兩部門發(fā)文規(guī)范中藥配方顆粒臨床使用！“三條紅線”或重塑數(shù)百億市場

　　11月16日，國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥管理局在官網(wǎng)共同發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》（下稱《通知》）。這份文件是國家衛(wèi)健委等4部門2月份聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的配套文件。

 

　　自11月1日起，施行了長達(dá)20多年的中藥配方顆粒試點(diǎn)宣告結(jié)束，行業(yè)進(jìn)入全新階段。為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用，《通知》明確要求，各地在制定中藥配方顆粒管理細(xì)則時(shí)，要進(jìn)一步細(xì)化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

 

 

　　政策層面的不斷改善，中藥配方顆粒市場開始結(jié)構(gòu)性重構(gòu)，并呈現(xiàn)百舸爭游的態(tài)勢。

 

　　一方面，中藥配方顆粒試點(diǎn)多年后終于開閘。這意味著許多垂涎三尺而未能進(jìn)場，早已暗中摩拳擦掌許久的后來者可以蜂擁至這一吸睛高地。另一方面，按國家藥監(jiān)局對(duì)《第4117號(hào)提案答復(fù)的函》的整體要求，適當(dāng)將中藥配方顆粒納入醫(yī)保范疇。新疆、廣東等省（自治區(qū)）醫(yī)保部門已將中藥配方顆粒納入?yún)⒄找翌愥t(yī)保目錄管理。就是說，今后中藥配方顆粒銷售渠道從試點(diǎn)期的2000多家中醫(yī)院，擴(kuò)展到百萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。臨床使用必將更為普遍。

 

　　那么，究竟配方顆粒的增量空間在哪里？是不是只要手握配方顆粒就定能前程無憂？

 

　　是，也不是。為規(guī)范中藥配方顆粒的臨床使用，《通知》明確劃出重點(diǎn)，并按邏輯關(guān)系作出清晰的界定：一是各級(jí)衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒使用，經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可使用中藥配方顆粒；二是在符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方；三是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房。

 

　　如果歸納起來，就是中藥配方顆粒今后的臨床使用要以“兩方可兩不得”為原則，同時(shí)在文件中，還有一個(gè)附加條件也需要引起業(yè)界的關(guān)注?！锻ㄖ窂?qiáng)調(diào)，醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應(yīng)當(dāng)告知患者，保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)。而醫(yī)生開具中藥處方時(shí)，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒，兩者需二選一。

 

　　為此，《通知》還要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中藥配方顆粒使用的培訓(xùn)和考核，建立中藥配方顆粒處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒臨床應(yīng)用常規(guī)監(jiān)測和預(yù)警體系，定期或不定期對(duì)中藥配方顆粒臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，促進(jìn)中藥配方顆粒規(guī)范合理應(yīng)用。從制度設(shè)計(jì)上來看，中藥配方顆粒日后在臨床上使用將形成一個(gè)路徑清晰、原則分明、保障安全的服務(wù)閉環(huán)。

 

 

　　臨床使用越來越規(guī)范，長遠(yuǎn)來看，利好優(yōu)質(zhì)配方顆粒搶占市場高地。而支付的傾斜將促進(jìn)市場快速放大。廣東、湖北、云南、安徽等地發(fā)布中藥配方顆粒管理辦法（細(xì)則）明確提出對(duì)中藥配方顆粒品種實(shí)施按乙類目錄管理、掛網(wǎng)采購，大門開得越來越大。

 

　　目前中藥配方顆粒市場規(guī)模已超過500億元，其中布局中藥配方顆粒的多家企業(yè)年?duì)I收均在10億元以上，而在國家全面放開中藥配方顆粒后，市場也將迎來新的春天。當(dāng)前中藥配方顆粒最大的應(yīng)用領(lǐng)域是感冒用藥和清熱解毒用藥，分別占18.65%和11.13%的市場份額；其次是兒科感冒用藥和胃藥，分別占據(jù)7.17%和6.54%的市場份額。接下來，配方顆粒將加速進(jìn)入二甲醫(yī)院市場放量。

 

