國家藥監(jiān)局發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報資料要求

　　11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為進(jìn)一步規(guī)范麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證核發(fā)的申報行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

 

 

 

　?。ㄒ唬┏隹诼樽硭幤泛途袼幤飞陥筚Y料目錄

 

　　1.麻醉（精神）藥品出口申請表。

 

　　2.購貨合同或訂單復(fù)印件。

 

　　3.外銷合同或訂單復(fù)印件。

 

　　4.進(jìn)口國家或地區(qū)麻醉（精神）藥品管理機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本。

 

　　如進(jìn)口國家或地區(qū)對出口藥品未實行許可證管理，須提供：

 

　?。?）進(jìn)口單位合法資質(zhì)證明文件復(fù)印件、公證文本以及認(rèn)證文本。

 

　?。?）進(jìn)口單位出具的合法使用的保證函正本、公證文本以及認(rèn)證文本。

 

　　5.出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供相應(yīng)品種的藥品注冊證明文件或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書復(fù)印件。

 

　　出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托加工的品種，須提供國家藥監(jiān)局核發(fā)的同意委托加工的證明文件復(fù)印件。

 

　　6.出口企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》和《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件；

 

　　7.申報資料真實性自我保證聲明。

 

　?。ǘ┻M(jìn)口供臨床使用的麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄

 

　　1.麻醉（精神）藥品進(jìn)口申請表。

 

　　2.購貨合同或訂單復(fù)印件。

 

　　3.藥品注冊證明文件或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書復(fù)印件（臨床特需進(jìn)口可不提供）。

 

　　4.進(jìn)口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件。

 

　　5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。

 

　　6.申報資料真實性自我保證聲明。

 

　　（三）進(jìn)口教學(xué)、科研用麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄

 

　　1.麻醉（精神）藥品進(jìn)口申請表。

 

　　2.購貨合同或訂單復(fù)印件。

 

　　3.相應(yīng)科研項目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件。

 

　　4.國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)、使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函。

 

　　5.使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的同意購用該藥品的證明文件。

 

　　6.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。

 

　　7.接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進(jìn)口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件。

 

　　8.申報資料真實性自我保證聲明。