征求《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

　　完善MAH主體及責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管，與時(shí)俱進(jìn)

 

　　11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)掛出公開征求《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通告。

 

　　通告顯示，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，曾于2019年9月向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。經(jīng)修改完善形成《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

 

　　如有反饋意見(jiàn)，可于2021年11月26日前將意見(jiàn)發(fā)郵件反饋回國(guó)家藥監(jiān)局綜合監(jiān)管司。

 

　　《藥品管理法》于2019年通過(guò)了全國(guó)人大審議，并于2019年12月1日起正式施行。因此，目前征求意見(jiàn)的這一稿《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，是在新修訂的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上完善修訂的。

 

　　《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》于2021年10月進(jìn)行修改訂正，分為總則、經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則等七個(gè)章節(jié)共八十九條。

 

　　管理辦法目的在于加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，在我國(guó)境內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理等活動(dòng)及監(jiān)督管理，都適用于本辦法。

 

　　與上一稿征求意見(jiàn)稿相比，本意見(jiàn)稿在《藥品管理法》MAH制度下完善了關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)責(zé)任主體的新思路和先辦法。比如，意見(jiàn)稿明確，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

 

　　2020年以來(lái)的新冠疫情，也出現(xiàn)了一些監(jiān)管的新情況，比如對(duì)零售藥店銷售的感冒發(fā)熱藥品暫停銷售，以對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控。此次意見(jiàn)稿中也體現(xiàn)了這一監(jiān)管措施的依據(jù)。意見(jiàn)稿顯示：

 

　　出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守各級(jí)人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。

 

　　對(duì)某些藥品設(shè)置負(fù)面清單。明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。

 

　　對(duì)于零售企業(yè)，再次強(qiáng)調(diào)不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

 

　　明確跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，如藥品上市持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的受托方不在同一省區(qū)市的，委托方及受托方所在地藥監(jiān)部門分別負(fù)責(zé)雙方的監(jiān)管，并加強(qiáng)信息溝通，必要時(shí)開展聯(lián)合檢查。

 

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)庫(kù)方面，企業(yè)向注冊(cè)地藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)同意后可按照變更倉(cāng)庫(kù)許可事項(xiàng)辦理。注冊(cè)地藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對(duì)異地設(shè)庫(kù)的監(jiān)管，倉(cāng)庫(kù)所在地藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督。

 

　　此外，征求稿也傳遞出未來(lái)的強(qiáng)化監(jiān)管趨勢(shì)，明確檢查頻次、行紀(jì)刑銜接、依法執(zhí)法及聯(lián)合懲戒。

 

　　對(duì)毒、麻、一精藥品，每年不少于兩次檢查；對(duì)冷藏冷凍藥品、二精、毒性藥品，每年不少于一次檢查；對(duì)疫苗接收及儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)，每年不少于一次檢查等等。

 

　　藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)采取控制措施并按職責(zé)和權(quán)限依法查處，涉嫌違法違紀(jì)的，移交相關(guān)部門。藥監(jiān)部門在監(jiān)管工作中，不得妨礙持證人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和診療活動(dòng)。當(dāng)然，對(duì)有不良信用記錄的，應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次，并可依規(guī)實(shí)施聯(lián)合懲戒。