　　當(dāng)然，納入醫(yī)保體系之余，配方顆粒集采或逐步落地成為不得不面對(duì)的現(xiàn)實(shí)考題。11月16日，廊坊市首批中成藥集采開始報(bào)量。這就意味著中藥配方顆粒供應(yīng)鏈成本競爭優(yōu)勢顯得越來越重要。頭部企業(yè)已開始破局：以江陰天江藥業(yè)、華潤三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥等6家國家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)為例，紅日藥業(yè)今年投資7.5億元在山東建設(shè)中藥配方顆粒智造基地，這已是其第8個(gè)生產(chǎn)基地。此外，中國中藥的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)側(cè)重于學(xué)術(shù)推廣力度的增強(qiáng)。而華潤三九目前可生產(chǎn)600余種單味配方顆粒品種。從趨勢上看，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈能力、提高經(jīng)營效率、有效控制成本是重要抓手。

 

　　此外，中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)化問題則是另一個(gè)維度的機(jī)會(huì)。2021年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首批160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，11月1日正式實(shí)施，各省相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。截至2021年9月下旬，共15個(gè)省市發(fā)布1206個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)公示/征求意見稿。如《陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》日前共公布了艾葉等197個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　如何在標(biāo)準(zhǔn)制定中占據(jù)比較優(yōu)勢也成為很多企業(yè)的“殺手锏”。截至上半年，中國中藥已累計(jì)提交319個(gè)中藥配方顆粒國標(biāo)，同時(shí)向廣東、云南、山東、甘肅、浙江等省共提交超過200個(gè)品種省標(biāo)備案資料。政策放開并不意味著降低監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，包括飛檢等強(qiáng)監(jiān)管必然隨之而來，云南中藥配方顆粒管理細(xì)則要求，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)要列入年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，對(duì)中藥材來源及異地車間開展延伸檢查等，合規(guī)要求會(huì)淘汰落后產(chǎn)能，給品質(zhì)企業(yè)騰籠。

 

 

 

　　中藥配方顆粒以其使用方便、調(diào)配靈活、質(zhì)量可控、療效確切等優(yōu)點(diǎn)，受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的歡迎。2021年11月1日，中藥配方顆粒試點(diǎn)正式結(jié)束，全面放開。筆者認(rèn)為，短期內(nèi)可能出現(xiàn)的四大變化值得注意。

 

 

 

　　按照10月29日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（以下簡稱《通知》）要求，中藥配方顆粒在上市銷售前，應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》有關(guān)規(guī)定，在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上進(jìn)行備案，并獲取備案號(hào)。不過，在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以在各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)按規(guī)定使用。

 

　　由于上述《通知》發(fā)布的日期臨近試點(diǎn)結(jié)束日，而前期各省發(fā)布的《中藥配方顆粒管理細(xì)則》中關(guān)于11月1日前生產(chǎn)的中醫(yī)配方顆粒是否能繼續(xù)使用說法不一，導(dǎo)致各生產(chǎn)企業(yè)按舊標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品較少。若按新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，則需要一定周期才能出成品，因此市場上的中藥配方顆粒存貨并不多。與此同時(shí)，除國標(biāo)品種外，省標(biāo)品種互認(rèn)也暫未形成統(tǒng)一共識(shí)，使得各企業(yè)產(chǎn)品省外銷售備案面臨一定的困難。

 

　　鑒于上述原因，中藥配方顆粒預(yù)估會(huì)出現(xiàn)3～6個(gè)月的缺貨現(xiàn)象，臨床組方有困難。

 

 

 

　　2021年4月29日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了第一批160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；4月30日，國家藥典委公示第二批36個(gè)中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并于近期頒布實(shí)施；同時(shí)，各省亦在如火如荼組織公示頒布省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，已有14個(gè)省份的1193個(gè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，還有1690個(gè)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)尚在公示中。

 

　　但筆者仔細(xì)對(duì)比了國標(biāo)與新省標(biāo)后發(fā)現(xiàn)，新標(biāo)準(zhǔn)中的中藥配方顆粒的制成量與規(guī)格換算雖然保持一致，卻與“原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格可根據(jù)臨床使用制定”存在很大區(qū)別。比如，玄參配方顆粒，國標(biāo)制法為玄參飲片1500g制成1000g顆粒，規(guī)格為每1g的顆粒相當(dāng)于飲片1.5g，然而原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在制法差不多一致情況下，規(guī)格換算卻得變成1g顆粒相當(dāng)于飲片4～6g，這勢必會(huì)導(dǎo)致企業(yè)的生產(chǎn)成本上漲。同時(shí)，近期受疫情、干旱水災(zāi)等影響，原材料價(jià)格也在持續(xù)上漲。由此可見，在新標(biāo)準(zhǔn)要求下生產(chǎn)出的產(chǎn)品，漲價(jià)是必然趨勢。

