山東中藥配方顆粒管理細(xì)則設(shè)五年有效期

　　《山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》（以下簡稱《管理細(xì)則》）已于2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。

 

　　《管理細(xì)則》明確，在山東省內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。要求中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量追溯體系和藥物警戒制度，履行全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)。同時(shí)，要具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家或省級標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　《管理細(xì)則》規(guī)定，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對提交的備案資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。備案信息不得隨意變更，發(fā)生變更的應(yīng)當(dāng)按照程序要求進(jìn)行備案更新。強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。

 

　　此外，《管理細(xì)則》還要求對中藥配方顆粒加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，明確了監(jiān)管部門對中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)和要求，以及中藥配方顆粒上市后抽檢、處置、召回等相關(guān)規(guī)定。明確藥監(jiān)部門對備案時(shí)提供虛假資料或采取其他欺騙手段等六種情形直接取消備案；藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門、醫(yī)保部門建立安全信用溝通機(jī)制，對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。