互聯(lián)網診療監(jiān)管細則公開征求意見 為網售處方藥“開閘”加固安全堤壩

　　日前，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局就《互聯(lián)網診療監(jiān)管細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉凡粌H對互聯(lián)網診療相關機構、人員、業(yè)務、質量安全等方面提出了細致要求，還明令禁止人工智能接診、先買藥后補方、藥品回扣等行為。業(yè)內人士認為，《征求意見稿》為網售處方藥有條件放開加固安全堤壩。

 

　　 “網售處方藥并非僅指通過網絡平臺買賣處方藥，更確切地說是線上處方藥調配業(yè)務，包括處方開具、處方審核、處方調劑、藥品交付、用藥指導、藥學服務，以及處方藥采購、運輸、存儲、調配和使用等各個環(huán)節(jié)。”中國藥科大學基礎醫(yī)學與臨床藥學院客座教授、國家執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展研究中心副主任康震認為，線上處方藥業(yè)務的有條件開放不僅要對處方藥的經營環(huán)節(jié)強化監(jiān)管，在醫(yī)師、藥師、開方等方面也要加強監(jiān)管，如此才能有助于從源頭上對線上處方藥業(yè)務把關，既滿足人們對網上購藥的便利性需求，又能更好地保障群眾用藥安全。

 

 

　　處方管理一直是處方藥網絡銷售中各方關注的焦點?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，醫(yī)療機構開展互聯(lián)網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，加強藥品管理，禁止統(tǒng)方、補方等問題發(fā)生。醫(yī)療機構電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可追溯。

 

　　北京市藍秦律師事務所律師李文謙表示，此前討論多時的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》也提出，網售處方藥應確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。銷售處方藥的藥品零售企業(yè)還應當保存電子處方記錄。“這也意味著補方甚至沒有處方就售賣處方藥的做法將被嚴格禁止，進一步規(guī)范處方管理。”李文謙強調。

 

　　 “線上處方藥業(yè)務的處方管理是關鍵，患者應通過醫(yī)師診斷后獲得處方，再交由藥師進行調配，最后得到藥品。”康震表示，現(xiàn)階段，處方的來源主要是線下醫(yī)療機構，互聯(lián)網醫(yī)療的發(fā)展為處方外流提供了路徑，但也帶來了一定的風險，即處方的真實可靠性難以保證?！墩髑笠庖姼濉访鞔_對互聯(lián)網醫(yī)院的處方管理進行進一步規(guī)范，為線上處方藥業(yè)務的處方管理提供依據。

 

　　事實上，各地在探索網售處方藥監(jiān)管時也強調對處方的管理。11月，海南省藥監(jiān)局對《海南省藥品網絡銷售監(jiān)督管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見。該征求意見稿第二十七條提出，藥品零售企業(yè)可依托電子處方中心進行銷售，第三方平臺可依托電子處方中心提供交易服務。“這一規(guī)定如果落地，在一定程度上保證了處方的真實性和可靠性。”1藥網政府事務總經理高晶表示。

 

 

　　提供專業(yè)化、高水平的藥學服務是保證網售處方藥用藥安全的關鍵?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，醫(yī)療機構應當有專門部門管理互聯(lián)網診療的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、藥學服務、信息技術等，建立相應的管理制度?！端幤肪W絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》也提到，藥品網絡銷售者應當建立在線藥學服務制度，完整保存在線藥學服務等記錄。

 

　　 “處方藥的合理使用離不開正確的藥學服務。”在原中國中醫(yī)科學院副院長、微醫(yī)互聯(lián)網總醫(yī)院院長范吉平看來，無論是線下實體醫(yī)院還是互聯(lián)網醫(yī)院，都越來越重視藥學服務。除《征求意見稿》外，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等都提出開展藥學服務。對于網售處方藥經營者而言，開展藥學服務是必不可少的。

 

　　 “《征求意見稿》提出，醫(yī)療機構應當建立藥學服務制度，這對網絡處方藥調配業(yè)務的開展具有積極作用。”康震表示，網絡處方藥經營業(yè)務不應該是商業(yè)過程，而是一個專業(yè)服務過程，需要協(xié)助患者進行合理用藥，并提供用藥指導等。他同時還表示，將藥學服務制度切實落實到位，要做的工作還有許多。首先要明確藥學服務的概念，藥學服務不僅限于處方審核、調劑，還包括用藥指導、治療監(jiān)測等一系列與藥物治療相關的服務。另外，還要發(fā)揮藥師的主體作用，明確藥師是開展藥學服務的主體，提高藥師的專業(yè)素質。

 

　　對此，高晶表示贊同。他進一步補充道：“提升藥學服務水平不僅是網售處方藥的要求，也是整個醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的要求。除了要厘清藥學服務概念，提升執(zhí)業(yè)藥師素養(yǎng)外，還要提高患者對藥學服務的認知。”

 

　　李文謙也表示，進一步提升藥學服務能力，建立嚴格的藥學服務管理制度是網售處方藥放開的前提要求之一。

 

 

　　《征求意見稿》提出，禁止人工智能軟件冒用、替代醫(yī)生本人接診，并要求通過實名認證確保醫(yī)生本人接診。這也意味著人工智能等技術不能為患者開具處方，開方操作必須由符合要求的醫(yī)生來完成。

 

　　 “醫(yī)療是一個嚴謹、嚴肅的行為。”范吉平表示，處方的開具依賴于醫(yī)生對患者病情的診療判斷，若采用人工智能接診，僅憑簡單的文字敘述、幾張圖片或患者的自述，不能保證診療過程的嚴謹性，也不能保證所開具的處方是有效的、符合患者自身病情的。“另外，責任劃分也十分關鍵。”范吉平補充道，執(zhí)業(yè)醫(yī)師法明確規(guī)定了醫(yī)生在診療過程中的法律責任，如果采用人工智能進行接診，一旦出現(xiàn)誤診、錯診等醫(yī)療事故或糾紛等，難以追責。同樣，醫(yī)師對其所開具的處方也要負責，而人工智能并不能承擔相應的責任。

 

　　那么，人工智能對網售處方藥處方審核有什么影響？是否也需要通過實名認證確保藥師本人審核處方呢？在李文謙看來，目前相關法律法規(guī)并未禁止人工智能參與藥品網絡銷售。銷售藥品有嚴格的規(guī)范流程，且流程可以拆解，這與需要豐富臨床經驗的診療有所不同，因此不宜將“人工智能軟件不能代替醫(yī)師接診”直接類推應用到藥品網絡銷售中。

 

　　一位三甲醫(yī)院臨床藥師介紹，其所在醫(yī)院已經開始嘗試使用人工智能對門診和住院處方進行前置審核。藥師通過對不同科室用藥特點進行分析，設置審核條件或規(guī)則，即可利用人工智能進行處方審核。對于那些不符合條件的處方，人工智能會將其攔截，返回給醫(yī)生修改。“合理使用人工智能既可以提高審方效率，又可以給藥師減輕負擔。但人工智能審方在一些情況下仍需要人工干預，并不能完全替代藥師。”他強調。

 

　　從《征求意見稿》不難看出，國家對互聯(lián)網診療管理趨嚴趨細，在處方管理、藥學服務等方面的嚴管有利于網售處方藥有序放開、確?；颊哂盟幇踩７都揭脖硎?，網售處方藥“開閘”是大勢所趨，但也需要有序開放，相關制度的建立必不可少。