 

 

 

　　自7月27日海南省發(fā)布《中藥配方顆粒管理細(xì)則》以來，已陸續(xù)有22個(gè)省市發(fā)布細(xì)則，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)陽光采購、網(wǎng)上交易。但這折射出一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題，中藥配方顆粒與西藥、中成藥不同，除國標(biāo)品種外還有省標(biāo)品種和企標(biāo)品種。這樣就會(huì)因制定標(biāo)準(zhǔn)不一，導(dǎo)致質(zhì)量不一，平臺(tái)大規(guī)模采購的難度較大。

 

 

 

　　中藥配方顆粒在臨床使用中，常見規(guī)格為定劑量小袋裝與調(diào)劑設(shè)備大包裝兩種。根據(jù)平臺(tái)采購問題與缺斷貨趨勢分析，后期醫(yī)院的中藥配方顆粒供應(yīng)難以做到獨(dú)家。這將打破一家中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家把持一個(gè)獨(dú)立中藥配方顆粒藥房的局面。

 

　　但生產(chǎn)定劑量小袋裝的廠家也存在袋子大小和形狀不一的現(xiàn)象，如果混用就會(huì)給藥房儲(chǔ)存帶來不便，調(diào)劑存在一定困難。而設(shè)備調(diào)劑大包裝將面臨更多現(xiàn)實(shí)問題。比如，有的廠家使用的是100g的袋裝，有的廠家使用的是150～250g的瓶裝，規(guī)格不統(tǒng)一導(dǎo)致醫(yī)院上藥困難。這是各廠家使用設(shè)備不一，或者同一設(shè)備的參數(shù)不同所致。即使后期能實(shí)現(xiàn)設(shè)備共用，但設(shè)備由哪個(gè)廠家提供，也是一個(gè)大問題。而且各廠家的中藥配方顆粒產(chǎn)品雖然統(tǒng)一了當(dāng)量換算，但生產(chǎn)出來的產(chǎn)品密度也有差異。按照目前調(diào)劑設(shè)備采用的體積法稱重，會(huì)有稱量不準(zhǔn)確情況，最終導(dǎo)致患者治療效果有偏差。

 

　　看起來中藥配方顆粒是個(gè)已經(jīng)試點(diǎn)了27年的“老物件”，但完全放開還是今年的事。為了更好的服務(wù)臨床、服務(wù)大眾，這些實(shí)操過程中遇到的問題值得同仁關(guān)注。（劉炳新）

 

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

 

　　2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告（2021年第22號(hào)）》（以下簡稱《公告》），自2021年11月1日起施行。為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療安全，提高臨床療效，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

 

　　一、各級(jí)衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用管理工作，按照“屬地化”管理原則，加強(qiáng)管理和監(jiān)督，保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承和行業(yè)規(guī)范發(fā)展。省級(jí)中醫(yī)藥主管部門在配合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定中藥配方顆粒管理細(xì)則時(shí)，要進(jìn)一步細(xì)化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

 

　　二、各級(jí)衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒使用，經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可使用中藥配方顆粒。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房。

 

　　三、醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應(yīng)當(dāng)告知患者，保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在門診大廳、候診區(qū)等醒目位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒的服用方法、價(jià)格等。醫(yī)生開具中藥處方時(shí)，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。

 

　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照中藥藥事管理有關(guān)規(guī)定開展中藥配方顆粒的采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑等工作，保障臨床療效和用藥安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥配方顆粒使用的培訓(xùn)和考核，建立中藥配方顆粒處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)將中藥配方顆粒處方點(diǎn)評(píng)和評(píng)價(jià)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核依據(jù)。各級(jí)衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要按照“管行業(yè)必須管行風(fēng)”的原則，加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒采購、臨床使用等環(huán)節(jié)管理，將杜絕中藥配方顆粒統(tǒng)方、收受回扣等措施及落實(shí)情況納入醫(yī)院巡查重點(diǎn)內(nèi)容。

 

　　五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒臨床應(yīng)用常規(guī)監(jiān)測和預(yù)警體系，定期或不定期對(duì)中藥配方顆粒臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，促進(jìn)中藥配方顆粒規(guī)范合理應(yīng)用。

 

　　國家衛(wèi)生健康委辦公廳 國家中醫(yī)藥管理局辦公室

 

　　2021年11月12日