　《通知》要求，各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當自備案號生成之日起5日內(nèi)在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布有關(guān)信息，供社會公眾查詢。

 

　　胡昌江認為，公開相關(guān)信息便于使用者和其他企業(yè)查詢，使信息更加公開透明，也方便社會監(jiān)督。中藥配方顆粒相關(guān)信息統(tǒng)一公布，為已經(jīng)布局或即將布局中藥配方顆粒的企業(yè)提供決策參考，公平的競爭更能促進中藥配方顆粒行業(yè)健康有序發(fā)展。

 

　　備案并不意味著對中藥配方顆粒放松監(jiān)管，而是通過加強事中事后監(jiān)管，控制風險?！锻ㄖ诽岢?，中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更，已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標準、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應(yīng)當按程序和要求報中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門備案。此外，中藥配方顆粒品種的備案資料可供藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在備案資料不真實、備案資料與實際生產(chǎn)銷售情況不一致等七種情形之一的，省級藥監(jiān)部門應(yīng)當取消備案，并在中藥配方顆粒備案模塊公開相關(guān)信息。

 

　　隨著中藥配方顆粒相關(guān)政策的推進，魏梅認為，未來中藥配方顆粒行業(yè)將不斷向規(guī)范化方向發(fā)展，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。